Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcina (IMOJEV™) tanulmányozása a CD.JEVAX™ vakcinával összehasonlítva kisgyermekeknél

2014. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Élő, attenuált japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcina (IMOJEV™) egyszeri dózisának immunogenitása és biztonságossága, összehasonlítva egyetlen adag SA14-14-2 vakcinával (CD.JEVAX™, Chengdu Biológiai Termékek Intézete, Kína), egészségesen beadva Kisgyermekek Dél-Koreában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az élő attenuált japán agyvelőgyulladás kiméra vírus vakcinát (IMOJEV™) a japán agyvelőgyulladás elleni élő attenuált vakcinával (SA14 14 2 vakcina [CD.JEVAX™]) egyetlen dózisú vakcinázást követően a termék regisztrációjának támogatása érdekében.

Az elsődleges célkítűzés:

  • Annak bizonyítására, hogy az IMOJEV™ egy adag beadása után 28 nappal az antitestválasz nem rosszabb, mint a CD.JEVAX™ kontroll vakcina egy adagjának beadása után 28 nappal.

Másodlagos célok:

  • A japán encephalitis (JE) elleni immunválasz leírása mindkét vakcinacsoportban 50%-os plakkcsökkentési neutralizációs vizsgálat (PRNT50) vizsgálattal az IMOJEV™ vakcina vagy egyetlen adag CD.JEVAX™ vakcina beadása előtt és után.
  • A vakcinázás biztonságosságának leírása minden alany esetében 28 napig, és minden súlyos nemkívánatos esemény az oltást követő 6 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő megkapja az 1. látogatáskor (0. nap) a neki kijelölt oltás egyszeri adagját, és az oltást követő 28. napon immunogenitási értékelésen esik át. A biztonságosságot az oltás napjától és az oltást követő 6 hónapig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
      • Wonju, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-24 hónapos a felvétel napján
  • Jó általános egészségi állapotban, jelentősebb kórtörténet nélkül.
  • Legalább egy szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása.
  • Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült, mint például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
  • Ismert szisztémás túlérzékenység az IMOJEV™ bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben az azonos anyagokat és vakcinációt tartalmazó vakcinával szemben, ismert szisztémás túlérzékenység a CD.JEVAX® fő összetevőivel és egyéb összetevőivel (beleértve a zselatint, kanamicint és gentamicin).
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.
  • Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
  • Korábbi vakcinázás a flavivírus-betegség, köztük a japán agyvelőgyulladás (JE) ellen.
  • Bármilyen vírusellenes szer beadása a 01. látogatást megelőző 2 hónapon belül és a próbaoltást követő 4 héten belül.
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve a pandémiás influenza elleni védőoltást, amelyet legalább két héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt lehet megkapni.
  • Bármely vakcina tervezett átvétele a felvételtől a próbaoltást követő 4 hétig.
  • Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is.
  • Bármely JE-vakcina tervezett átvétele a vizsgálat során.
  • Flavivírus fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy virológiailag megerősítve).
  • Szisztémás kortikoszteroidok több mint két egymást követő héten át történő alkalmazása az oltást megelőző 4 héten belül.
  • Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés 3 nappal az oltás előtt, valamint az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség ellenjavallt azonos beadási móddal történő oltás, vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása a felvételt megelőző 3 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMOJEV™ vakcinacsoport
A résztvevők a 0. napon egyetlen adagot kapnak az élő attenuált japán encephalitis kiméra vírus elleni vakcinából (IMOJEV™).
Biológiai: Élő attenuált japán agyvelőgyulladás kiméra vírus elleni vakcina
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • IMOJEV™
Aktív összehasonlító: CD.JEVAX™ vakcinacsoport
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a japán agyvelőgyulladás elleni élő attenuált vakcinából (SA14 14 2 vakcina), CD.JEVAX™ a 0. napon
Biológiai: Japán agyvelőgyulladás élő attenuált vakcina (SA14 14 2 vakcina)
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CD.JEVAX™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szerokonverziója japán agyvelőgyulladás kiméra vírusává vált IMOJEV™ vagy CD vakcinázást követően.JEVAX™ japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az immunogenitást japán encephalitis kiméra vírus (JE-CV) 50%-os plakkcsökkentési semlegesítési teszt (PRNT50) segítségével értékelték. A szerokonverziót azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél 10 (1/dil) feletti neutralizáló antitesttiter alakult ki, amikor szeronegatív volt a kiinduláskor (
28. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titerek a japán agyvelőgyulladás kiméra vírus ellen az IMOJEV™ vagy CD oltás előtt és után.JEVAX™ japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után

A geometriai átlagtitereket japán encephalitis kiméra vírus (JE-CV) 50%-os plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT50) határoztuk meg.

JE-CV PRNT50 antitesttiter >10 (1/dil, 0. nap)
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Azok a résztvevők száma, akik szerovédelmet kaptak a japán agyvelőgyulladás kiméra vírusa ellen az IMOJEV™ vagy CD oltás előtt és után. JEVAX™ japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Időkeret: 0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az immunogenitást japán encephalitis kiméra vírus (JE-CV) PRNT50 vizsgálati módszerrel értékelték. A szeroprotekciót azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a titerük ≥10 (1/dil) volt az oltás előtt és a vakcinázást követő 28. napon.
0. nap (oltás előtti) és 28. nap az oltás után
Az IMOJEV™ vagy CD oltást követően a kért injekció beadásának helyéről és a szisztémás reakciókat bejelentő résztvevők száma.JEVAX™ japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 14. napig
Kért injekció beadásának helye: fájdalom, bőrpír és duzzanat; Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység. 3. fokozatú injekció beadásának helye: Fájdalom – sír, amikor az injekciót beadott végtag elmozdul, vagy a beadott végtag mozgása lecsökken; Erythema és duzzanat leghosszabb átmérője ≥50 mm. 3. fokozatú szisztémás reakciók: Láz >39,5°C; Hányás ≥6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás - >3 óra; Álmosság - az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság – ≥3 takarmányt vagy a legtöbb takarmányt elutasít; Ingerlékenység – vigasztalhatatlan.
Az oltást követő 0. naptól a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEC12
  • U1111-1117-7378 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel