Studie van een levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis (IMOJEV™) vergeleken met CD.JEVAX™ bij peuters

Inclusiecriteria:

• 12 tot 24 maanden oud op de dag van opname
• In goede algemene gezondheid, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis.
• Verstrekken van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de IMOJEV™-componenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen en vaccinatie bevat, bekende systemische overgevoeligheid voor de hoofdcomponenten van CD.JEVAX® en de andere componenten (waaronder gelatine, kanamycine en gentamicine).
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte, waaronder Japanse encefalitis (JE).
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 01 en tot 4 weken na de proefvaccinatie.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve vaccinatie tegen pandemische griep, die ten minste twee weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen.
• Geplande ontvangst van een vaccin vanaf opname tot 4 weken na de proefvaccinatie.
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen.
• Geplande ontvangst van een JE-vaccin in de loop van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of virologisch bevestigd).
• Toediening van systemische corticosteroïden gedurende meer dan twee opeenvolgende weken binnen de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
• Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie 3 dagen vóór vaccinatie en de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis gecontra-indiceerd voor vaccinatie met dezelfde toedieningsweg, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname.