Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å møte hindringer for RDI (relativ doseintensitet) gjennom telefonintervensjonsstrategi (FORTIS)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Står overfor hindringer for RDI (relativ doseintensitet) gjennom telefonintervensjonsstrategi

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en sykepleierbasert telefonintervensjonsstudie for å minimere toksisitet og øke etterlevelsen av en kombinasjon av Fludarabin-Cyclofosfamid-Rituximab (FCR) gitt i frontlinjen til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CLL uansett Binet-stadium, men med minst ett NCIWG2008-kriterium som indikerer behov for førstelinjebehandling.

    • Matutes poengsum må være 4-5/5.
    • Initial cytopeni (på grunn av CLL) er ikke eksklusjonskriterier.
    • Lymfeknutebiopsi er kun nødvendig ved mistanke om Richters syndrom.
    • Obligatorisk pre-terapeutisk kontroll: FISH på jakt etter delesjon del17p og del11q, DAT-test, haptoglobinnivåer, kreatininclearance.
  2. Kvalifisert til behandling med FCR: clearance > 60 ml/min, vurder dosejusteringer (anbefalt av protokoll) hvis clearance 30-60 ml/min, og komorbiditetsscore CIRS-G≤11.
  3. Signert informert samtykke
  4. Alder> eller lik 18 år, ECOG PS 0-2.
  5. Estimert total overlevelse > 6 måneder.
  6. Bevart leverfunksjon (bilirubin<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) bortsett fra infiltrasjon på grunn av sykdommen.
  7. Prevensjon for yngre pasienter.
  8. Trygg med bruk av telefon, ingen invalidiserende døvhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Richters syndrom eller atypisk CLL (Matutes score <4), og/eller del17p av FISH
  2. Tilbakefall av CLL
  3. Kontraindikasjoner for fludarabin: autoimmun cytopeni, kreatininclearance <30 ml/min.
  4. Serologier som er positive for HIV, HBV eller HCV. Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  5. Tidligere historie med overfølsomhet overfor ethvert produkt brukt i denne protokollen
  6. Nektelse, eller medisinsk eller psykologisk tilstand som hindrer fullføring av det signerte informerte samtykket.
  7. Behandling med et undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen terapeutisk protokoll, 30 dager før deltakelse i denne studien.
  8. Gravide/ammende kvinner.
  9. CNS-involvering av CLL.
  10. Tilstedeværelse av annen kreft som trenger behandling (unntatt basocellulært karsinom eller livmorhalskreft behandlet med kun kirurgi eller lokal terapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Uten AMA
Pasienten vil kun følges som vanlig praksis
Annen: Vanlig praksis
Ingen, bare vanlig praksis.
Annen: Med AMA
Pasienten vil bli fulgt som vanlig praksis, pluss "Telefonintervensjon" hver uke med en sykepleier for å evaluere fysiske forhold.
Annen: Telefonintervensjon
Bare for arm AMA vil pasienten ha én telefon hver uke for å evaluere fysiske forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av RDI
Tidsramme: 3 år
Reduksjoner i relativ doseintensitet, beregnet som forskjellen mellom opprinnelig planlagte doser av F, C og R og effektivt foreskrevne doser av de 3 legemidlene, før og etter 6 kurer med FCR.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av toksisitetsgrad III-IV
Tidsramme: 3 år
rate av grad III-IV toksisiteter (nøytropeni, feber, infeksjoner, nyresvikt), vurdering av livskvalitet og psykologisk komfort under FCR-behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Annen identifikator: French ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere