유아에서 CD.JEVAX™와 비교한 약독화된 일본 뇌염 키메라 바이러스 생백신(IMOJEV™) 연구
2014년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 환경에서 투여된 SA14-14-2 백신(CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, China)의 단일 용량과 비교한 약독화된 일본 뇌염 키메라 바이러스 생백신(IMOJEV™)의 단일 용량의 면역원성 및 안전성 한국의 유아들
이 연구의 목적은 제품 등록을 지원하기 위해 단일 용량 백신 접종 후 일본 뇌염 약독화 일본 뇌염 키메라 바이러스 생백신(IMOJEV™)과 일본 뇌염 약독화 생백신(SA14 14 2 백신 [CD.JEVAX™])을 비교하는 것입니다.
주요 목표:
- CD.JEVAX™ 대조군 백신 1회 투여 후 28일 후의 항체 반응과 비교하여 IMOJEV™ 1회 투여 후 28일 후의 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위함.
보조 목표:
- 단일 용량의 IMOJEV™ 백신 또는 단일 용량의 CD.JEVAX™ 백신을 투여하기 전과 후에 50% 플라크 감소 중화 분석(PRNT50) 분석을 사용하여 두 백신 그룹에서 일본 뇌염(JE)에 대한 면역 반응을 설명합니다.
- 최대 28일까지의 모든 피험자 및 백신 접종 후 최대 6개월까지의 모든 심각한 부작용에 대한 백신 접종의 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 방문 1(0일)에서 할당된 백신 접종의 단일 용량을 받고 백신 접종 후 28일에 면역원성 평가를 받게 됩니다.
안전성은 백신 접종일부터 백신 접종 후 6개월까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Wonju, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 12~24개월
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없습니다.
- 최소 한 명의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우.
- IMOJEV™ 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질 및 예방접종을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력, CD.JEVAX® 주요 성분 및 기타 성분(젤라틴, 카나마이신 및 기타 성분 포함)에 대한 알려진 전신 과민성 겐타마이신).
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 일본 뇌염(JE)을 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 이전 예방접종.
- Visit 01 이전 2개월 내 및 시험 백신 접종 후 4주까지 임의의 항바이러스제 투여.
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 범유행성 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 포함 시점부터 시험 백신 접종 후 최대 4주까지 계획된 모든 백신 수령.
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
- 연구 과정 동안 JE 백신의 계획된 수령.
- 플라비바이러스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인됨).
- 백신 접종 전 4주 이내에 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 투여.
- 열병(체온 ≥38.0°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질병/감염이 조사관의 판단에 따라 백신 접종 3일 전 및 백신 접종 당일.
- 혈소판감소증 또는 출혈장애로 동일한 투여경로의 백신접종이 금기이거나, 접종 전 3주 이내에 항응고제를 투여받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMOJEV™ 백신 그룹
참가자는 0일차에 약독화된 일본 뇌염 키메라 바이러스 생백신(IMOJEV™)을 1회 투여받습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: CD.JEVAX™ 백신군
참가자는 0일차에 일본 뇌염 약독화 생백신(SA14 14 2 백신), CD.JEVAX™를 1회 접종받습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMOJEV™ 또는 CD.JEVAX™ 일본 뇌염 백신으로 백신 접종 후 일본 뇌염 키메라 바이러스로 혈청전환된 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일째
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일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 면역원성을 평가했습니다.
혈청전환은 베이스라인에서 혈청음성일 때 중화 항체 역가가 10(1/dil) 이상으로 나타난 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMOJEV™ 또는 CD.JEVAX™ 일본 뇌염 백신을 사용한 백신 접종 전후의 일본 뇌염 키메라 바이러스에 대한 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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기하 평균 역가는 일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 평가되었습니다. JE-CV PRNT50 항체 역가 >10(1/dil, 0일) |
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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IMOJEV™ 또는 CD.JEVAX™ 일본 뇌염 백신을 사용한 백신 접종 전과 후 일본 뇌염 키메라 바이러스에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) PRNT50 검정을 사용하여 면역원성을 평가하였다.
혈청 보호는 백신 접종 전과 백신 접종 후 28일에 역가가 ≥10(1/dil)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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IMOJEV™ 또는 CD.JEVAX™ 일본 뇌염 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성.
3등급 주사 부위: 통증 - 주사한 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 줄어들면 울음; 홍반 및 종창 가장 긴 직경 ≥50 mm.
3등급 전신 반응: 발열 >39.5°C;
24시간당 6회 이상 구토를 하거나 비경구적 수액 공급이 필요한 경우 울음 비정상 - >3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 감소 - ≥3회 또는 대부분의 사료를 거부합니다. 과민성 - 위로할 수 없습니다.
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백신 접종 후 0일에서 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC12
- U1111-1117-7378 (기타 식별자: WHO)
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