Utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires par bulle par rapport à l'oxygène de la pince nasale ou au débit élevé humidifié chez les enfants de moins de cinq ans atteints de pneumonie grave et d'hypoxémie
Utilisation de la bulle CPAP par rapport à l'oxygène nasal ou à haut débit humidifié chez les enfants de moins de cinq ans atteints de pneumonie sévère et d'hypoxémie : un essai randomisé
La pression positive continue (CPAP) est une forme courante de soutien pour les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) des pays industrialisés souffrant de détresse respiratoire (1). La CPAP nasale (NCPAP) est efficace pour corriger l'hypoxémie et contribue à réduire le nombre d'enfants nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique (2). La CPAP est le plus souvent administrée aux nouveau-nés à l'aide de ventilateurs mécaniques conventionnels, et les économies de coûts sont donc minimes ou nulles. Il existe d'autres moyens d'administrer la CPAP, comme la Bubble-CPAP, qui nécessite une source de débit de gaz (généralement 6 à 8 L/minute chez un nouveau-né), un mélangeur air-oxygène, un humidificateur et une pièce en T.(3 ). Le bras expiratoire est inséré dans une bouteille d'eau et le niveau de CPAP délivré est équivalent à la longueur du tube expiratoire qui reste sous l'eau. Un équipement robuste est maintenant disponible à une fraction du coût des ventilateurs mécaniques. La Bubble-CPAP présente des avantages potentiels par rapport à la ventilation mécanique, tels qu'un coût moindre, une facilité d'application par le personnel infirmier, un risque de complications moindre et a été proposée comme méthode peu coûteuse d'administration de la CPAP dans les pays en développement (3).
Le mélange air/oxygène à haut débit est utile pour réduire l'indication de ventilation mécanique (4) ; cependant, il y a un manque d'études randomisées la comparant à la CPAP à bulles ou à la supplémentation en O2 à débit standard par des lunettes nasales. Le mélange air/oxygène à haut débit utilise des débits de 2 litres par kg par minute de mélange air/oxygène mélangé, généralement avec une faible fraction d'oxygène inspiré (disons 25 à 40 %). Il est facile à appliquer, mais nécessite un équipement supplémentaire à l'oxygénothérapie standard, et une surveillance plus étroite. Le "haut débit" délivre des niveaux incertains de CPAP, il n'est donc pas clairement supérieur à la bulle-CPAP, et il n'y a pas eu d'essais comparatifs contrôlés de ces deux techniques.
La pneumonie et la malnutrition sont deux des comorbidités les plus courantes chez les enfants des pays en développement (5). Dans les hôpitaux des milieux pauvres en ressources, les enfants souffrant de malnutrition sévère et de pneumonie présentent souvent une détresse respiratoire avec ou sans hypoxémie sévère et insuffisance respiratoire imminente (6). Ils reçoivent initialement une supplémentation en O2 par le biais d'une pince nasale ou d'un masque facial. Le soutien de la CPAP à bulles pourrait aider à traiter efficacement l'hypoxémie, à améliorer la fonction respiratoire, à éviter le recours à la ventilation mécanique et ses complications et à réduire la mortalité.
Près de la moitié des patients admis dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR,B présentent une hypoxémie, dont beaucoup avec une insuffisance respiratoire imminente. Les enfants atteints de pneumonie souffrent également invariablement de malnutrition sévère avec ou sans diarrhée (Chisti MJ, thèse MMed, données non publiées). Ils ont souvent besoin d'une ventilation mécanique, avec des coûts, des complications et des taux de mortalité élevés. Cependant, aucune donnée publiée n'est disponible sur l'utilisation de la bulle-CPAP chez les enfants atteints de pneumonie et de malnutrition et il n'y a pas eu d'essais contrôlés de CPAP dans les pays en développement.
L'hypothèse est :
Chez les enfants atteints de pneumonie sévère et d'hypoxémie, la probabilité d'échec du traitement (voir la définition ci-dessous) sera significativement plus faible lorsque l'assistance respiratoire est initialement fournie par bulle-CPAP ou un mélange air/O2 humidifié à haut débit par des lunettes nasales, par rapport au débit d'oxygène standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
1. Conception et méthodes
1.1 Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude randomisée et contrôlée dans laquelle les investigateurs interviendront de manière prospective chez des enfants de moins de 5 ans admis à l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR,B et remplissant les critères d'inclusion (janvier 2011 et décembre 2012), sous réserve de l'obtention du consentement éclairé écrit des parents/tuteurs respectifs.
1.3 Intervention et comparateurs
Les enfants de moins de cinq ans admis à l'UCS de l'ICDDR, B souffrant de pneumonie et d'hypoxémie seront étudiés. Cette étude évaluera les proportions de décès chez les enfants de moins de cinq ans dans trois bras de traitement.
Les enquêteurs utiliseront des enveloppes scellées pour assigner au hasard les enfants à l'un des trois bras de traitement. Dans le premier bras, les enfants recevront une CPAP à bulles ; dans le 2e bras, les enfants recevront une supplémentation standard en O2 par canule nasale à 0,5 - 2 l/min ; dans le 3ème bras, les enfants recevront un mélange air/O2 humidifié à haut débit à 2 l/kg/min via une canule nasale. Les trois bras seront comparés pour les taux d'échec du traitement (voir ci-dessous).
Pendant la période d'étude, les enfants (qu'ils soient sous ventilation ou non) dans les trois bras de l'étude recevront également une prise en charge hospitalière standardisée pour la pneumonie et la malnutrition.
"L'échec du traitement" sera standardisé, sur la base des données cliniques et de surveillance.
Au cours de la période d'étude, tout enfant de l'un ou l'autre des groupes d'étude qui développe les caractéristiques d'un « échec du traitement » (deux des trois critères de la définition ci-dessous) sera pris en charge conformément aux meilleures pratiques dans le contexte clinique. "L'échec du traitement" est le critère à suivre pour décider de l'intubation et de la ventilation mécanique.
Examens de laboratoire :
Routine : Sang pour numération totale et différentielle des globules blancs (GB), hématocrite, culture et sensibilité, électrolytes sériques et créatinine, coproculture et culture d'urine, radiographie pulmonaire (CXR).
Spécifique au protocole : analyse des gaz du sang artériel, test cutané à la tuberculine (TST), lavage gastrique pour les bacilles acido-résistants (AFB) et culture pour MTB.
1.4 Mesures
Tous les enfants seront surveillés par oxymétrie de pouls pour la saturation artérielle en O2, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, la rétraction intercostale, les hochements de tête, la cyanose, le tiraillement trachéal, l'insuffisance cardiaque (définie par la présence de tachypnée, tachycardie, rythme de galop, hépatomégalie, œdème pédieux, crépitements basaux). Des analyses des gaz sanguins artériels ou capillaires seront effectuées pour les enfants qui ne parviennent pas à maintenir la saturation (> 90 % avec le traitement attribué), ou s'il y a des inquiétudes concernant l'hypercapnie ou l'acidose.
1.5 Critères de résultat principal
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Le critère de jugement principal, par analyse en intention de traiter, sera atteint si un enfant :
A. Présente au moins deux des trois critères d'échec thérapeutique suivants (après au moins une heure d'intervention)
- Hypoxémie sévère (SpO2 < 85 %) après avoir suivi l'un des traitements du bras de l'étude pendant > 1 heure
- Signes cliniques d'épuisement, y compris contraction active des muscles respiratoires avec mouvements abdominaux et thoraciques paradoxaux, halètement, tirage sous-costal sévère
PCO2 > 80 mm Hg et pH < 7,2 sur les gaz sanguins capillaires OU B. Reçoit une intubation et/ou une ventilation mécanique OU C. Meurt pendant son hospitalisation ou dans les 30 jours suivant sa sortie OU D. S'enfuit * alors qu'il continue de bénéficier de l'assistance respiratoire attribuée.
S'ils s'enfuient la veille de leur congé et qu'ils n'ont plus d'oxygène et qu'ils vont bien, alors c'est juste le choix de la mère de rentrer tôt à la maison, ces enfants ne devraient pas être classés dans la catégorie de l'équivalent de l'échec du traitement.
2 Calcul de la taille de l'échantillon et variable(s) de résultat (primaire et secondaire) Contexte, des données récentes (du 1er janvier au 31 octobre 2010) de l'unité de soins intensifs de l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR,B ont révélé que l'échec approximatif du traitement de la prise en charge des l'hypoxémie chez les enfants atteints de pneumonie et de malnutrition sévère était de 30 %. Les enquêteurs ont supposé que la nouvelle intervention entraînerait une réduction de l'échec du traitement de 30 % à 18 % (c'est-à-dire une réduction absolue de 40 %). Ainsi pour détecter une différence de 40% dans la mortalité par hypoxémie avec une puissance de 90% et une erreur de type 1 de 0,03 (les investigateurs envisagent de faire une analyse à moyen terme et pour cela les investigateurs envisagent une erreur de type 1 de 0,03 au lieu de 0,05), l'échantillon serait de 295 enfants dans chaque groupe {taille de l'échantillon = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×facteur pour α, β ; où est le p1 est le pourcentage de "l'échec du traitement", q1 est le 1- p1, p2 est le pourcentage de "l'échec du traitement" attendu de l'intervention ; q2 est le 1- p2, α est l'erreur de type 1 et β est l'erreur de type 2 et le facteur pour α, β avec une puissance de 90 % est de 11,9}. Considérant 10% d'abandon après l'admission à l'hôpital, la taille totale de l'échantillon est d'au moins 325 dans chaque groupe. Ainsi, la taille totale de notre échantillon sera de 325 × 3 = 975. Les patients seront inscrits sur une période de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enfants des deux sexes, âgés de 0 à 4 ans, atteints de pneumonie sévère/très sévère (selon les directives de l'OMS) et d'hypoxémie (SpO2 < 90 %) seront inclus dans notre étude dans l'unité ARI du service de long séjour (LSW), High Unité de dépendance HDU et unité de soins intensifs de l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR,B.
Critère d'exclusion:
Enfants atteints de coronaropathie cyanotique non corrigée, d'hypercapnée (PCO2 > 65 mm Hg), d'état de mal asthmatique et d'obstruction des voies respiratoires supérieures, et ceux pour lesquels le consentement éclairé ne peut être obtenu de leurs parents/tuteurs. Les enfants présentant des caractéristiques (deux des trois critères indiqués ci-dessous) d'"échec du traitement" à l'admission (avant l'inscription à l'étude) seront également exclus de l'étude. Une analyse des gaz du sang artériel sera effectuée pour vérifier les critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bulle CPAP
Les enfants recevront une bulle CPAP Bubble-CPAP, qui nécessite une source de débit de gaz (généralement 6-8 L/minute chez un nouveau-né), un mélangeur air-oxygène, un humidificateur et une pièce en T.
Le bras expiratoire est inséré dans une bouteille d'eau et le niveau de CPAP délivré est équivalent à la longueur du tube expiratoire qui reste sous l'eau.
Un équipement robuste est maintenant disponible à une fraction du coût des ventilateurs mécaniques.
Bubble-CPAP présente des avantages potentiels par rapport à la ventilation mécanique, tels qu'un coût inférieur, une facilité d'application par le personnel infirmier, un risque de complications moindre et a été proposé comme méthode peu coûteuse d'administration de la CPAP dans les pays en développement.
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Tous les enfants seront surveillés par oxymétrie de pouls pour la saturation artérielle en O2, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, la rétraction intercostale, les hochements de tête, la cyanose, le tiraillement trachéal, l'insuffisance cardiaque (définie par la présence de tachypnée, tachycardie, rythme de galop, hépatomégalie, œdème pédieux, crépitements basaux).
Des analyses des gaz sanguins artériels ou capillaires seront effectuées pour les enfants qui ne parviennent pas à maintenir la saturation (> 90 % avec le traitement attribué), ou s'il y a des inquiétudes concernant l'hypercapnie ou l'acidose.
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Expérimental: Mélange air/oxygène à haut débit
Le mélange air/oxygène à haut débit est utile pour réduire l'indication de ventilation mécanique (4) ; cependant, il y a un manque d'études randomisées la comparant à la CPAP à bulles ou à la supplémentation en O2 à débit standard par des lunettes nasales.
Le mélange air/oxygène à haut débit utilise des débits de 2 litres par kg par minute de mélange air/oxygène mélangé, généralement avec une faible fraction d'oxygène inspiré (disons 25 à 40 %).
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Mélange air / O2 à haut débit humidifié à 2 l/kg/min par canule nasale.
Tous les enfants seront surveillés par oxymétrie de pouls pour la saturation artérielle en O2, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, la rétraction intercostale, les hochements de tête, la cyanose, le tiraillement trachéal, l'insuffisance cardiaque (définie par la présence de tachypnée, tachycardie, rythme de galop, hépatomégalie, œdème pédieux, crépitements basaux).
Des analyses des gaz sanguins artériels ou capillaires seront effectuées pour les enfants qui ne parviennent pas à maintenir la saturation (> 90 % avec le traitement attribué), ou s'il y a des inquiétudes concernant l'hypercapnie ou l'acidose.
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Comparateur actif: Supplémentation standard en O2 par sondes nasales
Supplémentation standard en O2 par pinces nasales @ 0,5-2,0
litre par minute
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La supplémentation standard en O2 sera administrée par canule nasale à 0,5 - 2 l/min.
Tous les enfants seront surveillés par oxymétrie de pouls pour la saturation artérielle en O2, la fréquence respiratoire, le tirage sous-costal inférieur, la rétraction intercostale, les hochements de tête, la cyanose, le tiraillement trachéal, l'insuffisance cardiaque (définie par la présence de tachypnée, tachycardie, rythme de galop, hépatomégalie, œdème pédieux, crépitements basaux).
Des analyses des gaz sanguins artériels ou capillaires seront effectuées pour les enfants qui ne parviennent pas à maintenir la saturation (> 90 % avec le traitement attribué), ou s'il y a des inquiétudes concernant l'hypercapnie ou l'acidose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 24mois
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Hypoxémie sévère (SpO2 < 85 %) après avoir suivi l'un des traitements du bras de l'étude pendant > 1 heure Signes cliniques d'épuisement, notamment contraction active des muscles respiratoires avec mouvements abdominaux et thoraciques paradoxaux, halètement, tirage sous-costal sévère PCO2 > 80 mm Hg et pH<7,2 sur les gaz sanguins capillaires OU
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-10088
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