Badanie żywej atenuowanej szczepionki chimerycznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IMOJEV™) w porównaniu z CD.JEVAX™ u małych dzieci
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki szczepionki zawierającej żywy atenuowany wirus chimerycznego japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV™) w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki SA14-14-2 (CD.JEVAX™, Chengdu Institute of Biological Products, Chiny) podawanej zdrowym Małe dzieci w Korei Południowej
Celem tego badania jest porównanie żywej atenuowanej szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV™) z żywą atenuowaną szczepionką japońskiego zapalenia mózgu (szczepionka SA14 14 2 [CD.JEVAX™]) po szczepieniu pojedynczą dawką w celu wsparcia rejestracji produktu.
Podstawowy cel:
- Wykazanie nie gorszej odpowiedzi przeciwciał 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki IMOJEV™ w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał 28 dni po podaniu jednej dawki kontrolnej szczepionki CD.JEVAX™.
Cele drugorzędne:
- Opisanie odpowiedzi immunologicznej na japońskie zapalenie mózgu (JE) w obu grupach szczepionek przy użyciu testu neutralizacji 50% redukcji płytek (PRNT50) przed i po pojedynczej dawce szczepionki IMOJEV™ lub pojedynczej dawce szczepionki CD.JEVAX™.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepień u wszystkich osób do 28 dni i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych do 6 miesięcy po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypisanego im szczepienia podczas Wizyty 1 (Dzień 0) i zostaną poddani ocenie immunogenności w 28 dniu po szczepieniu.
Bezpieczeństwo będzie oceniane od dnia szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seongnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
Wonju, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 24 miesięcy w dniu włączenia
- W dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej.
- Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego.
- Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki IMOJEV™ lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji i szczepionkę w wywiadzie, znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na główne składniki preparatu CD.JEVAX® i inne składniki (w tym żelatynę, kanamycynę i gentamycyna).
- Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
- Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających Wizytę 01 i do 4 tygodni po próbnym szczepieniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej, którą można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed szczepionkami badanymi.
- Planowane przyjęcie dowolnej szczepionki od włączenia do 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
- Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE w trakcie badania.
- Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub wirusologicznie).
- Podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu 3 dni przed szczepieniem oraz w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna przeciwwskazana do szczepienia tą samą drogą podania lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek IMOJEV™
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę żywej atenuowanej szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV™) w dniu 0.
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek CD.JEVAX™
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (szczepionka SA14 14 2), CD.JEVAX™ w dniu 0
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją do chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu po szczepieniu szczepionką IMOJEV™ lub CD.JEVAX™ japońskiego zapalenia mózgu
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) 50% testu neutralizacji płytki nazębnej (PRNT50).
Serokonwersję zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących przekroczyło 10 (1/dil), gdy byli seronegatywni na początku badania (
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu przed i po szczepieniu szczepionką IMOJEV™ lub CD.JEVAX™ japońskiego zapalenia mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana oceniano stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) 50% test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Miano przeciwciał JE-CV PRNT50 >10 (1/dil, dzień 0) |
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko wirusowi chimerycznego japońskiego zapalenia mózgu przed i po szczepieniu szczepionką IMOJEV™ lub CD.JEVAX™ przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano przy użyciu testu PRNT50 z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV).
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem ≥10 (1/dil) przed szczepieniem iw 28. dniu po szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką IMOJEV™ lub CD.JEVAX™ na japońskie zapalenie mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Miejsce wstrzyknięcia 3. stopnia: ból – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest ograniczony; Rumień i obrzęk o najdłuższej średnicy ≥50 mm.
Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka >39,5°C;
Wymioty ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - >3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - odmawia ≥3 karmień lub większości karmień; Drażliwość - niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
- Choroby wirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEC12
- U1111-1117-7378 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu
-
Butantan InstituteJeszcze nie rekrutacja