Uso de burbujas de presión positiva continua en las vías respiratorias en comparación con oxígeno con punta nasal o alto flujo humidificado en niños menores de cinco años con neumonía grave e hipoxemia
Uso de CPAP de burbuja en comparación con oxígeno de punta nasal o alto flujo humidificado en niños menores de cinco años con neumonía grave e hipoxemia: un ensayo aleatorizado
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una forma común de apoyo para pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) de países industrializados con dificultad respiratoria (1). La CPAP nasal (NCPAP) es eficaz en la corrección de la hipoxemia y contribuye a reducir el número de niños que requieren intubación endotraqueal y ventilación mecánica (2). La CPAP se administra con mayor frecuencia a los recién nacidos mediante ventiladores mecánicos convencionales y, por lo tanto, el ahorro de costos es mínimo o nulo. Hay otras formas de administrar CPAP, como Bubble-CPAP, que requiere una fuente de flujo de gas (normalmente de 6 a 8 l/minuto en un recién nacido), un mezclador de aire y oxígeno, un humidificador y una pieza en T.(3 ). El brazo espiratorio se inserta en una botella de agua y el nivel de CPAP entregado es equivalente a la longitud del tubo espiratorio que permanece bajo el agua. El equipo robusto ahora está disponible a una fracción del costo de los ventiladores mecánicos. Bubble-CPAP tiene ventajas potenciales sobre la ventilación mecánica, como un menor costo, facilidad de aplicación por parte del personal de enfermería, menor riesgo de complicaciones y se ha propuesto como un método económico para administrar CPAP en países en desarrollo (3).
La mezcla de aire/oxígeno de alto flujo es útil para reducir la indicación de ventilación mecánica (4); sin embargo, faltan estudios aleatorizados que lo comparen con CPAP de burbujas o con suplementos de O2 de flujo estándar mediante cánulas nasales. La mezcla de aire/oxígeno de alto flujo utiliza flujos de 2 litros por kg por minuto de mezcla de aire/oxígeno, generalmente con una fracción baja de oxígeno inspirado (digamos 25-40%). Es fácil de aplicar, pero requiere equipo adicional a la oxigenoterapia estándar y un control más estricto. El "flujo alto" ofrece niveles inciertos de CPAP, por lo que no es claramente superior a la CPAP de burbujas, y no se han realizado ensayos comparativos controlados de estas dos técnicas.
La neumonía y la desnutrición son dos de las comorbilidades más comunes en los niños de los países en desarrollo (5). En hospitales en entornos de escasos recursos, los niños con desnutrición severa y neumonía a menudo presentan dificultad respiratoria con o sin hipoxemia severa e insuficiencia respiratoria inminente (6). Inicialmente reciben suplementos de O2 a través de una cánula nasal o mascarilla facial. El apoyo de la burbuja CPAP podría ayudar a tratar eficazmente la hipoxemia, mejorar la función respiratoria, evitar la necesidad de ventilación mecánica y sus complicaciones y reducir la mortalidad.
Casi la mitad de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos del hospital Dhaka de ICDDR,B presentan hipoxemia, muchos con insuficiencia respiratoria inminente. Los niños con neumonía también tienen invariablemente desnutrición severa con o sin diarrea (Chisti MJ, tesis de MMed, datos no publicados). A menudo necesitan ventilación mecánica, con costos asociados, complicaciones y altas tasas de mortalidad. Sin embargo, no hay datos publicados disponibles sobre el uso de CPAP de burbujas en niños con neumonía y desnutrición y no se han realizado ensayos controlados de CPAP en países en desarrollo.
La Hipótesis es:
En niños con neumonía grave e hipoxemia, la probabilidad de fracaso del tratamiento (consulte la definición a continuación) será significativamente menor cuando el soporte respiratorio se proporciona inicialmente mediante CPAP de burbujas o una mezcla de aire/O2 humidificado de flujo alto mediante sondas nasales, en comparación con el flujo de oxígeno estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1. Diseño y Métodos
1.1 Diseño del estudio: Este será un estudio aleatorizado y controlado en el que los investigadores proporcionarán una intervención prospectiva en niños menores de 5 años ingresados en el Hospital Dhaka de ICDDR,B y que cumplan los criterios de inclusión (enero de 2011 y diciembre de 2012), sujeto a la obtención del consentimiento informado por escrito de los respectivos padres/cuidadores.
1.3 Intervención y comparadores
Se estudiarán los niños menores de cinco años ingresados en la UCE de ICDDR, B con neumonía e hipoxemia. Este estudio evaluará las proporciones de muertes en niños menores de cinco años en tres brazos de tratamiento.
Los investigadores utilizarán sobres sellados para asignar aleatoriamente a los niños a uno de los tres brazos de tratamiento. En el primer brazo, los niños recibirán burbujas de CPAP; en el segundo brazo, los niños recibirán suplementos estándar de O2 por cánula nasal a 0,5 - 2 l/min; en el tercer brazo, los niños recibirán una mezcla humidificada de aire/O2 de alto flujo a 2 l/kg/min a través de una cánula nasal. Los tres brazos se compararán en cuanto a las tasas de fracaso del tratamiento (ver más abajo).
Durante el período de estudio, los niños (ya sea con ventilación o no) en los tres brazos del estudio también recibirán un tratamiento hospitalario estandarizado para la neumonía y la desnutrición.
El "fracaso del tratamiento" se estandarizará en función de los datos clínicos y de seguimiento.
Durante el período de estudio, cualquier niño de cualquiera de los grupos de estudio que desarrolle las características de "fracaso del tratamiento" (cualquiera de los dos de los tres criterios de la definición a continuación) será tratado de acuerdo con las mejores prácticas en el contexto clínico. El "fracaso del tratamiento" es el criterio a seguir para decidir la intubación y la ventilación mecánica.
Investigaciones de laboratorio:
De rutina: sangre para recuento total y diferencial de glóbulos blancos (WBC), hematocrito, cultivo y sensibilidad, electrolitos séricos y creatinina, cultivo de heces y cultivo de orina, radiografía de tórax (CXR).
Específico del protocolo: análisis de gases en sangre arterial, prueba cutánea de la tuberculina (TST), lavado gástrico para bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR) y cultivo para MTB.
1.4 Medidas
Todos los niños serán monitoreados por oximetría de pulso para la saturación de O2 arterial, frecuencia respiratoria, tiraje de la pared torácica inferior, retracción intercostal, cabeceo, cianosis, tirón traqueal, insuficiencia cardíaca (definida por la presencia de taquipnea, taquicardia, ritmo de galope, hepatomegalia, edema de los pies, crepitantes basales). Se realizarán análisis de gases en sangre arterial o capilar para los niños que no logran mantener la saturación (>90 % con el tratamiento asignado), o si hay preocupación por la hipercarbia o la acidosis.
1.5 Criterios para el resultado primario
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El resultado primario, por intención de tratar el análisis se alcanzará si un niño:
A. Tiene dos o más de los siguientes tres criterios de fracaso del tratamiento (después de al menos una hora de intervención)
- Hipoxemia grave (SpO2<85 %) después de estar en uno de los tratamientos del brazo del estudio durante > 1 hora
- Signos clínicos de agotamiento, incluida la contracción activa de los músculos respiratorios con movimiento abdominal y torácico paradójico, jadeo, tiraje intenso de la pared torácica
PCO2 > 80 mm Hg y pH < 7,2 en gases en sangre capilar O B. Recibe intubación y/o ventilación mecánica O C. Muere mientras está en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al alta O D. Se da a la fuga * mientras aún recibe asistencia respiratoria asignada.
Si se fugan el día antes del alta y no tienen oxígeno y están bien, entonces esa es solo la decisión de la madre de irse temprano a casa, estos niños no deben colocarse en la categoría de equivalente al fracaso del tratamiento.
2 Cálculo del tamaño de la muestra y variable(s) de resultado (primaria y secundaria) Antecedentes, datos recientes (del 1 de enero al 31 de octubre de 2010) de la UCI del Hospital Dhaka del ICDDR,B revelaron que el fracaso aproximado del tratamiento del manejo de la hipoxemia en niños con neumonía y desnutrición severa fue del 30%. Los investigadores supusieron que la nueva intervención daría como resultado una reducción del fracaso del tratamiento del 30 % al 18 % (es decir, una reducción absoluta del 40 %). Por lo tanto, para detectar una diferencia del 40 % en la muerte por hipoxemia con una potencia del 90 % y un error de tipo 1 de 0,03 (los investigadores tienen la intención de realizar un análisis a medio plazo y para ello los investigadores están considerando un error de tipo 1 de 0,03 en lugar de 0,05), la muestra sería de 295 niños en cada grupo {tamaño de la muestra = [(p1×q1 + p2q2)/ (p2-p1)2]×factor para α, β; donde p1 es el porcentaje del "fracaso del tratamiento", q1 es el 1- p1, p2 es el porcentaje del "fracaso del tratamiento" esperado de la intervención; q2 es el 1- p2, α es el error de tipo 1 y β es el error de tipo 2 y el factor para α, β con una potencia del 90 % es 11,9}. Considerando un 10% de abandono después de la admisión en el hospital, el tamaño total de la muestra es de al menos 325 en cada grupo. Entonces, nuestro tamaño de muestra total será 325 × 3 = 975. Los pacientes serán inscritos durante un período de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de cualquier sexo, de 0 a 4 años de edad, con neumonía grave/muy grave (según las directrices de la OMS) e hipoxemia (SpO2 < 90 %) se incluirán en nuestro estudio en la Unidad de IRA de la Sala de estancia prolongada (LSW), High Unidad de Dependencia HDU y unidad de UCI del Hospital Dhaka de ICDDR,B.
Criterio de exclusión:
Niños con cardiopatía coronaria cianótica no corregida, hipercapnea (PCO2 > 65 mm de Hg), estado asmático y obstrucción de las vías respiratorias superiores, y aquellos para quienes no se puede obtener el consentimiento informado de sus padres/cuidadores. Los niños con características (cualquiera de los dos de los tres criterios que se indican a continuación) de "fracaso del tratamiento" en el momento de la admisión (antes de la inscripción en el estudio) también serán excluidos del estudio. Se realizará análisis de gases en sangre arterial para comprobar los criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP de burbujas
Los niños recibirán CPAP de burbujas Bubble-CPAP, que requiere una fuente de flujo de gas (normalmente de 6 a 8 l/minuto en un recién nacido), un mezclador de aire y oxígeno, un humidificador y una pieza en T.
El brazo espiratorio se inserta en una botella de agua y el nivel de CPAP entregado es equivalente a la longitud del tubo espiratorio que permanece bajo el agua.
El equipo robusto ahora está disponible a una fracción del costo de los ventiladores mecánicos.
Bubble-CPAP tiene ventajas potenciales sobre la ventilación mecánica, como un menor costo, facilidad de aplicación por parte del personal de enfermería, menor riesgo de complicaciones y se ha propuesto como un método económico para administrar CPAP en países en desarrollo.
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Todos los niños serán monitoreados por oximetría de pulso para la saturación de O2 arterial, frecuencia respiratoria, tiraje de la pared torácica inferior, retracción intercostal, cabeceo, cianosis, tirón traqueal, insuficiencia cardíaca (definida por la presencia de taquipnea, taquicardia, ritmo de galope, hepatomegalia, edema de los pies, crepitantes basales).
Se realizarán análisis de gases en sangre arterial o capilar para los niños que no logran mantener la saturación (>90 % con el tratamiento asignado), o si hay preocupación por la hipercarbia o la acidosis.
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Experimental: Mezcla de aire/oxígeno de alto flujo
La mezcla de aire/oxígeno de alto flujo es útil para reducir la indicación de ventilación mecánica (4); sin embargo, faltan estudios aleatorizados que lo comparen con CPAP de burbujas o con suplementos de O2 de flujo estándar mediante cánulas nasales.
La mezcla de aire/oxígeno de alto flujo utiliza flujos de 2 litros por kg por minuto de mezcla de aire/oxígeno, generalmente con una fracción baja de oxígeno inspirado (digamos 25-40%).
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Mezcla de aire/O2 de alto flujo humidificado a 2 l/kg/min a través de una cánula nasal.
Todos los niños serán monitoreados por oximetría de pulso para la saturación de O2 arterial, frecuencia respiratoria, tiraje de la pared torácica inferior, retracción intercostal, cabeceo, cianosis, tirón traqueal, insuficiencia cardíaca (definida por la presencia de taquipnea, taquicardia, ritmo de galope, hepatomegalia, edema de los pies, crepitantes basales).
Se realizarán análisis de gases en sangre arterial o capilar para los niños que no logran mantener la saturación (>90 % con el tratamiento asignado), o si hay preocupación por la hipercarbia o la acidosis.
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Comparador activo: Suplemento estándar de O2 mediante cánulas nasales
Suplemento de O2 estándar mediante cánulas nasales a 0,5-2,0
litro por minuto
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El suplemento de O2 estándar se administrará mediante una cánula nasal a 0,5 - 2 l/min.
Todos los niños serán monitoreados por oximetría de pulso para la saturación de O2 arterial, frecuencia respiratoria, tiraje de la pared torácica inferior, retracción intercostal, cabeceo, cianosis, tirón traqueal, insuficiencia cardíaca (definida por la presencia de taquipnea, taquicardia, ritmo de galope, hepatomegalia, edema de los pies, crepitantes basales).
Se realizarán análisis de gases en sangre arterial o capilar para los niños que no logran mantener la saturación (>90 % con el tratamiento asignado), o si hay preocupación por la hipercarbia o la acidosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hipoxemia grave (SpO2<85 %) después de estar en uno de los tratamientos del brazo del estudio durante > 1 hora Signos clínicos de agotamiento, incluida la contracción activa de los músculos respiratorios con movimiento abdominal y torácico paradójico, jadeo, tiraje severo de la pared torácica PCO2 > 80 mm Hg y pH<7.2 en gases en sangre capilar O
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PR-10088
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