Étude d'un vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV™) par rapport à CD.JEVAX™ chez les tout-petits
24 mars 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'une dose unique d'un vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV™) en comparaison avec une dose unique de vaccin SA14-14-2 (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Chine) administré chez des patients sains Les tout-petits en Corée du Sud
Le but de cette étude est de comparer le vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV™) avec le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (vaccin SA14 14 2 [CD.JEVAX™]) après une vaccination à dose unique pour appuyer l'enregistrement du produit.
Objectif principal:
- Démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps 28 jours après administration d'une dose d'IMOJEV™ par rapport à la réponse anticorps 28 jours après administration d'une dose du vaccin témoin CD.JEVAX™.
Objectifs secondaires :
- Décrire la réponse immunitaire à l'encéphalite japonaise (EJ) dans les deux groupes de vaccins en utilisant des tests de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50) avant et après une dose unique de vaccin IMOJEV™ ou une dose unique de vaccin CD.JEVAX™.
- Décrire la sécurité de la vaccination chez tous les sujets jusqu'à 28 jours et tous les événements indésirables graves jusqu'à 6 mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants recevront une dose unique de leur vaccin assigné lors de la visite 1 (jour 0) et subiront une évaluation de l'immunogénicité au jour 28 après la vaccination.
La sécurité sera évaluée à partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goyang, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seongnam, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Wonju, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 à 24 mois au jour de l'inclusion
- En bon état général, sans antécédent médical significatif.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable.
- Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants d'IMOJEV™ ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances et vaccination, hypersensibilité systémique connue aux composants principaux de CD.JEVAX® et aux autres composants (y compris la gélatine, la kanamycine et gentamicine).
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus, y compris l'encéphalite japonaise (EJ).
- Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la visite 01 et jusqu'aux 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique, qui peut être reçue au moins deux semaines avant les vaccins à l'étude.
- Réception prévue de tout vaccin depuis l'inclusion jusqu'aux 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
- Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions.
- Réception prévue de tout vaccin contre l'EJ au cours de l'étude.
- Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou virologiquement).
- Administration de corticostéroïdes systémiques pendant plus de deux semaines consécutives dans les 4 semaines précédant la vaccination.
- Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave 3 jours avant la vaccination ainsi que le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiqué à la vaccination avec la même voie d'administration, ou à la réception d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins IMOJEV™
Les participants recevront une dose unique du vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV™) le jour 0.
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de vaccins CD.JEVAX ™
Les participants recevront une dose unique du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (vaccin SA14 14 2), CD.JEVAX™ le jour 0
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion au virus chimérique de l'encéphalite japonaise après vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IMOJEV™ ou CD.JEVAX™
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Immunogénicité évaluée à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus de l'encéphalite japonaise (JE-CV) (PRNT50).
La séroconversion a été définie comme le pourcentage de participants qui ont développé des titres d'anticorps neutralisants supérieurs à 10 (1/dil) lorsqu'ils étaient séronégatifs au départ (
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Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise avant et après la vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IMOJEV™ ou CD.JEVAX™
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les titres moyens géométriques ont été évalués à l'aide d'un test de neutralisation de la réduction de plaque à 50 % du virus de l'encéphalite japonaise (JE-CV) (PRNT50). Titre d'anticorps JE-CV PRNT50> 10 (1 / dil, jour 0) |
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants bénéficiant d'une séroprotection contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise avant et après la vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IMOJEV™ ou CD.JEVAX™
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'un test PRNT50 du virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV).
La séroprotection a été définie comme le pourcentage de participants ayant un titre ≥ 10 (1/dil) avant la vaccination et au jour 28 après la vaccination.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IMOJEV™ ou CD.JEVAX™
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Site d'injection de grade 3 : Douleur - Cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement diamètre le plus long ≥50 mm.
Réactions systémiques de grade 3 : Fièvre > 39,5 °C ;
Vomissements ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux - > 3 heures ; Somnolence - dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - refuse ≥3 tétées ou la plupart des tétées ; Irritabilité - inconsolable.
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Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Maladies virales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC12
- U1111-1117-7378 (Autre identifiant: WHO)
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