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Affrontare gli ostacoli alla RDI (intensità di dose relativa) attraverso la strategia di intervento telefonico (FORTIS)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di intervento telefonico basato su infermieri per ridurre al minimo la tossicità e aumentare la compliance a una combinazione di fludarabina-ciclofosfamide-rituximab (FCR) somministrata in prima linea ai pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CLL qualunque sia lo stadio Binet, ma con almeno un criterio NCIWG2008 che indichi la necessità di un trattamento di prima linea.

    • Il punteggio Matutes deve essere 4-5/5.
    • La citopenia iniziale (dovuta a CLL) non è un criterio di esclusione.
    • La biopsia linfonodale è necessaria solo se si sospetta la sindrome di Richter.
    • Check-up pre-terapeutico obbligatorio: FISH alla ricerca della delezione del17p e del11q, test DAT, livelli di aptoglobina, clearance della creatinina.
  2. Eleggibilità a un trattamento con FCR: clearance > 60 ml/mn, prendere in considerazione aggiustamenti della dose (raccomandati dal protocollo) se clearance 30-60 ml/mn e punteggio di comorbilità CIRS-G≤11.
  3. Consenso informato firmato
  4. Età > o uguale a 18 anni, PS ECOG 0-2.
  5. Sopravvivenza globale stimata > 6 mesi.
  6. Funzionalità epatica conservata (bilirubina <2,5 mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) eccetto l'infiltrazione dovuta alla malattia.
  7. Contraccezione per i pazienti più giovani.
  8. Confidenza con l'uso del telefono, nessuna sordità invalidante.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome di Richter o LLC atipica (Matutes score <4) e/o del17p mediante FISH
  2. Recidiva di LLC
  3. Controindicazioni alla fludarabina: citopenia autoimmune, clearance della creatinina <30 ml/mn.
  4. Sierologie positive per HIV, HBV o HCV. Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva
  5. Precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi prodotto utilizzato in questo protocollo
  6. Negazione o condizione medica o psicologica che impedisce il completamento del consenso informato firmato.
  7. Trattamento con un agente sperimentale o partecipazione a un altro protocollo terapeutico, 30 giorni prima della partecipazione a questo studio.
  8. Donne in gravidanza/allattamento.
  9. Coinvolgimento del SNC da LLC.
  10. Presenza di un altro tumore che necessita di trattamento (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro della cervice gestito solo con intervento chirurgico o terapia locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Senza AM
Il paziente sarà seguito solo come di consueto
Altro: Pratica abituale
Nessuno, solo la solita pratica.
Altro: Con A.M.A
Il paziente sarà seguito come di consueto, più "Intervento telefonico" ogni settimana con un infermiere per valutare le condizioni fisiche.
Altro: Intervento telefonico
Solo per braccio AMA, il paziente avrà un telefono ogni settimana per valutare le condizioni fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della RSI
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzioni della Relative Dose Intensity, calcolata come differenza tra le dosi inizialmente pianificate di F, C e R e le dosi effettivamente prescritte dei 3 farmaci, prima e dopo 6 cicli di FCR.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di tossicità III-IV
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di tossicità di grado III-IV (neutropenia, febbre, infezioni, insufficienza renale), valutazione della qualità della vita e del comfort psicologico durante la terapia FCR.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Altro identificatore: French ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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