Bruk av boble-kontinuerlig positivt luftveistrykk sammenlignet med oksygen i nesen eller fuktet høy strømning hos barn under fem år med alvorlig lungebetennelse og hypoksemi

1. Design og metoder

1.1 Studiedesign: Dette vil være en randomisert, kontrollert studie der etterforskerne prospektivt vil gi intervensjon til barn under 5 år som er innlagt på Dhaka Hospital of ICDDR,B og oppfyller inklusjonskriteriene (januar 2011 og desember 2012), med forbehold om innhenting av skriftlig informert samtykke fra respektive foreldre/omsorgspersoner.

1.3 Intervensjon og komparatorer

Barn under fem innlagt på SCU ved ICDDR, B med lungebetennelse og hypoksemi vil bli studert. Denne studien vil evaluere andelen dødsfall hos barn under fem år i tre behandlingsarmer.

Etterforskerne vil bruke forseglede konvolutter for å tilfeldig tildele barna til en av tre behandlingsarmer. I første arm vil barn motta boble CPAP; i 2. arm vil barn få standard O2-tilskudd med nesekanyle ved 0,5 - 2 l/min; i 3. arm vil barn motta fuktet høystrøms luft/O2-blanding med 2 l/kg/min gjennom nesekanylen. De tre armene vil bli sammenlignet for antall behandlingssvikt (se nedenfor).

I løpet av studieperioden vil barn (enten under ventilasjon eller ikke) i alle tre studiearmer også få standardisert sykehusbehandling for lungebetennelse og underernæring.

«Behandlingssvikt» vil bli standardisert, basert på kliniske data og overvåkingsdata.

I løpet av studieperioden vil ethvert barn fra en av studiegruppene som utvikler funksjonene "behandlingssvikt" (hvilket som helst av tre kriterier i definisjonen nedenfor) bli administrert i henhold til beste praksis i klinisk sammenheng. "Behandlingssvikt" er kriteriene som skal følges for å bestemme intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Laboratorieundersøkelser:

Rutine: Blod for totalt og differensielt antall hvite blodlegemer (WBC), hematokrit, kultur og sensitivitet, serumelektrolytter og kreatinin, avføringskultur og urinkultur, røntgen av thorax (CXR).

Protokollspesifikk: Arteriell blodgassanalyse, tuberkulin hudtest (TST), mageskylling for sure basiller (AFB) og kultur for MTB.

1.4 Mål

Alle barn vil bli overvåket med pulsoksymetri for arteriell O2-metning, respirasjonsfrekvens, inntrekking av nedre brystvegg, interkostal retraksjon, hodenikking, cyanose, trakealdrag, hjertesvikt (definert ved tilstedeværelse av takypné, takykardi, galopprytme, hepatomegali, pedalødem, basal spraket). Arterielle eller kapillære blodgassanalyser vil bli gjort for barn som ikke klarer å opprettholde metning (>90 % med tildelt behandling), eller hvis det er bekymring for hyperkarbi eller acidose.

1.5 Kriterier for primærutfall

.

Det primære resultatet, ved intensjon om å behandle-analyse, vil nås hvis et barn:

A. Har to eller flere av følgende tre kriterier for behandlingssvikt (etter minst én times intervensjon)

1. Alvorlig hypoksemi (SpO2<85%) etter å ha vært på en av studiearmbehandlingene i > 1 time
2. Kliniske tegn på utmattelse, inkludert aktiv sammentrekning av åndedrettsmuskulaturen med paradoksal abdominal og thorax bevegelse, gisping, alvorlig inntrekking av brystveggen

3. PCO2 > 80 mm Hg og pH < 7,2 på kapillærblodgass ELLER B. Mottar intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon ELLER C. Dør mens han er på sykehus eller innen 30 dager etter utskrivning ELLER D. Forsvinner * mens den fortsatt er på den tildelte pustestøtten.

   • Hvis de forsvinner dagen før de skal skrives ut og de er uten oksygen og har det bra, så er det bare en mors valg å gå tidlig hjem, slike barn skal ikke settes i kategorien tilsvarende behandlingssvikt.

     2 Beregning av prøvestørrelse og utfall (primær og sekundær) variabel(er) Bakgrunn, nyere data (1. januar til 31. oktober 2010) fra ICU ved Dhaka-sykehuset i ICDDR,B avslørte at den omtrentlige behandlingssvikten fra ledelsen av hypoksemi hos barn med lungebetennelse og alvorlig underernæring var 30 %. Etterforskerne antok at den nye intervensjonen ville resultere i en reduksjon av behandlingssvikt fra 30 % til 18 % (dvs. en 40 % absolutt reduksjon). For å påvise en forskjell på 40 % i dødsfall fra hypoksemi med 90 % effekt og type 1 feil 0,03 (etterforskerne har til hensikt å gjøre en mellomtidsanalyse og for det vurderer etterforskerne type 1 feil 0,03 i stedet for 0,05 ), utvalget ville være 295 barn i hver gruppe {prøvestørrelse = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×faktor for α, β; hvor er p1 er prosentandelen av "behandlingssvikt", q1 er 1-p1, p2 er prosentandelen av forventet "behandlingssvikt" fra intervensjon; q2 er 1- p2, α er type 1 feil og β er type 2 feil og faktor for α, β med 90 % potens er 11,9}. Med tanke på 10 % frafall etter innleggelse på sykehus, er den totale utvalgsstørrelsen minst 325 i hver gruppe. Så den totale prøvestørrelsen vår vil være 325×3=975. Pasientene vil bli innrullert over en periode på to år.