Jatkuvan positiivisen kuplapaineen käyttö verrattuna nenähappiin tai kostutettuun korkeaan virtaukseen alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume ja hypoksemia

1. Suunnittelu ja menetelmät

1.1 Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat tarjoavat prospektiivisia interventioita alle 5-vuotiaille lapsille, jotka on otettu ICDDR,B:n Dhakan sairaalaan ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit (tammikuu 2011 ja joulukuu 2012), edellyttäen, että vanhemmilta/hoitajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

1.3 Interventio ja vertailuaineet

Alle viisivuotiaita lapsia, jotka on otettu ICDDR, B:n terveyskeskukseen keuhkokuumeen ja hypoksemian vuoksi, tutkitaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan alle viisivuotiaiden lasten kuolemien osuutta kolmessa hoitoryhmässä.

Tutkijat käyttävät sinetöityjä kirjekuoria osoittaakseen lapset satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaareesta. Ensimmäisessä käsivarressa lapset saavat kupla CPAP:tä; toisessa haarassa lapset saavat normaalia O2-lisää nenäkanyylilla 0,5-2 l/min; 3. käsivarressa lapset saavat kostutettua korkeavirtausilma/O2-seosta 2 l/kg/min nenäkanyylin kautta. Kolmea haaraa verrataan hoidon epäonnistumisasteen suhteen (katso alla).

Tutkimusjakson aikana kaikkien kolmen tutkimushaaran lapset (hengitettyinä tai ei) saavat myös standardoitua sairaalahoitoa keuhkokuumeen ja aliravitsemuksen vuoksi.

"Hoidon epäonnistuminen" standardoidaan kliinisten ja seurantatietojen perusteella.

Tutkimusjakson aikana jokaista lasta kummastakin tutkimusryhmästä, jolle kehittyy "hoidon epäonnistumisen" piirteitä (mikä tahansa kaksi kolmesta kriteeristä alla olevassa määritelmässä), hoidetaan kliinisen kontekstin parhaiden käytäntöjen mukaisesti. "Hoidon epäonnistuminen" on kriteeri, jota on noudatettava päätettäessä intubaatiosta ja mekaanisesta ventilaatiosta.

Laboratoriotutkimukset:

Rutiini: Veri valkosolujen (WBC) kokonais- ja differentiaalimäärälle, hematokriittille, viljelmälle ja herkkyydelle, seerumin elektrolyytit ja kreatiniini, ulosteviljelmä ja virtsaviljely, rintakehän röntgenkuvaus (CXR).

Protokollakohtainen: Valtimoverikaasuanalyysi, tuberkuliiniihotesti (TST), mahahuuhtelu haponnopeiden basillien (AFB) varalta ja viljely MTB:n varalta.

1.4 Mittaukset

Kaikkia lapsia seurataan pulssioksimetrialla valtimoiden O2-saturaatiota, hengitystiheyttä, rintakehän alareunaa, kylkiluiden välistä vetäytymistä, pään nyökkäämistä, syanoosia, henkitorven vetoa, sydämen vajaatoimintaa (määritelty takypnean, takykardian, laukan rytmin, hepatomegalia, poljinturvotus, tyvivärähtely). Valtimo- tai kapillaariverikaasuanalyysit tehdään lapsille, jotka eivät säilytä kylläisyyttä (> 90 % määrätyllä hoidolla) tai jos on huoli hyperkarbiasta tai asidoosista.

1.5 Ensisijaisen tuloksen kriteerit

.

Ensisijainen tulos, aikomus hoitaa analyysia saavutetaan, jos lapsi:

A. Onko sinulla kaksi tai useampi seuraavista kolmesta hoidon epäonnistumisen kriteeristä (vähintään tunnin hoidon jälkeen)

1. Vaikea hypoksemia (SpO2<85 %) sen jälkeen, kun jokin tutkimushaareista on ollut hoidossa yli 1 tunnin ajan
2. Kliiniset uupumuksen merkit, mukaan lukien hengityslihasten aktiivinen supistuminen paradoksaalisilla vatsan ja rintakehän liikkeillä, haukkominen, voimakas rintakehän sisäänveto

3. PCO2 > 80 mm Hg ja pH < 7,2 kapillaariverikaasussa TAI B. Saa intubaatiota ja/tai koneellista ventilaatiota TAI C. Kuolee sairaalassa tai 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta TAI D. Pakenee * ollessaan edelleen määrätyssä hengitystuessa.

   • Jos he pakenevat päivää ennen kotiutumista ja he eivät saa happea ja voivat hyvin, se on vain äidin valinta lähteä kotiin aikaisin, eikä tällaisia ​​lapsia pidä luokitella hoidon epäonnistumisen luokkaan.

     2 Näytteen koon laskenta ja tulos (ensisijainen ja toissijainen) muuttuja(t) Tausta, viimeisimmät tiedot (1. tammikuuta - 31. lokakuuta 2010) ICDDR,B:n Dhakan sairaalan teho-osastolta paljastivat, että likimääräinen hoidon epäonnistuminen hypoksemia lapsilla, joilla oli keuhkokuume ja vakava aliravitsemus, oli 30 %. Tutkijat olettivat, että uusi toimenpide vähentäisi hoidon epäonnistumista 30 prosentista 18 prosenttiin (eli 40 prosentin absoluuttinen vähennys). Siten 40 prosentin eron havaitsemiseksi hypoksemiakuolemissa 90 prosentin teholla ja tyypin 1 virhe 0,03 (tutkijat aikovat tehdä välianalyysin ja tätä varten tutkijat harkitsevat tyypin 1 virhettä 0,03 0,05:n sijaan), otos olisi 295 lasta kussakin ryhmässä {otoksen koko = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2] × kerroin α:lle, β; missä on p1 on "hoidon epäonnistumisen" prosenttiosuus, q1 on 1-p1, p2 on interventiosta odotetun "hoidon epäonnistumisen" prosenttiosuus; q2 on 1-p2, α on tyypin 1 virhe ja β on tyypin 2 virhe ja kerroin α:lle β 90 % teholla on 11,9}. Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen sairaalahoidon jälkeen, kokonaisotoskoko on vähintään 325 kussakin ryhmässä. Joten kokonaisotoskokomme on 325 × 3 = 975. Potilaat otetaan mukaan kahden vuoden ajan.