Použití bublinového nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve srovnání s kyslíkem v nosním hrotu nebo zvlhčeným vysokým průtokem u dětí do pěti let se závažnou pneumonií a hypoxémií

1. Návrh a metody

1.1 Design studie: Půjde o randomizovanou, kontrolovanou studii, ve které budou vyšetřovatelé prospektivně poskytovat intervenci u dětí mladších 5 let přijatých do nemocnice v Dháce ICDDR,B a splňujících kritéria pro zařazení (leden 2011 a prosinec 2012), pod podmínkou získání písemného informovaného souhlasu od příslušných rodičů/pečovatelů.

1.3 Intervence a komparátory

Budou studovány děti do pěti let přijaté do SCU ICDDR, B s pneumonií a hypoxémií. Tato studie bude hodnotit podíl úmrtí u dětí mladších pěti let ve třech léčebných ramenech.

Vyšetřovatelé použijí zapečetěné obálky k náhodnému zařazení dětí do jedné ze tří léčebných ramen. V prvním rameni děti dostanou bublinový CPAP; ve 2. rameni budou děti dostávat standardní suplementaci O2 nosní kanylou 0,5 - 2 l/min; ve 3. rameni budou děti dostávat zvlhčenou směs vzduchu/O2 s vysokým průtokem v množství 2 l/kg/min nosní kanylou. Tato tři ramena budou porovnána z hlediska míry selhání léčby (viz níže).

Během období studie budou děti (ať už pod ventilací nebo ne) ve všech třech větvích studie také dostávat standardizovaný nemocniční management pro pneumonii a podvýživu.

„Selhání léčby“ bude standardizováno na základě klinických a monitorovacích údajů.

Během období studie bude každé dítě z kterékoli studijní skupiny, u kterého se rozvinou rysy "selhání léčby" (jakákoli dvě ze tří kritérií v definici níže), řízeno podle nejlepší praxe v klinickém kontextu. „Selhání léčby“ je kritériem, které je třeba dodržovat při rozhodování o intubaci a mechanické ventilaci.

Laboratorní vyšetření:

Rutina: Krev pro celkový a diferenciální počet bílých krvinek (WBC), hematokrit, kultivace a citlivost, sérové ​​elektrolyty a kreatinin, kultivace stolice a moči, rentgen hrudníku (CXR).

Specifické pro protokol: Analýza arteriálních krevních plynů, tuberkulinový kožní test (TST), výplach žaludku na acidorezistentní bacily (AFB) a kultivace na MTB.

1.4 Měření

Všechny děti budou sledovány pulzní oxymetrií na saturaci arteriální O2, dechovou frekvenci, vtažení dolní hrudní stěny, interkostální retrakci, kývání hlavou, cyanózu, tracheální tah, srdeční selhání (definované přítomností tachypnoe, tachykardie, cvalového rytmu, hepatomegalie, edém pedálů, bazální praskání). U dětí, které nedokážou udržet saturaci (> 90 % s přidělenou léčbou), nebo pokud existuje obava z hyperkarbie nebo acidózy, budou provedeny analýzy arteriálních nebo kapilárních krevních plynů.

1.5 Kritéria pro primární výsledek

.

Primárního výsledku se záměrem léčit analýzu dosáhne, pokud dítě:

A. Má dvě nebo více z následujících tří kritérií selhání léčby (po alespoň jedné hodině zásahu)

1. Těžká hypoxémie (SpO2 < 85 %) poté, co byla > 1 hodina na jedné z léčebných skupin ramene
2. Klinické příznaky vyčerpání, včetně aktivní kontrakce dýchacích svalů s paradoxním pohybem břicha a hrudníku, lapání po dechu, silné vtažení hrudní stěny

3. PCO2 > 80 mm Hg a pH < 7,2 na plynech z kapilární krve NEBO B. Přijímá intubaci a/nebo mechanickou ventilaci NEBO C. Zemře v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění NEBO D. Utíká *, zatímco je stále na přidělené respirační podpoře.

   • Pokud utečou den před propuštěním a jsou bez kyslíku a jsou v pořádku, pak je to jen volba matky jít brzy domů, takové děti by neměly být zařazeny do kategorie ekvivalentu selhání léčby.

     2 Výpočet velikosti vzorku a výsledek (primární a sekundární) proměnná(y) Pozadí, nedávná data (1. ledna až 31. října 2010) z JIP nemocnice v Dháce ICDDR,B odhalila, že přibližné selhání léčby ze strany vedení hypoxémie u dětí s pneumonií a těžkou podvýživou byla 30 %. Vyšetřovatelé předpokládali, že nová intervence povede ke snížení selhání léčby z 30 % na 18 % (tj. absolutní snížení o 40 %). Aby bylo možné detekovat 40% rozdíl v úmrtí na hypoxémii s 90% silou a chybou 1. typu 0,03 (vyšetřovatelé mají v úmyslu provést střednědobou analýzu, a proto vyšetřovatelé uvažují chybu 1. typu 0,03 místo 0,05 ), vzorek by tvořilo 295 dětí v každé skupině {velikost vzorku = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×faktor pro α, β; kde je p1 je procento „selhání léčby“, q1 je 1- p1, p2 je procento očekávaného „selhání léčby“ ze zásahu; q2 je 1- p2, α je chyba 1. typu a β je chyba 2. typu a faktor pro α, β s 90% mocninou je 11,9}. Vzhledem k 10% vyřazení po přijetí do nemocnice je celková velikost vzorku alespoň 325 v každé skupině. Takže naše celková velikost vzorku bude 325×3=975. Pacienti budou zařazováni po dobu dvou let.