Studie živé atenuované vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (IMOJEV™) ve srovnání s vakcínou CD.JEVAX™ u batolat
24. března 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost jedné dávky živé atenuované vakcíny proti japonskému chimérickému viru encefalitidy (IMOJEV™) ve srovnání s jedinou dávkou vakcíny SA14-14-2 (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Čína) podané ve zdravém Batolata v Jižní Koreji
Účelem této studie je porovnat živou atenuovanou vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (IMOJEV™) s živou oslabenou vakcínou proti japonské encefalitidě (vakcína SA14 14 2 [CD.JEVAX™]) po vakcinaci jednorázovou dávkou pro podporu registrace produktu.
Primární cíl:
- Prokázat noninferioritu protilátkové odpovědi 28 dní po podání jedné dávky IMOJEV™ ve srovnání s protilátkovou reakcí 28 dní po podání jedné dávky kontrolní vakcíny CD.JEVAX™.
Sekundární cíle:
- Popsat imunitní odpověď na japonskou encefalitidu (JE) u obou vakcinačních skupin pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50) před a po jedné dávce vakcíny IMOJEV™ nebo jedné dávce vakcíny CD.JEVAX™.
- Popsat bezpečnost očkování u všech subjektů do 28 dnů a všech závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží jednu dávku jim přidělené vakcinace při návštěvě 1 (den 0) a podstoupí hodnocení imunogenicity v den 28 po vakcinaci.
Bezpečnost bude hodnocena ode dne vakcinace a do 6 měsíců po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goyang, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Seongnam, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
Wonju, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 24 měsíců v den zařazení
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez významné anamnézy.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
- Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku IMOJEV™ nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek a očkování, známá systémová přecitlivělost na hlavní složky CD.JEVAX® a další složky (včetně želatiny, kanamycinu a gentamicin).
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušit hodnocení imunitní odpovědi.
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně japonské encefalitidy (JE).
- Podávání jakéhokoli antiviru během 2 měsíců před návštěvou 01 a až do 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací, s výjimkou vakcinace proti pandemické chřipce, kterou lze podat alespoň dva týdny před vakcínami ve studii.
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do 4 týdnů po zkušební vakcinaci.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny JE v průběhu studie.
- Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo virologicky).
- Podávání systémových kortikosteroidů po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během 4 týdnů před vakcinací.
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce 3 dny před očkováním, stejně jako v den očkování, podle úsudku zkoušejícího.
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikována pro vakcinaci stejnou cestou podání nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMOJEV™ Vaccine Group
Účastníci obdrží jednu dávku živé atenuované vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (IMOJEV™) v den 0.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CD.JEVAX™ Vaccine Group
Účastníci obdrží jednorázovou dávku živé oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě (vakcína SA14 14 2), CD.JEVAX™ v den 0
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na chimérický virus japonské encefalitidy po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě buď IMOJEV™ nebo CD.JEVAX™
Časové okno: 28. den po očkování
|
Imunogenicita hodnocená pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50) chimérického viru japonské encefalitidy (JE-CV).
Sérokonverze byla definována jako procento účastníků, u kterých se vyvinuly titry neutralizačních protilátek nad 10 (1/dil), když byly séronegativní na začátku (
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry proti chimérickému viru japonské encefalitidy před a po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě buď IMOJEV™ nebo CD.JEVAX™
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Geometrické průměrné titry byly hodnoceny pomocí chimérického viru japonské encefalitidy (JE-CV) 50% neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50). Titr protilátek JE-CV PRNT50 >10 (1/dil, den 0) |
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti chimérickému viru japonské encefalitidy před a po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě IMOJEV™ nebo CD.JEVAX™
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena pomocí testu PRNT50 s chimérickým virem japonské encefalitidy (JE-CV).
Séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titrem ≥10 (1/dil) před vakcinací a 28. den po vakcinaci.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě buď IMOJEV™ nebo CD.JEVAX™
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Místo vpichu 3. stupně: Bolest – pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se sníží pohyb končetiny v injekci; Erytém a otok nejdelší průměr ≥50 mm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka >39,5 °C;
Zvracení ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - >3 hodiny; Ospalost - většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥3 krmení nebo většinu krmení; Podrážděnost – neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Virová onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC12
- U1111-1117-7378 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .