Undersøgelse af en levende svækket japansk encephalitis kimærisk virusvaccine (IMOJEV™) sammenlignet med CD.JEVAX™ hos småbørn
24. marts 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis af en levende svækket japansk encephalitis kimær virusvaccine (IMOJEV™) i sammenligning med en enkelt dosis SA14-14-2-vaccine (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Kina) administreret i sund Småbørn i Sydkorea
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne levende svækket japansk encephalitis kimær virusvaccine (IMOJEV™) med japansk encephalitis levende svækket vaccine (SA14 14 2 vaccine [CD.JEVAX™]) efter en enkelt dosis vaccination for at understøtte produktregistrering.
Primært mål:
- For at demonstrere non-inferioriteten af antistofresponset 28 dage efter administration af én dosis IMOJEV™ sammenlignet med antistofresponset 28 dage efter administration af én dosis af CD.JEVAX™ kontrolvaccinen.
Sekundære mål:
- At beskrive immunresponset på japansk hjernebetændelse (JE) i begge vaccinegrupper ved hjælp af 50 % plakreduktionsneutraliseringsassay (PRNT50) før og efter en enkelt dosis IMOJEV™-vaccine eller en enkelt dosis CD.JEVAX™-vaccine.
- At beskrive sikkerheden ved vaccination hos alle forsøgspersoner op til 28 dage og alle alvorlige bivirkninger op til 6 måneder efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte vaccination ved besøg 1 (dag 0) og gennemgå immunogenicitetsvurdering på dag 28 efter vaccination.
Sikkerheden vil blive vurderet fra vaccinationsdagen og op til 6 måneder efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12 til 24 måneder på optagelsesdagen
- Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie.
- Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af IMOJEV™-komponenterne eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer og vaccination, kendt systemisk overfølsomhed over for CD.JEVAX®-hovedkomponenter og de andre komponenter (inklusive gelatine, kanamycin og gentamicin).
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset.
- Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, herunder japansk hjernebetændelse (JE).
- Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for besøg 01 og op til 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinerne.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine fra inklusion og op til 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
- Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
- Planlagt modtagelse af enhver JE-vaccine i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller virologisk).
- Administration af systemiske kortikosteroider i mere end to på hinanden følgende uger inden for de 4 uger forud for vaccination.
- Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion 3 dage før vaccination samt vaccinationsdagen, ifølge Investigators vurdering.
- Trombocytopeni eller blødningssygdom kontraindiceret til vaccination med samme administrationsvej eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMOJEV™ Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den levende svækkede japanske encephalitis kimære virusvaccine (IMOJEV™) på dag 0.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CD.JEVAX ™ Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den japanske encephalitis levende svækkede vaccine (SA14 14 2 vaccine), CD.JEVAX™ på dag 0
|
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonvertering til japansk encephalitis kimærisk virus efter vaccination med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encephalitisvaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Immunogenicitet vurderet under anvendelse af en japansk encephalitis kimærisk virus (JE-CV) 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Serokonversion blev defineret som procentdelen af deltagere, der udviklede neutraliserende antistoftitre over 10 (1/dil), når de var seronegative ved baseline (
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mod den japanske encephalitis kimære virus før og efter vaccination med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encephalitisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
Geometriske middeltitere blev vurderet under anvendelse af en japansk encephalitis chimeric virus (JE-CV) 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). JE-CV PRNT50 antistoftiter >10 (1/dil, dag 0) |
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod japansk encephalitis kimærisk virus før og efter vaccination med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encephalitisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet under anvendelse af et japansk encephalitis chimeric virus (JE-CV) PRNT50-assay.
Serobeskyttelse blev defineret som procentdelen af deltagere med en titer ≥10 (1/dil) ved før-vaccination og på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med enten IMOJEV™ eller CD.JEVAX™ japansk encephalitisvaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, appetittab og irritabilitet.
Grad 3 injektionssted: Smerte - Græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse længste diameter ≥50 mm.
Grad 3 systemiske reaktioner: Feber >39,5°C;
Opkastning ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - >3 timer; Døsighed - sover det meste af tiden eller svært at vågne; Appetittab - nægter ≥3 fodring eller de fleste foder; Irritabilitet - utrøstelig.
|
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2011
Først opslået (Skøn)
18. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Virussygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- JEC12
- U1111-1117-7378 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Japansk encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet