Tutkimus elävästä heikennetystä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen rokotteesta (IMOJEV™) verrattuna CD.JEVAX™-rokotteeseen taaperoilla
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (IMOJEV™) kerta-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna SA14-14-2-rokotteen kerta-annokseen (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Kiina) annettuna terveenä Taaperot Etelä-Koreassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elävää heikennettyä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (IMOJEV™) elävään heikennettyyn japanilaiseen enkefaliittirokotteeseen (SA14 14 2 -rokote [CD.JEVAX™]) kerta-annosrokotteen jälkeen tuotteen rekisteröinnin tukemiseksi.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaakseen, että vasta-ainevaste ei ole huonompi 28 päivää yhden IMOJEV™-annoksen antamisen jälkeen verrattuna vasta-ainevasteeseen 28 päivää yhden CD.JEVAX™-kontrollirokotteen annon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan immuunivastetta japanilaiselle aivotulehdukselle (JE) molemmissa rokoteryhmissä käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointimäärityksiä (PRNT50) ennen ja jälkeen yksittäisen IMOJEV™-rokoteannoksen tai yhden annoksen CD.JEVAX™-rokotetta.
- Kuvaamaan rokotuksen turvallisuutta kaikilla koehenkilöillä 28 päivään asti ja kaikkia vakavia haittatapahtumia 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen heille määrättyä rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja heille suoritetaan immunogeenisyysarviointi päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan rokotuspäivästä alkaen ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
Wonju, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 - 24 kuukautta sisällyttämispäivänä
- Yleiskunto hyvä, ilman merkittävää sairaushistoriaa.
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin IMOJEV™-komponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita ja rokotteita, tunnettu systeeminen yliherkkyys CD.JEVAX®:n pääkomponenteille ja muille aineosille (mukaan lukien gelatiini, kanamysiini ja gentamysiini).
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Aiempi rokote flavivirustautia vastaan, mukaan lukien japanilainen enkefaliitti (JE).
- Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 01 ja enintään 4 viikkoa koerokotuksen jälkeen.
- Kaikki rokotteet ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteita.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen sisällyttämisestä 4 viikkoa koerokotusta seuraaviin viikkoihin.
- Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset.
- Suunniteltu minkä tahansa JE-rokotteen vastaanottaminen tutkimuksen aikana.
- Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai virologisesti).
- Systeemisten kortikosteroidien antaminen yli kahden peräkkäisen viikon ajan rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio 3 päivää ennen rokotusta sekä rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen rokotukselle samalla antoreitillä tai antikoagulanttien saamiselle 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMOJEV™-rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen elävää heikennettyä kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (IMOJEV™) päivänä 0.
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CD.JEVAX ™ -rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen elävää heikennettyä japanilaista enkefaliittirokotetta (SA14 14 2 -rokote), CD.JEVAX™ päivänä 0
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio japanilaiseen enkefaliittivirukseen joko IMOJEV™- tai CD-rokotteen jälkeen. JEVAX™ Japanilainen enkefaliittirokote
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) 50 % plakin vähentämisneutralisaatiotestiä (PRNT50).
Serokonversio määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille kehittyi neutraloivien vasta-aineiden tiitterit yli 10 (1/dil), kun ne olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusta vastaan ennen rokotusta ja sen jälkeen joko IMOJEV™- tai CD-rokotteella. JEVAX™ Japanilainen enkefaliittirokote
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit arvioitiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) 50 % Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50) -testiä. JE-CV PRNT50 vasta-ainetiitteri >10 (1/dil, päivä 0) |
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus japanilaista enkefaliittivirusta vastaan ennen joko IMOJEV™- tai CD-rokotusta ja sen jälkeen. JEVAX™ japanilainen enkefaliittirokote
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin käyttämällä japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) PRNT50-määritystä.
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden tiitteri oli ≥10 (1/dil) ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista joko IMOJEV™- tai CD-rokotteen jälkeen. JEVAX™ japanilainen enkefaliittirokote
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Asteen 3 pistoskohta: Kipu - Itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus pisin halkaisija ≥50 mm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume >39,5°C;
Oksentelu ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai parenteraalista nesteytystä vaativa; Itku epänormaali - > 3 tuntia; Uneliaisuus - nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalun menetys - kieltäytyy ≥ 3 ruokista tai useimpien ruokien osalta; Ärtyneisyys - lohduton.
|
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Virussairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC12
- U1111-1117-7378 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .