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通过电话干预策略面对 RDI(相对剂量强度)障碍 (FORTIS)

2020年7月28日 更新者:University Hospital, Toulouse
研究人员计划进行一项以护士为基础的电话干预研究,以最大限度地减少毒性并提高对慢性淋巴细胞白血病患者前线氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗 (FCR) 组合的依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Purpan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. CLL 无论 Binet 阶段如何,但至少有一个 NCIWG2008 标准表明需要一线治疗。

    • Matutes 得分必须为 4-5/5。
    • 最初的血细胞减少症(由于 CLL)不是排除标准。
    • 只有怀疑里氏综合征时才需要进行淋巴结活检。
    • 强制性治疗前检查:FISH 寻找缺失 del17p 和 del11q、DAT 测试、触珠蛋白水平、肌酐清除率。
  2. FCR 治疗的资格:清除率 > 60ml/mn,如果清除率 30-60ml/mn 且合并症评分 CIRS-G≤11,则考虑调整剂量(方案推荐)。
  3. 签署知情同意书
  4. 年龄 > 或等于 18 岁,ECOG PS 0-2。
  5. 估计总生存期 > 6 个月。
  6. 除了疾病引起的浸润外,肝功能保持稳定(胆红素<2.5mg/dl,SGPT<4ULN,SGOT<4ULN)。
  7. 年轻患者的避孕措施。
  8. 自信地使用电话,没有致残性耳聋。

排除标准:

  1. Richter 综合征或非典型 CLL(Matutes 评分 <4)和/或 FISH 检测的 del17p
  2. 慢性淋巴细胞白血病复发
  3. 氟达拉滨的禁忌症:自身免疫性血细胞减少,肌酐清除率<30 ml/mn。
  4. HIV、HBV 或 HCV 血清学呈阳性。 无活性细菌、病毒或真菌感染
  5. 以前对本协议中使用的任何产品过敏史
  6. 拒绝或医疗或心理状况妨碍完成签署的知情同意书。
  7. 在参与本研究前 30 天,用研究药物治疗或参与另一种治疗方案。
  8. 孕妇/哺乳期妇女。
  9. CLL 参与 CNS。
  10. 存在另一种需要治疗的癌症(仅通过手术或局部治疗治疗的嗜碱性细胞癌或宫颈癌除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有 AMA
患者将仅像往常一样遵循
没有,只有常规做法。
其他:与美国医学会
患者将像往常一样被跟踪,加上每周与护士进行“电话干预”以评估身体状况。
仅针对手臂AMA,患者每周将有一个电话来评估身体状况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RDI评估
大体时间:3年
相对剂量强度的减少,计算为 F、C 和 R 的最初计划剂量与 3 种药物的有效处方剂量之间的差异,在 6 个疗程的 FCR 之前和之后。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
III-IV级毒性评价
大体时间:3年
III-IV 级毒性(中性粒细胞减少、发热、感染、肾功能不全)的发生率、FCR 治疗期间生活质量和心理舒适度的评估。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Loïc YSEBAERT, MD、University Hospital of Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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