幼児における弱毒化日本脳炎キメラウイルス生ワクチン (IMOJEV™) と CD.JEVAX™ の比較に関する研究
2014年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
SA14-14-2ワクチン（CD.JEVAX™、Chengdu Institute of Biological Products、中国）の単回投与と比較した弱毒生日本脳炎キメラウイルス生ワクチン（IMOJEV™）の単回投与の免疫原性と安全性韓国の幼児
この研究の目的は、弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン (IMOJEV™) と日本脳炎弱毒生ワクチン (SA14 14 2 ワクチン [CD.JEVAX™]) を単回接種後に比較し、製品登録をサポートすることです。
第一目的：
- ＣＤ．ＪＥＶＡＸ（商標）対照ワクチンの１回投与の投与から２８日後の抗体応答と比較して、ＩＭＯＪＥＶ（商標）の１回投与の投与から２８日後の抗体応答の非劣性を実証すること。
副次的な目的:
- IMOJEV™ ワクチンの単回投与または CD.JEVAX™ ワクチンの単回投与の前後に、50% プラーク減少中和アッセイ (PRNT50) アッセイを使用して、両方のワクチン群における日本脳炎 (JE) に対する免疫応答を説明します。
- ワクチン接種後 28 日までのすべての被験者におけるワクチン接種の安全性と、ワクチン接種後 6 か月までのすべての重篤な有害事象について説明すること。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、訪問1（0日目）で割り当てられたワクチン接種を1回受け、ワクチン接種後28日目に免疫原性評価を受けます。
安全性は、ワクチン接種の日からワクチン接種後 6 か月まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Wonju、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れ日に生後12～24か月
- 重大な病歴がなく、健康状態が良好であること。
- 少なくとも 1 人の親またはその他の法的に認められた代理人が署名したインフォームド コンセント フォームの提供。
- -被験者および親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加し、すべての試験手順を順守できます。
除外基準:
- 試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
- -IMOJEV™コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質およびワクチン接種のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴、CD.JEVAX®主成分およびその他の成分（ゼラチン、カナマイシンを含む）に対する既知の全身性過敏症ゲンタマイシン）。
- -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
- -過去3か月間に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 日本脳炎（JE）を含むフラビウイルス病に対する以前の予防接種。
- -Visit 01の2か月前から試験ワクチン接種後最大4週間以内の抗ウイルス剤の投与。
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領。ただし、パンデミックインフルエンザワクチン接種を除き、研究ワクチンの少なくとも2週間前に受領することができます。
- -試験ワクチン接種後4週間までのワクチンの計画的な受領。
- -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴。
- -研究の過程でJEワクチンの計画的な受領。
- -フラビウイルス感染の病歴（臨床的、血清学的、またはウイルス学的に確認された）。
- -ワクチン接種前の4週間以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイドを投与。
- 接種3日前及び接種当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）又は中等度以上の急性疾患・感染症で医師が判断したもの。
- -血小板減少症または出血性疾患は、同じ投与経路でのワクチン接種、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領が禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMOJEV™ワクチングループ
参加者は、0日目に弱毒生日本脳炎キメラウイルスワクチン（IMOJEV™）の単回投与を受けます。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CD.JEVAX ™ ワクチングループ
参加者は、弱毒生日本脳炎ワクチン (SA14 14 2 ワクチン)、CD.JEVAX™ を 0 日目に単回投与されます。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMOJEV™またはCD.JEVAX™日本脳炎ワクチン接種後に日本脳炎キメラウイルスにセロコンバージョンした参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日目
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日本脳炎キメラウイルス (JE-CV) 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) を使用して評価された免疫原性。
セロコンバージョンは、ベースラインで血清反応が陰性である場合に、中和抗体価が 10 (1/dil) を超える参加者の割合として定義されました (
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMOJEV™またはCD.JEVAX™日本脳炎ワクチンによるワクチン接種前後の日本脳炎キメラウイルスに対する幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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幾何平均力価は、日本脳炎キメラウイルス (JE-CV) 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) を使用して評価されました。 JE-CV PRNT50 抗体価 >10 (1/dil、0 日目) |
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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IMOJEV™またはCD.JEVAX™日本脳炎ワクチンによるワクチン接種前後の日本脳炎キメラウイルスに対する血清防御を有する参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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免疫原性は、日本脳炎キメラウイルス（JE-CV）PRNT50アッセイを使用して評価されました。
血清保護は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目に力価が 10 以上 (1/dil) の参加者の割合として定義されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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IMOJEV™またはCD.JEVAX™日本脳炎ワクチン接種後の要請注射部位および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から14日目まで
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要請された注射部位: 痛み、紅斑、および腫れ。求められる全身反応: 発熱 (体温)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。
グレード 3 の注射部位: 痛み - 注射した手足を動かしたり、注射した手足の動きが減ったりすると泣きます。紅斑と腫れ 最長径が50mm以上。
グレード 3 の全身反応: 39.5°C を超える発熱;
24時間あたり6回以上の嘔吐、または非経口水分補給が必要;異常な泣き声 - >3 時間;眠気 - ほとんどの時間眠っているか、目が覚めにくい;食欲減退 - 3 回以上の給餌またはほとんどの給餌を拒否します。過敏性 - 慰められない。
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ワクチン接種後0日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC12
- U1111-1117-7378 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒化日本脳炎キメラウイルス生ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了