Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At stå over for hindringer for RDI (Relativ dosisintensitet) gennem telefoninterventionsstrategi (FORTIS)

28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Stående over for hindringer for RDI (Relativ dosisintensitet) gennem telefoninterventionsstrategi

Efterforskerne planlægger at udføre et sygeplejerskebaseret telefoninterventionsstudie for at minimere toksicitet og øge overensstemmelsen med en kombination af Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR) givet i frontlinjen til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CLL uanset Binet-stadiet, men med mindst ét ​​NCIWG2008-kriterie, der indikerer et behov for førstelinjebehandling.

    • Matutes score skal være 4-5/5.
    • Initial cytopeni (på grund af CLL) er ikke eksklusionskriterier.
    • Lymfeknudebiopsi er kun nødvendig ved mistanke om Richters syndrom.
    • Obligatorisk præ-terapeutisk kontrol: FISH på jagt efter deletion del17p og del11q, DAT-test, haptoglobinniveauer, kreatininclearance.
  2. Berettigelse til en behandling med FCR: clearance > 60 ml/min, overvej dosisjusteringer (anbefalet af protokol), hvis clearance 30-60 ml/min, og komorbiditetsscore CIRS-G≤11.
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Alder> eller lig med 18 år, ECOG PS 0-2.
  5. Estimeret samlet overlevelse > 6 måneder.
  6. Konserveret leverfunktion (bilirubin<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) undtagen infiltration på grund af sygdommen.
  7. Prævention til yngre patienter.
  8. Sikker med brug af telefon, ingen invaliderende døvhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Richters syndrom eller atypisk CLL (Matutes score <4) og/eller del17p af FISH
  2. Tilbagefald af CLL
  3. Kontraindikationer for fludarabin: autoimmun cytopeni, kreatininclearance <30 ml/min.
  4. Serologier positive for HIV, HBV eller HCV. Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  5. Tidligere overfølsomhed over for ethvert produkt brugt i denne protokol
  6. Nægtelse eller medicinsk eller psykologisk tilstand, der forhindrer fuldførelse af det underskrevne informerede samtykke.
  7. Behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i en anden terapeutisk protokol 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Gravide/ammende kvinder.
  9. CNS involvering af CLL.
  10. Tilstedeværelse af en anden kræftsygdom, der kræver behandling (undtagen basocellulært karcinom eller livmoderhalskræft behandlet med kun kirurgi eller lokal terapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Uden AMA
Patienten vil kun blive fulgt som sædvanlig praksis
Andet: Sædvanlig praksis
Ingen, kun sædvanlig praksis.
Andet: Med AMA
Patienten vil blive fulgt som sædvanlig praksis, plus 'Telefonintervention' hver uge med en sygeplejerske for at evaluere fysiske forhold.
Andet: Telefonisk indgriben
Kun for arm AMA vil patienten have én telefon hver uge til at evaluere fysiske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af RDI
Tidsramme: 3 år
Reduktioner i relativ dosisintensitet, beregnet som forskellen mellem oprindeligt planlagte doser af F, C og R og effektivt ordinerede doser af de 3 lægemidler, før og efter 6 forløb med FCR.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af toksicitetsgrad III-IV
Tidsramme: 3 år
rate af grad III-IV toksiciteter (neutropeni, feber, infektioner, nyreinsufficiens), vurdering af livskvalitet og psykologisk komfort under FCR-behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1030903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Sædvanlig praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner