Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV™) jämfört med CD.JEVAX™ hos småbarn

24 mars 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för en enstaka dos av ett levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV™) i jämförelse med en engångsdos av SA14-14-2-vaccin (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Kina) administrerat i hälsosamt Småbarn i Sydkorea

Syftet med denna studie är att jämföra levande försvagat japansk encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV™) med levande försvagat vaccin för japansk encefalit (SA14 14 2-vaccin [CD.JEVAX™]) efter en endosvaccination för att stödja produktregistrering.

Huvudmål:

  • Att påvisa non-inferiority av antikroppssvaret 28 dagar efter administrering av en dos av IMOJEV™ jämfört med antikroppssvaret 28 dagar efter administrering av en dos av CD.JEVAX™ kontrollvaccin.

Sekundära mål:

  • För att beskriva immunsvaret mot japansk encefalit (JE) i båda vaccingrupperna med 50 % plackreduktionsneutraliseringsanalys (PRNT50) före och efter en enstaka dos av IMOJEV™-vaccin eller en engångsdos av CD.JEVAX™-vaccin.
  • För att beskriva säkerheten med vaccination hos alla försökspersoner upp till 28 dagar och alla allvarliga biverkningar upp till 6 månader efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en engångsdos av sin tilldelade vaccination vid besök 1 (dag 0) och genomgå immunogenicitetsbedömning på dag 28 efter vaccination. Säkerheten kommer att bedömas från dagen för vaccinationen och upp till 6 månader efter vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
      • Wonju, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12 till 24 månader på inkluderingsdagen
  • Vid god allmän hälsa, utan betydande sjukdomshistoria.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant.
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av IMOJEV™-komponenterna eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser och vaccination, känd systemisk överkänslighet mot CD.JEVAX® huvudkomponenter och de andra komponenterna (inklusive gelatin, kanamycin och gentamicin).
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
  • Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna, som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom, inklusive japansk encefalit (JE).
  • Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före besök 01 och upp till 4 veckor efter provvaccinationen.
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen, förutom pandemisk influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinerna.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin från införandet upp till 4 veckor efter provvaccinationen.
  • Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall.
  • Planerat mottagande av något JE-vaccin under studiens gång.
  • Historik av flavivirusinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller virologiskt).
  • Administrering av systemiska kortikosteroider i mer än två på varandra följande veckor under de fyra veckorna före vaccination.
  • Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion 3 dagar före vaccination samt vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerat för vaccination med samma administreringsväg, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMOJEV™ Vaccingrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av det levande försvagade japanska encefalit-chimeriska virusvaccinet (IMOJEV™) på dag 0.
Biologisk: Levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • IMOJEV™
Aktiv komparator: CD.JEVAX™ Vaccingrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av det levande försvagade japanska encefalit-vaccinet (SA14 14 2-vaccin), CD.JEVAX™ på dag 0
Biologisk: Japansk encefalit levande försvagat vaccin (SA14 14 2-vaccin)
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • CD.JEVAX™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med serokonvertering till chimärt japanskt encefalitvirus efter vaccination med antingen IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japanskt encefalitvaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet utvärderad med ett japanskt encefalit chimärt virus (JE-CV) 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serokonversion definierades som andelen deltagare som utvecklade neutraliserande antikroppstitrar över 10 (1/dil) när de var seronegativa vid baslinjen (
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar mot det chimära japanska encefalitviruset före och efter vaccination med antingen IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japanskt encefalitvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination

Geometriska medeltitrar bedömdes med användning av ett japanskt encefalit chimärt virus (JE-CV) 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).

JE-CV PRNT50 antikroppstiter >10 (1/dil, dag 0)
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare med seroskydd mot chimärt japanskt encefalitvirus före och efter vaccination med antingen IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japanskt encefalitvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet bedömdes med användning av en japansk encefalit chimär virus (JE-CV) PRNT50-analys. Seroskydd definierades som andelen deltagare med en titer ≥10 (1/dil) vid före vaccination och på dag 28 efter vaccination.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med antingen IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japanskt encefalitvaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet. Grad 3 injektionsställe: Smärta - Gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskar; Erytem och svullnad längsta diameter ≥50 mm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber >39,5°C; Kräkningar ≥6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - >3 timmar; Dåsighet - sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Aptitförlust - vägrar ≥3 matningar eller de flesta matningar; Irritabilitet - otröstlig.
Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEC12
  • U1111-1117-7378 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera