Estudo de uma vacina viva atenuada do vírus quimérico da encefalite japonesa (IMOJEV™) em comparação com CD.JEVAX™ em crianças pequenas

Critério de inclusão:

• Idade de 12 a 24 meses no dia da inclusão
• Em bom estado geral de saúde, sem antecedentes médicos significativos.
• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável.
• Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebendo terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes do IMOJEV™ ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias e vacinação, hipersensibilidade sistêmica conhecida aos componentes principais do CD.JEVAX® e outros componentes (incluindo gelatina, canamicina e gentamicina).
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
• Vacinação prévia contra flavivírus, incluindo encefalite japonesa (JE).
• Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à Visita 01 e até 4 semanas após a vacinação experimental.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo.
• Recebimento planejado de qualquer vacina desde a inclusão até 4 semanas após a vacinação experimental.
• Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
• Recebimento planejado de qualquer vacina JE durante o curso do estudo.
• História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou virologicamente).
• Administração de corticosteroides sistêmicos por mais de duas semanas consecutivas nas 4 semanas anteriores à vacinação.
• Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave 3 dias antes da vacinação, bem como no dia da vacinação, de acordo com a avaliação do investigador.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contra-indicado para vacinação com a mesma via de administração ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão.