Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDI:n (suhteellisen annoksen intensiteetin) esteiden kohtaaminen puhelininterventiostrategian avulla (FORTIS)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

RDI:n (suhteellisen annoksen intensiteetin) esteiden kohtaaminen puhelininterventiostrategian avulla

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa sairaanhoitajapohjaisen puhelininterventiotutkimuksen toksisuuden minimoimiseksi ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilaiden etulinjassa annettavan fludarabiini-syklofosfamidi-rituksimabi-yhdistelmän (FCR) noudattamisen lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CLL missä tahansa Binet-vaiheessa, mutta vähintään yksi NCIWG2008-kriteeri osoittaa ensilinjan hoidon tarpeen.

    • Matutes-pisteiden tulee olla 4-5/5.
    • Alkuperäinen sytopenia (johtuen CLL:stä) ei ole poissulkemiskriteeri.
    • Imusolmukebiopsia tarvitaan vain, jos epäillään Richterin oireyhtymää.
    • Pakollinen ennen terapeuttista tarkistusta: FISH etsii del17p- ja del11q-deleetiota, DAT-testi, haptoglobiinitasot, kreatiniinipuhdistuma.
  2. Kelpoisuus FCR-hoitoon: puhdistuma > 60 ml/min, harkitse annoksen muuttamista (suositus protokollan mukaan), jos puhdistuma 30-60 ml/mn ja komorbiditeettipisteet CIRS-G≤11.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Ikä> tai vähintään 18 vuotta, ECOG PS 0-2.
  5. Arvioitu kokonaiseloonjääminen > 6 kuukautta.
  6. Konservoitunut maksan toiminta (bilirubiini<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) paitsi taudista johtuva infiltraatio.
  7. Ehkäisy nuoremmille potilaille.
  8. Luottavainen puhelimen käyttöön, ei vammauttavaa kuuroutta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Richterin oireyhtymä tai epätyypillinen CLL (Matutes-pistemäärä <4) ja/tai del17p FISH:n mukaan
  2. CLL:n uusiutuminen
  3. Fludarabiinin vasta-aiheet: autoimmuuni sytopenia, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/mn.
  4. Serologiat HIV-, HBV- tai HCV-positiiviset. Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  5. Aikaisempi yliherkkyys jollekin tässä protokollassa käytetylle tuotteelle
  6. Kieltäminen tai lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen täyttämisen.
  7. Hoito tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen terapeuttiseen protokollaan 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  8. Raskaana olevat/imettävät naiset.
  9. CLL:n osallistuminen keskushermostoon.
  10. Muun hoitoa tarvitsevan syövän esiintyminen (paitsi basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan syöpä, jota hoidetaan vain leikkauksella tai paikallisella hoidolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ilman AMA:ta
Potilasta seurataan vain tavalliseen tapaan
Muut: Tavallinen käytäntö
Ei mitään, vain tavallinen käytäntö.
Muut: AMA:n kanssa
Potilasta seurataan tavalliseen tapaan, plus "Puhelininterventio" joka viikko hoitajan kanssa fyysisten olosuhteiden arvioimiseksi.
Muut: Puhelininterventio
Vain käsivarren AMA:ssa potilaalla on yksi puhelin joka viikko arvioidakseen fyysistä tilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TKI:n arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suhteellisen annoksen intensiteetin pieneneminen, joka lasketaan erona alun perin suunniteltujen F-, C- ja R-annosten ja kolmen lääkkeen tehokkaasti määrättyjen annosten välillä ennen ja jälkeen 6 FCR-jaksoa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuusasteen III-IV arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
asteen III-IV toksisuusaste (neutropenia, kuume, infektiot, munuaisten vajaatoiminta), elämänlaadun ja psykologisen mukavuuden arviointi FCR-hoidon aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1030903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Tavallinen käytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa