Estudio de una vacuna viva atenuada contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (IMOJEV™) en comparación con CD.JEVAX™ en niños pequeños

Criterios de inclusión:

• De 12 a 24 meses de edad el día de la inclusión
• En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos de importancia.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable.
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores, o tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de IMOJEV™ o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias y vacunación, hipersensibilidad sistémica conocida a los componentes principales de CD.JEVAX® y a los demás componentes (incluida la gelatina, la kanamicina y gentamicina).
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
• Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, que puedan interferir en la evaluación de la respuesta inmune.
• Vacunación previa contra la enfermedad por flavivirus, incluida la encefalitis japonesa (JE).
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 01 y hasta las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza pandémica, que puede recibirse al menos dos semanas antes de las vacunas del estudio.
• Recepción prevista de cualquier vacuna desde la inclusión hasta las 4 semanas siguientes a la vacunación del ensayo.
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones.
• Recepción planificada de cualquier vacuna contra la EJ durante el curso del estudio.
• Antecedentes de infección por flavivirus (confirmados clínica, serológica o virológicamente).
• Administración de corticoides sistémicos durante más de dos semanas consecutivas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
• Enfermedad febril (temperatura ≥38.0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave 3 días antes de la vacunación así como el día de la vacunación, según criterio del Investigador.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico contraindicado para vacunación con la misma vía de administración, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión.