Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RDI (relatív dózisintenzitás) akadályaival való szembenézés telefonos beavatkozási stratégia révén (FORTIS)

2020. július 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
A kutatók azt tervezik, hogy nővér alapú telefonos intervenciós vizsgálatot végeznek a toxicitás minimalizálása és a krónikus limfocitikus leukémiás betegeknek adott fludarabin-ciklofoszfamid-rituximab (FCR) kombinációjával való megfelelés fokozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Purpan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CLL bármilyen Binet stádiumban van, de legalább egy NCIWG2008 kritériummal, amely az első vonalbeli kezelés szükségességét jelzi.

    • Az érettségi pontszám 4-5/5 legyen.
    • A kezdeti citopenia (a CLL miatt) nem kizárási kritérium.
    • Nyirokcsomó-biopsziára csak Richter-szindróma gyanúja esetén van szükség.
    • Kötelező terápia előtti ellenőrzés: FISH del17p és del11q deléció keresésében, DAT teszt, haptoglobin szint, kreatinin clearance.
  2. FCR-kezelésre való alkalmasság: clearance > 60 ml/mn, mérlegelje a dózismódosítást (a protokoll által javasolt), ha a clearance 30-60 ml/mn, és a komorbiditási pontszám CIRS-G≤11.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  4. Életkor> vagy 18 év, ECOG PS 0-2.
  5. Becsült teljes túlélés >6 hónap.
  6. Konzervált májfunkció (bilirubin<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN), kivéve a betegség okozta infiltrációt.
  7. Fogamzásgátlás fiatalabb betegek számára.
  8. Magabiztos a telefonhasználatban, nincs mozgássérült süketség.

Kizárási kritériumok:

  1. Richter-szindróma vagy atipikus CLL (Matutes pontszám <4) és/vagy del17p FISH szerint
  2. A CLL visszaesése
  3. A fludarabin ellenjavallatai: autoimmun cytopenia, kreatinin-clearance <30 ml/mn.
  4. HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív szerológiák. Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  5. Korábbi túlérzékenység a jelen protokollban használt bármely termékkel szemben
  6. Megtagadás, vagy olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely megakadályozza az aláírt, tájékozott beleegyezés kitöltését.
  7. Kezelés vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik terápiás protokollban, 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
  8. Terhes/szoptató nők.
  9. CLL érintettség a központi idegrendszerben.
  10. Más kezelést igénylő rák jelenléte (kivéve basocelluláris karcinómát vagy csak műtéttel vagy helyi kezeléssel kezelt méhnyakrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AMA nélkül
A pácienst csak a szokásos gyakorlat szerint követik
Egyéb: Szokásos gyakorlat
Nincs, csak a szokásos gyakorlat.
Egyéb: AMA-val
A pácienst a szokásos gyakorlat szerint követik, plusz "Telefonos beavatkozás" minden héten egy nővérrel a fizikai állapot értékelésére.
Egyéb: Telefonos beavatkozás
Csak a kar AMA esetében a páciensnek hetente egy telefonja lesz, hogy értékelje a fizikai állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KFI értékelése
Időkeret: 3 év
A relatív dózisintenzitás csökkenése, amelyet az F, C és R eredetileg tervezett dózisai és a 3 gyógyszer hatékonyan felírt dózisai közötti különbségként számítanak ki, 6 FCR-kúra előtt és után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás értékelése III-IV
Időkeret: 3 év
fokozatú toxicitások (neutropenia, láz, fertőzések, veseelégtelenség) aránya, az életminőség és a pszichológiai komfort felmérése az FCR-terápia során.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1030903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Szokásos gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel