Studio di un vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese attenuata dal vivo (IMOJEV™) rispetto a CD.JEVAX™ nei bambini piccoli

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 24 mesi il giorno dell'inclusione
• In buona salute generale, senza anamnesi significativa.
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto.
• - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti di IMOJEV™ o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze e vaccinazione, ipersensibilità sistemica nota ai componenti principali di CD.JEVAX® e agli altri componenti (inclusi gelatina, kanamicina e gentamicina).
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus, inclusa l'encefalite giapponese (JE).
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la Visita 01 e fino alle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica, che può essere ricevuta almeno due settimane prima dei vaccini dello studio.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dall'inclusione fino alle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino JE durante il corso dello studio.
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o virologicamente).
• Somministrazione di corticosteroidi sistemici per più di due settimane consecutive nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave 3 giorni prima della vaccinazione e il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Trombocitopenia o disturbo della coagulazione controindicato per la vaccinazione con la stessa via di somministrazione o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione.