Studie eines attenuierten chimären Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IMOJEV™) im Vergleich zu CD.JEVAX™ bei Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Alter von 12 bis 24 Monaten am Tag der Aufnahme
• In gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte.
• Bereitstellung einer Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet ist.
• Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IMOJEV™ oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen und eine Impfung enthält, bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile von CD.JEVAX® und die anderen Bestandteile (einschließlich Gelatine, Kanamycin und Gentamicin).
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, einschließlich Japanischer Enzephalitis (JE).
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 01 und bis zu 4 Wochen nach der Probeimpfung.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme der pandemischen Influenza-Impfung, die mindestens zwei Wochen vor den Studienimpfstoffen erhalten werden kann.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Aufnahme bis zu den 4 Wochen nach der Probeimpfung.
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
• Geplanter Erhalt eines JE-Impfstoffs während des Studienverlaufs.
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder virologisch bestätigt).
• Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion 3 Tage vor der Impfung sowie am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, die für die Impfung mit demselben Verabreichungsweg kontraindiziert ist, oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme.