Uso de bolha de pressão positiva contínua nas vias aéreas em comparação com oxigênio de sonda nasal ou alto fluxo umidificado em crianças menores de cinco anos com pneumonia grave e hipoxemia

1. Projeto e Métodos

1.1 Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado e controlado no qual os investigadores fornecerão intervenções prospectivas em crianças menores de 5 anos internadas no Hospital de Dhaka do ICDDR, B e que preencham os critérios de inclusão (janeiro de 2011 e dezembro de 2012), sujeito à obtenção de consentimento informado por escrito dos respectivos pais/responsáveis.

1.3 Intervenção e comparadores

Serão estudadas crianças menores de cinco anos internadas na UCE do ICDDR, B com pneumonia e hipoxemia. Este estudo avaliará as proporções de óbitos em crianças menores de cinco anos em três braços de tratamento.

Os investigadores usarão envelopes selados para atribuir aleatoriamente as crianças a um dos três grupos de tratamento. No primeiro braço, as crianças receberão CPAP de bolhas; no 2º braço, as crianças receberão suplementação padrão de O2 por cânula nasal a 0,5 - 2 l/min; no 3º braço, as crianças receberão uma mistura de ar/O2 umidificado de alto fluxo a 2 l/kg/min através de cânula nasal. Os três braços serão comparados quanto às taxas de insucesso do tratamento (ver abaixo).

Durante o período do estudo, as crianças (seja sob ventilação ou não) em todos os três braços do estudo também receberão tratamento hospitalar padronizado para pneumonia e desnutrição.

A "falha do tratamento" será padronizada, com base em dados clínicos e de monitoramento.

Durante o período do estudo, qualquer criança de qualquer um dos grupos de estudo que desenvolver as características de "falha no tratamento" (quaisquer dois dos três critérios na definição abaixo) será tratada de acordo com as melhores práticas no contexto clínico. "Falha no tratamento" é o critério a ser seguido para decidir intubação e ventilação mecânica.

Investigações laboratoriais:

Rotina: Sangue para contagem total e diferencial de glóbulos brancos (WBC), hematócrito, cultura e sensibilidade, eletrólitos séricos e creatinina, cultura de fezes e cultura de urina, radiografia de tórax (CXR).

Específico do protocolo: gasometria arterial, prova tuberculínica (TT), lavagem gástrica para bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) e cultura para MTB.

1.4 Medições

Todas as crianças serão monitoradas por oximetria de pulso para saturação arterial de O2, frequência respiratória, retração da parede torácica inferior, retração intercostal, inclinação da cabeça, cianose, puxão traqueal, insuficiência cardíaca (definida pela presença de taquipnéia, taquicardia, ritmo de galope, hepatomegalia, edema do pé, estertores basais). Análises de gases sanguíneos arteriais ou capilares serão feitas para crianças que não conseguem manter a saturação (>90% com o tratamento alocado) ou se houver preocupação com hipercapnia ou acidose.

1.5 Critérios para desfecho primário

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O resultado primário, por intenção de tratar a análise, será alcançado se uma criança:

A. Tem dois ou mais dos seguintes três critérios de falha do tratamento (após pelo menos uma hora de intervenção)

1. Hipoxemia grave (SpO2<85%) após estar em um dos tratamentos do braço do estudo por > 1 hora
2. Sinais clínicos de exaustão, incluindo contração ativa dos músculos respiratórios com movimento abdominal e torácico paradoxal, respiração ofegante, retracção severa da parede torácica

3. PCO2 > 80mm Hg e pH < 7,2 na gasometria capilar OU B. Recebe intubação e/ou ventilação mecânica OU C. Falece durante a internação ou dentro de 30 dias após a alta OU D. Abandona * enquanto ainda está no suporte respiratório alocado.

   • Se eles fugirem um dia antes de receberem alta e estiverem sem oxigênio e bem, então é apenas uma escolha da mãe ir para casa mais cedo, essas crianças não devem ser colocadas na categoria de equivalente a falha no tratamento.

     2 Cálculo do tamanho da amostra e variável(ões) de resultado (primário e secundário) Histórico, dados recentes (1º de janeiro a 31 de outubro de 2010) da UTI do Hospital de Dhaka do ICDDR,B revelaram que a falha aproximada do tratamento do gerenciamento de a hipoxemia em crianças com pneumonia e desnutrição grave foi de 30%. Os investigadores presumiram que a nova intervenção resultaria em uma redução da falha do tratamento de 30% para 18% (ou seja, uma redução absoluta de 40%). Assim, para detectar uma diferença de 40% na morte por hipoxemia com poder de 90% e erro tipo 1 0,03 (os investigadores pretendem fazer uma análise intermediária e para isso os investigadores estão considerando o erro tipo 1 0,03 em vez de 0,05), a amostra seria de 295 crianças em cada grupo {tamanho da amostra = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×fator para α, β; onde é o p1 é a porcentagem de "falha de tratamento", q1 é o 1- p1, p2 é a porcentagem de "falha de tratamento" esperada da intervenção; q2 é o 1-p2, α é o erro tipo 1 e β é o erro tipo 2 e o fator para α, β com 90% de poder é 11,9}. Considerando 10% de abandono após a admissão no hospital, o tamanho total da amostra é de pelo menos 325 em cada grupo. Portanto, nosso tamanho amostral total será 325 × 3 = 975. Os pacientes serão inscritos ao longo de um período de dois anos.