중증 폐렴 및 저산소혈증이 있는 5세 미만 소아에서 비강 프롱 산소 또는 가습식 고유량과 비교하여 기포 지속 양압 사용

1. 설계 및 방법

1.1 연구 설계: 이것은 연구자가 ICDDR,B의 Dhaka 병원에 입원하고 포함 기준(2011년 1월 및 2012년 12월)을 충족하는 5세 미만의 어린이에게 전향적으로 중재를 제공하는 무작위 통제 연구입니다. 각 부모/보호자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

1.3 개입 및 비교기

ICDDR의 SCU에 입원한 5세 미만의 어린이, 폐렴 및 저산소혈증이 있는 B가 연구될 것입니다. 이 연구는 세 가지 치료군에서 5세 미만 아동의 사망 비율을 평가할 것입니다.

조사관은 밀봉된 봉투를 사용하여 어린이를 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 할당합니다. 첫 번째 팔에서 아이들은 거품형 CPAP를 받게 됩니다. 두 번째 팔에서 어린이는 비강 캐뉼라를 통해 0.5 - 2 l/min의 표준 O2 보충을 받습니다. 세 번째 팔에서 어린이는 비강 캐뉼라를 통해 2 l/kg/min의 가습된 고유량 공기/O2 혼합물을 받습니다. 3개의 아암은 치료 실패율에 대해 비교될 것입니다(아래 참조).

연구 기간 동안 세 연구 부문 모두의 어린이(환기 중이든 아니든)도 폐렴 및 영양실조에 대한 표준화된 병원 관리를 받게 됩니다.

"치료 실패"는 임상 및 모니터링 데이터를 기반으로 표준화됩니다.

연구 기간 동안 "치료 실패"(아래 정의의 세 가지 기준 중 두 가지)의 특징을 나타내는 두 연구 그룹의 모든 어린이는 임상 맥락에서 모범 사례에 따라 관리됩니다. "치료 실패"는 삽관 및 기계적 환기를 결정하기 위해 따라야 할 기준입니다.

실험실 조사:

일반: 백혈구 총계 및 감별계수(WBC), 헤마토크리트, 배양 및 민감도, 혈청 전해질 및 크레아티닌, 대변 배양 및 소변 배양, 흉부 방사선 사진(CXR)에 대한 혈액.

프로토콜별: 동맥혈 가스 분석, 투베르쿨린 피부 검사(TST), 항산균(AFB) 위세척 및 MTB 배양.

1.4 측정

모든 어린이는 동맥 산소 포화도, 호흡수, 하부 흉벽 내밀기, 늑간 수축, 고개 끄덕임, 청색증, 기관 잡아당김, 심부전(빈호흡, 빈맥, 질주 리듬, 간비대, 족부 부종, 기저부 수포). 동맥 또는 모세혈관 혈액 가스 분석은 포화도(할당된 치료로 >90%)를 유지하지 못하거나 고탄산혈증 또는 산증에 대한 우려가 있는 어린이에게 실시됩니다.

1.5 일차 결과에 대한 기준

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아동이 다음과 같은 경우 치료 의도 분석에 의한 주요 결과에 도달합니다.

A. 다음 3가지 치료 실패 기준 중 2가지 이상(개입 1시간 이상 후)

1. > 1시간 동안 연구 부문 치료 중 하나를 받은 후 심각한 저산소혈증(SpO2<85%)
2. 역설적인 복부 및 흉부 운동, 헐떡임, 심한 흉벽 내밀기와 함께 호흡근의 능동적 수축을 포함한 탈진의 임상 징후

3. PCO2 > 80mm Hg 및 모세혈관 혈액 가스의 pH < 7.2 또는 B. 삽관 및/또는 기계 환기를 받거나 C. 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 사망 또는 D. 할당된 호흡 지원을 계속 받고 있는 동안 결석 *.

   • 퇴원 전날 결석하고 산소도 끊긴 상태로 건강하다면 일찍 집에 가는 것은 어머니의 선택일 뿐, 그런 아이들을 치료 실패에 해당하는 범주에 두어서는 안 된다.

     2 표본 크기 계산 및 결과(1차 및 2차) 변수 배경, ICDDR,B 다카 병원 ICU의 최근 데이터(2010년 1월 1일부터 10월 31일까지)는 폐렴과 심각한 영양실조가 있는 어린이의 저산소혈증은 30%였습니다. 연구자들은 새로운 중재가 치료 실패를 30%에서 18%로 감소(즉, 절대 감소 40%)할 것이라고 가정했습니다. 따라서 검정력 90% 및 제1종 오류 0.03으로 저산소혈증으로 인한 사망에서 40%의 차이를 감지하기 위해(조사관은 중간 분석을 수행할 계획이며 조사관은 0.05 대신 제1종 오류 0.03을 고려하고 있음), 샘플은 각 그룹에서 295명의 어린이가 됩니다. {샘플 크기 = [(p1×q1 + p2q2)/(p2-p1)2]×α, β에 대한 인자; 여기서 p1은 "치료 실패"의 백분율이고, q1은 1-p1이고, p2는 중재에서 예상되는 "치료 실패"의 백분율입니다. q2는 1-p2, α는 제1종 오류, β는 제2종 오류이며 α에 대한 인자, 90% 검정력의 β는 11.9}입니다. 입원 후 중퇴율 10%를 고려하면 전체 표본 크기는 각 그룹에서 최소 325명입니다. 따라서 총 샘플 크기는 325×3=975가 됩니다. 환자는 2년에 걸쳐 등록됩니다.