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Bewältigung von Hindernissen für RDI (Relative Dose Intensity) durch telefonische Interventionsstrategie (FORTIS)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Forscher planen die Durchführung einer telefonischen Interventionsstudie mit Krankenschwestern, um die Toxizität zu minimieren und die Compliance mit einer Kombination aus Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR) zu erhöhen, die an vorderster Front an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CLL unabhängig vom Binet-Stadium, aber mit mindestens einem NCIWG2008-Kriterium, das auf die Notwendigkeit einer Erstbehandlung hinweist.

    • Die Matutes-Punktzahl muss 4-5/5 betragen.
    • Anfängliche Zytopenie (aufgrund von CLL) ist kein Ausschlusskriterium.
    • Eine Lymphknotenbiopsie ist nur bei Verdacht auf ein Richter-Syndrom erforderlich.
    • Obligatorische prätherapeutische Untersuchung: FISH zur Suche nach Deletion del17p und del11q, DAT-Test, Haptoglobinspiegel, Kreatinin-Clearance.
  2. Eignung für eine Behandlung mit FCR: Clearance > 60 ml/Minute, erwägen Sie Dosisanpassungen (vom Protokoll empfohlen), wenn die Clearance 30–60 ml/Minute beträgt, und Komorbiditätsscore CIRS-G ≤ 11.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  4. Alter > oder gleich 18 Jahre, ECOG PS 0-2.
  5. Geschätzte Gesamtüberlebenszeit > 6 Monate.
  6. Konservierte Leberfunktion (Bilirubin <2,5 mg/dl, SGPT <4ULN, SGOT<4ULN) mit Ausnahme einer krankheitsbedingten Infiltration.
  7. Empfängnisverhütung für jüngere Patienten.
  8. Sicherer Umgang mit dem Telefon, keine behindernde Taubheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Richter-Syndrom oder atypische CLL (Matutes-Score <4) und/oder del17p nach FISH
  2. Rückfall der CLL
  3. Kontraindikationen für Fludarabin: Autoimmunzytopenie, Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.
  4. Serologien positiv für HIV, HBV oder HCV. Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  5. Überempfindlichkeit gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Produkte in der Vorgeschichte
  6. Ablehnung oder medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss der unterzeichneten Einverständniserklärung verhindert.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einem anderen Therapieprotokoll 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie.
  8. Schwangere/stillende Frauen.
  9. ZNS-Beteiligung durch CLL.
  10. Vorliegen einer anderen Krebsart, die einer Behandlung bedarf (außer basozellulärem Karzinom oder Gebärmutterhalskrebs, die nur mit einer Operation oder lokaler Therapie behandelt werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ohne AMA
Der Patient wird nur wie üblich befolgt
Sonstiges: Übliche Praxis
Keine, nur übliche Praxis.
Sonstiges: Mit AMA
Der Patient wird wie gewohnt behandelt, plus wöchentliche „Telefonintervention“ mit einer Krankenschwester, um den körperlichen Zustand zu beurteilen.
Sonstiges: Telefonintervention
Nur bei Arm-AMA erhält der Patient jede Woche ein Telefon, um seinen körperlichen Zustand zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von FEI
Zeitfenster: 3 Jahre
Reduzierungen der relativen Dosisintensität, berechnet als Differenz zwischen den ursprünglich geplanten Dosen von F, C und R und den tatsächlich verschriebenen Dosen der drei Arzneimittel vor und nach 6 FCR-Zyklen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität Grad III-IV
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate von Toxizitäten vom Grad III-IV (Neutropenie, Fieber, Infektionen, Niereninsuffizienz), Beurteilung der Lebensqualität und des psychologischen Wohlbefindens während der FCR-Therapie.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Andere Kennung: French ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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