Brug af boble-kontinuerligt positivt luftvejstryk sammenlignet med ilt i næsebenet eller befugtet høj flow hos børn under fem år med svær lungebetændelse og hypoxæmi

1. Design og metoder

1.1 Undersøgelsesdesign: Dette vil være et randomiseret, kontrolleret studie, hvor efterforskerne prospektivt vil yde intervention til børn under 5 år, der er indlagt på Dhaka Hospital i ICDDR,B og opfylder inklusionskriterierne (januar 2011 og december 2012), forudsat at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra respektive forældre/plejere.

1.3 Intervention og sammenligninger

Børn under fem år indlagt på SCU for ICDDR, B med lungebetændelse og hypoxæmi vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil evaluere andelen af ​​dødsfald hos børn under fem år i tre behandlingsarme.

Efterforskerne vil bruge forseglede kuverter til tilfældigt at tildele børnene til en af ​​tre behandlingsarme. I første arm vil børn modtage boble CPAP; i 2. arm vil børn modtage standard O2-tilskud med næsekanyle ved 0,5 - 2 l/min; i 3. arm vil børn modtage befugtet højflow luft/O2-blanding med 2 l/kg/min gennem næsekanylen. De tre arme vil blive sammenlignet for antallet af behandlingssvigt (se nedenfor).

I løbet af undersøgelsesperioden vil børn (uanset om de er under ventilation eller ej) i alle tre undersøgelsesarme også modtage standardiseret hospitalsbehandling for lungebetændelse og underernæring.

"Behandlingssvigt" vil blive standardiseret, baseret på kliniske data og monitoreringsdata.

I løbet af undersøgelsesperioden vil ethvert barn fra begge undersøgelsesgrupper, der udvikler træk ved "behandlingssvigt" (hvilket som helst to af tre kriterier i definitionen nedenfor), blive styret i overensstemmelse med bedste praksis i den kliniske kontekst. "Behandlingssvigt" er de kriterier, der skal følges for at bestemme intubation og mekanisk ventilation.

Laboratorieundersøgelser:

Rutine: Blod for totalt og differentielt tal af hvide blodlegemer (WBC), hæmatokrit, dyrkning og følsomhed, serumelektrolytter og kreatinin, afføringskultur og urinkultur, røntgenbillede af thorax (CXR).

Protokolspecifik: Arteriel blodgasanalyse, tuberkulin hudtest (TST), maveskylning for syrefaste baciller (AFB) og dyrkning for MTB.

1.4 Målinger

Alle børn vil blive overvåget med pulsoximetri for arteriel O2-mætning, respirationsfrekvens, nedre brystvægs-indtrækning, interkostal retraktion, hovednikke, cyanose, tracheal træk, hjertesvigt (defineret ved tilstedeværelsen af ​​takypnø, takykardi, galoprytme, hepatomegali, pedalødem, basal krakelering). Arterielle eller kapillære blodgasanalyser vil blive udført for børn, der ikke kan opretholde mætning (>90 % med allokeret behandling), eller hvis der er bekymring for hypercarbia eller acidose.

1.5 Kriterier for primært resultat

.

Det primære resultat, ved intention to treat-analyse vil blive nået, hvis et barn:

A. Har to eller flere af følgende tre kriterier for behandlingssvigt (efter mindst en times intervention)

1. Alvorlig hypoxæmi (SpO2<85%) efter at have været i en af ​​undersøgelsesarmbehandlingerne i > 1 time
2. Kliniske tegn på udmattelse, herunder aktiv sammentrækning af åndedrætsmusklerne med paradoksal abdominal og thorax bevægelse, gispning, alvorlig indtrækning af brystvæggen

3. PCO2 > 80 mm Hg og pH < 7,2 på kapillær blodgas ELLER B. Modtager intubation og/eller mekanisk ventilation ELLER C. Dør på hospitalet eller inden for 30 dage efter udskrivelsen ELLER D. Forsvinder * mens den stadig er på den tildelte åndedrætsstøtte.

   • Hvis de forsvinder dagen før de skal udskrives, og de er iltfri og har det godt, så er det bare en mors valg at gå tidligt hjem, sådanne børn skal ikke placeres i kategorien svarende til behandlingssvigt.

     2 Prøvestørrelsesberegning og resultat (primære og sekundære) variable(r) Baggrund, nyere data (1. januar til 31. oktober 2010) fra ICU på Dhaka Hospital i ICDDR,B afslørede, at den omtrentlige behandlingssvigt fra ledelsen af hypoxæmi hos børn med lungebetændelse og alvorlig underernæring var 30 %. Efterforskerne antog, at den nye intervention ville resultere i en reduktion af behandlingssvigt fra 30 % til 18 % (dvs. en 40 % absolut reduktion). Således at påvise en forskel på 40% i dødsfaldet fra hypoxæmi med 90% effekt og type 1 fejl 0,03 (efterforskerne har til hensigt at lave en midtvejsanalyse, og for det overvejer efterforskerne type 1 fejl 0,03 i stedet for 0,05), prøven ville være 295 børn i hver gruppe {prøvestørrelse = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×faktor for α, β; hvor er p1 er procentdelen af ​​"behandlingssvigt", q1 er 1- p1, p2 er procentdelen af ​​det forventede "behandlingssvigt" fra intervention; q2 er 1- p2, α er type 1 fejl og β er type 2 fejl og faktor for α, β med 90 % effekt er 11,9}. I betragtning af, at 10 % frafalder efter indlæggelse på hospitalet, er den samlede stikprøvestørrelse mindst 325 i hver gruppe. Så vores samlede prøvestørrelse vil være 325×3=975. Patienterne vil blive indskrevet over en periode på to år.