重度の肺炎および低酸素血症の 5 歳未満の小児における鼻プロング酸素または加湿高流量と比較したバブル連続気道陽圧の使用

1. 設計と方法

1.1 研究デザイン: これは、ICDDR,B のダッカ病院に入院し、選択基準 (2011 年 1 月および 2012 年 12 月) を満たす 5 歳未満の子供に研究者が前向きに介入する無作為化対照研究です。それぞれの親/介護者から書面によるインフォームドコンセントを取得することを条件とします。

1.3 介入とコンパレータ

ICDDRのSCUに入院した5歳未満の子供、肺炎および低酸素血症のBが研究されます。 この研究では、3 つの治療群における 5 歳未満の子供の死亡率を評価します。

調査員は封印された封筒を使用して、子供たちを 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てます。 最初のアームでは、子供はバブル CPAP を受けます。第 2 アームでは、子供は鼻カニューレによって 0.5 ～ 2 l/min で標準的な O2 補給を受けます。 3 番目のアームでは、子供は鼻カニューレを介して 2 l/kg/min で加湿された高流量の空気/O2 混合物を受け取ります。 3 つの群の治療失敗率を比較します (下記参照)。

研究期間中、3つの研究群すべての子供（換気下かどうかにかかわらず）は、肺炎と栄養失調の標準化された病院管理も受けます。

「治療失敗」は、臨床およびモニタリングデータに基づいて標準化されます。

研究期間中、「治療失敗」の特徴（以下の定義の3つの基準のうちのいずれか2つ）を発症したいずれかの研究グループの子供は、臨床状況におけるベストプラクティスに従って管理されます. 「治療の失敗」は、挿管と人工呼吸を決定するために従うべき基準です。

実験室調査:

ルーチン：白血球（WBC）の総計数と分画のための血液、ヘマトクリット、培養と感度、血清電解質とクレアチニン、便培養と尿培養、胸部レントゲン写真（CXR）。

プロトコル固有: 動脈血ガス分析、ツベルクリン反応検査 (TST)、抗酸菌 (AFB) の胃洗浄、および MTB の培養。

1.4 測定

すべての子供は、動脈酸素飽和度、呼吸数、胸壁下部の引き込み、肋間収縮、頭のうなずき、チアノーゼ、気管引っ張り、心不全（頻呼吸、頻脈、ギャロップリズム、肝腫大、ペダル浮腫、基底パチパチ音）。 動脈または毛細血管の血液ガス分析は、飽和状態を維持できない子供 (割り当てられた治療で > 90%)、または高炭酸症またはアシドーシスの懸念がある場合に行われます。

1.5 一次結果の基準

.

子供が次の場合に、分析を治療する意図による主要な結果に到達します。

A. 治療失敗の次の 3 つの基準のいずれか 2 つ以上がある (少なくとも 1 時間の介入後)

1. -重度の低酸素血症（SpO2 <85％） 研究アーム治療の1つを1時間以上使用した後
2. 逆説的な腹部および胸部の動きを伴う呼吸筋の活発な収縮、あえぎ、重度の胸壁の引き込みなど、疲労の臨床的徴候

3. PCO2 > 80mm Hg および毛細血管血ガスの pH < 7.2 または B. 挿管および/または人工呼吸器を使用している、または C. 入院中または退院後 30 日以内に死亡した、または D. 割り当てられた呼吸補助を受けている間に死亡した。

   • もし彼らが退院予定の前日に逃走し、彼らが無酸素状態で元気なら、それは母親が早く家に帰るという選択にすぎないので、そのような子供は治療失敗と同等のカテゴリーに入れるべきではありません.

     2 サンプルサイズの計算と結果 (一次および二次) 変数 背景、ICDDR のダッカ病院の ICU からの最近のデータ (2010 年 1 月 1 日から 10 月 31 日まで)、B の管理からのおおよその治療失敗が明らかになった肺炎と重度の栄養失調の子供の低酸素血症は 30% でした。 研究者は、新しい介入により、治療の失敗が 30% から 18% に減少する (つまり、絶対的な減少が 40% になる) と想定しました。 したがって、90% の検出力とタイプ 1 エラー 0.03 で低酸素血症による死亡の 40% の差を検出するには (研究者は中間分析を行うつもりであり、そのために研究者は 0.05 ではなくタイプ 1 エラー 0.03 を検討しています)、サンプルは、各グループの 295 人の子供になります {サンプル サイズ = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×α、β の係数;ここで、p1 は「治療の失敗」のパーセンテージ、q1 は 1-p1、p2 は介入から予想される「治療の失敗」のパーセンテージです。 q2 は 1- p2、α はタイプ 1 のエラー、β はタイプ 2 のエラーであり、α の係数、90% の検出力を持つ β は 11.9} です。 入院後の 10% のドロップアウトを考慮すると、合計サンプル サイズは各グループで少なくとも 325 です。 したがって、サンプルの合計サイズは 325×3=975 になります。 患者は2年間登録されます。