Исследование живой ослабленной вакцины против химерного вируса японского энцефалита (IMOJEV™) по сравнению с вакциной CD.JEVAX™ у детей раннего возраста

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 24 месяцев на день включения
• В хорошем общем состоянии, без серьезной истории болезни.
• Предоставление формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем.
• Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов IMOJEV™ или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ и вакцинацию, известная системная гиперчувствительность к основным компонентам CD.JEVAX® и другим компонентам (включая желатин, канамицин и гентамицин).
• Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Предыдущая вакцинация против флавивирусной инфекции, включая японский энцефалит (ЯЭ).
• Введение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев, предшествующих визиту 01, и в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа, которая может быть получена не менее чем за две недели до вакцинации в рамках исследования.
• Запланированное получение любой вакцины от включения до 4 недель после пробной вакцинации.
• Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
• Запланированное получение любой вакцины против ЯЭ в ходе исследования.
• Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или вирусологически).
• Применение системных кортикостероидов более двух недель подряд в течение 4 недель, предшествующих вакцинации.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени за 3 дня до вакцинации, а также в день вакцинации, по решению исследователя.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для вакцинации тем же путем введения, или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению.