Enfrentando Obstáculos a la RDI (Intensidad de Dosis Relativa) a través de la Estrategia de Intervención Telefónica (FORTIS)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Los investigadores planean realizar un estudio de intervención telefónica con enfermeras para minimizar la toxicidad y aumentar el cumplimiento de una combinación de fludarabina-ciclofosfamida-rituximab (FCR) administrada en primera línea a pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Saint Jean
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
LLC cualquiera que sea el estadio de Binet, pero con al menos un criterio NCIWG2008 que indique la necesidad de un tratamiento de primera línea.
- La puntuación de Matutes debe ser 4-5/5.
- La citopenia inicial (debido a CLL) no es un criterio de exclusión.
- La biopsia de ganglio linfático es necesaria solo si se sospecha síndrome de Richter.
- Control preterapéutico obligatorio: FISH en busca de deleción del17p y del11q, test DAT, niveles de haptoglobina, aclaramiento de creatinina.
- Elegibilidad a un tratamiento con FCR: aclaramiento > 60ml/mn, considerar ajuste de dosis (recomendado por protocolo) si aclaramiento 30-60ml/mn, y puntuación de comorbilidad CIRS-G≤11.
- Consentimiento informado firmado
- Edad> o igual 18 años, ECOG PS 0-2.
- Supervivencia global estimada > 6 meses.
- Función hepática conservada (bilirrubina < 2,5 mg/dl, SGPT < 4 LSN, SGOT < 4 LSN) excepto infiltración por la enfermedad.
- Anticoncepción para pacientes más jóvenes.
- Confiado en el uso del teléfono, sin sordera incapacitante.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Richter o LLC atípica (puntuación de Matutes <4), y/o del17p por FISH
- Recaída de LLC
- Contraindicaciones de fludarabina: citopenia autoinmune, aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
- Serologías positivas para VIH, VHB o VHC. Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa
- Historia previa de hipersensibilidad a cualquier producto utilizado en este protocolo
- Negación o condición médica o psicológica que impida completar el consentimiento informado firmado.
- Tratamiento con un agente en investigación, o participación en otro protocolo terapéutico, 30 días antes de participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia.
- Afectación del SNC por LLC.
- Presencia de otro cáncer que requiera tratamiento (excepto carcinoma basocelular o cáncer de cuello uterino manejado solo con cirugía o terapia local).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sin AMA
El paciente será seguido solo como práctica habitual.
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Ninguno, solo práctica habitual.
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Otro: Con AMA
Se seguirá al paciente como práctica habitual, más 'Intervención Telefónica' cada semana con una enfermera para evaluar las condiciones físicas.
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Solo para el brazo AMA, el paciente tendrá un teléfono cada semana para evaluar las condiciones físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de I+D+i
Periodo de tiempo: 3 años
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Reducciones en la Intensidad Relativa de la Dosis, calculada como la diferencia entre las dosis planificadas inicialmente de F, C y R y las dosis efectivamente prescritas de los 3 medicamentos, antes y después de 6 cursos de FCR.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Toxicidad grado III-IV
Periodo de tiempo: 3 años
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índice de toxicidades de grado III-IV (neutropenia, fiebre, infecciones, insuficiencia renal), evaluación de la calidad de vida y comodidad psicológica durante la terapia FCR.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- 1030903
- 2011-A00728-33 (Otro identificador: French ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .