Преодоление препятствий для RDI (относительная интенсивность дозы) с помощью стратегии вмешательства по телефону (FORTIS)
28 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Исследователи планируют провести исследование вмешательства медсестер по телефону, чтобы свести к минимуму токсичность и повысить приверженность к комбинации флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб (FCR), назначаемой на переднем крае пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Saint Jean
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХЛЛ любой стадии по Бине, но по крайней мере с одним критерием NCIWG2008, указывающим на необходимость лечения первой линии.
- Оценка Matutes должна быть 4-5/5.
- Начальная цитопения (вследствие ХЛЛ) не является критерием исключения.
- Биопсия лимфатического узла нужна только при подозрении на синдром Рихтера.
- Обязательное предтерапевтическое обследование: FISH на предмет делеции del17p и del11q, ДАТ-тест, уровень гаптоглобина, клиренс креатинина.
- Право на лечение FCR: клиренс > 60 мл/мин, рассмотрите возможность корректировки дозы (рекомендовано протоколом), если клиренс 30-60 мл/мин и оценка сопутствующей патологии CIRS-G≤11.
- Подписанное информированное согласие
- Возраст > или равен 18 годам, ECOG PS 0-2.
- Расчетная общая выживаемость> 6 месяцев.
- Сохраненная функция печени (билирубин<2,5 мг/дл, SGPT<4ВГН, SGOT<4ВГН), за исключением инфильтрации вследствие заболевания.
- Контрацепция для молодых пациентов.
- Уверенно разговаривает по телефону, без инвалидизирующей глухоты.
Критерий исключения:
- Синдром Рихтера или атипичный ХЛЛ (оценка по шкале Matutes <4) и/или del17p по данным FISH
- Рецидив ХЛЛ
- Противопоказания к флударабину: аутоиммунная цитопения, клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Положительные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС. Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
- Предыдущая история повышенной чувствительности к любому продукту, используемому в этом протоколе
- Отказ или медицинское или психологическое состояние, препятствующее заполнению подписанного информированного согласия.
- Лечение исследуемым агентом или участие в другом терапевтическом протоколе за 30 дней до участия в этом исследовании.
- Беременные/кормящие женщины.
- Поражение ЦНС при ХЛЛ.
- Наличие другого рака, нуждающегося в лечении (за исключением базоцеллюлярной карциномы или рака шейки матки, леченных только хирургическим вмешательством или местной терапией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без ААД
Пациент будет сопровождаться только в соответствии с обычной практикой
|
Нет, только обычная практика.
|
|
Другой: С АМА
Пациент будет сопровождаться, как обычно, плюс каждую неделю «вмешательство по телефону» с медсестрой для оценки физического состояния.
|
Только для АМА руки у пациента будет один телефон каждую неделю для оценки физического состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка RDI
Временное ограничение: 3 года
|
Снижение относительной интенсивности дозы, рассчитанное как разница между первоначально запланированными дозами F, C и R и эффективно назначенными дозами 3 препаратов до и после 6 курсов FCR.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка токсичности III-IV степени
Временное ограничение: 3 года
|
оценка токсичности III-IV степени (нейтропения, лихорадка, инфекции, почечная недостаточность), оценка качества жизни и психологического комфорта при терапии ФКР.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1030903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная практика
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Активный, не рекрутирующийЗдоровые участникиСоединенные Штаты