Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená titrace oxytocinu pro nulipary s porodní dystokií: AKČNÍ pilotní studie (ACTION)

23. června 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Urychlete versus postupnou titraci dávky oxytocinu pro porodní dystokii: Pilotní studie

Konečným cílem je otestovat hypotézu, že protokol „zrychlené titrace“ pro augmentaci porodu oxytocinem snižuje riziko porodů císařským řezem ve srovnání s protokolem „postupné titrace“.

Cíle této pilotní proveditelnosti jsou:

  1. Posoudit proveditelnost velké multicentrické randomizované kontrolní studie porovnávající dva výše uvedené oxytocinové protokoly (zrychlená titrace versus postupná titrace pro korekci dystokie).
  2. Konkrétněji identifikovat potenciální problémy při realizaci studie, zejména s ohledem na nábor pacientů, randomizaci, zaslepení a dodržování/dodržování pokynů pro řízení porodu a protokolů studie.
  3. Získat předběžná data o přijatelnosti protokolu zrychlené titrace oxytocinu mezi poskytovateli porodnictví a účastníky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě i na celém světě se počet porodů císařským řezem neustále zvyšuje. Téměř polovina všech primárních císařských řezů se provádí pro porodní dystokii – když je porod abnormálně pomalý nebo když nedochází k další progresi dilatace děložního hrdla. Při dystokii se oxytocin používá ke zvýšení frekvence a intenzity děložních kontrakcí s cílem dosáhnout plné dilatace děložního hrdla a vaginálního porodu. Skutečná dávka potřebná k vyvolání klinické odpovědi (progresivní cervikální dilatace) se u jednotlivých pacientů značně liší. V současnosti se používá široká škála oxytocinových režimů. Mohou být obecně rozděleny do dvou typů: 1) ty, které zahrnují postupnou titraci dávky oxytocinu (nebo „nízká dávka“) a 2) ty se zrychlenou titrací oxytocinu (také nazývané „vysoká dávka“).

Ve skutečnosti jsou často používané výrazy „nízká dávka“ a „vysoká dávka“ do určité míry nesprávná. Oba protokoly titrují dávku oxytocinu tak, aby bylo dosaženo požadované „fyziologické frekvence“ děložních kontrakcí (obvykle 4 až 5 kontrakcí v 10minutovém intervalu), které normálně postačují k progresivnímu porodu. Cílová dávka by tedy měla být teoreticky identická a nezávislá na rychlosti nárůstu oxytocinu. Tyto protokoly se liší především rychlostí, kterou je dosaženo požadované fyziologické odpovědi. Zatímco většina pacientů dosahuje odpovědi na stimulaci při koncentracích oxytocinu mezi 4 a 10 mU za minutu, část nulipary vyžaduje vyšší dávky oxytocinu. Zrychlené titrační protokoly jsou také často spojeny s vyšší maximální koncentrací oxytocinu. Zatímco většina kanadských porodních center v současnosti dodržuje protokol „postupné titrace“ nebo „nízké dávky“, existují důkazy, že protokoly „zrychlené titrace“ nebo „vysoké dávky“ mohou být účinnější při nápravě dystokie a při prevenci císařského řezu. Předpokládá se, že rychlejším postupem k požadované terapeutické dávce se rychleji dosáhne dilatace děložního hrdla, zvýší se pravděpodobnost spontánního vaginálního porodu a riziko výskytu komplikací vyplývajících z prodlouženého porodu (jako je infekce a únava matky). je snížena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost účastníka porozumět angličtině a/nebo francouzštině a splnit studijní požadavky
  2. ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Nuliparita
  4. Singleton těhotenství
  5. Cefalická prezentace
  6. Žádné kontraindikace pro zkoušení porodu nebo vaginálního porodu
  7. Termín těhotenství (37+0 až 42+0 týdnů těhotenství)
  8. Spontánní nástup porodu
  9. V AKTIVNÍ fázi PRVNÍ doby porodní. Aktivní práce je definována jako:

    1. Přítomnost pravidelných kontrakcí dělohy
    2. Cervikální dilatace ≥ 3 cm
    3. Cervikální vymazání minimálně 80 % (délka děložního hrdla < 1 cm)
  10. DYSTOCIE v AKTIVNÍ fázi PRVNÍ doby porodní stanovené lékařem.

    1. Cervikální změna < 0,5 cm/hod za čtyři hodiny NEBO
    2. ŽÁDNÁ změna děložního čípku za 2 hodiny
  11. Protržené plodové obaly po dobu nejméně 30 minut
  12. Normální vzor srdeční frekvence plodu v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný zdravotní stav (závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin)
  2. Známá anomálie plodu
  3. Známá citlivost na oxytocin
  4. Kontraindikace porodu nebo vaginálního porodu (jizva na děloze)
  5. indukovaný porod (jakýmkoli způsobem)
  6. Použití oxytocinu před randomizací
  7. Druhá doba porodní
  8. Podezření na IUGR (<5. percentil)
  9. Podezření na makrosomii v termínu (>4500 gramů)
  10. Oligohydramnion (žádné 2x2 kapsy tekutiny na ultrazvuku před prasknutím amniových membrán)
  11. Abnormální obraz FHR v době randomizace
  12. Podezření na chorioamnionitidu
  13. Těžká preeklampsie
  14. Podezření na abrupci placenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlená titrace oxytocinu
Zrychlená titrace oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná titrace oxytocinu
Zrychlená titrace oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Od screeningu na způsobilost až po randomizaci (až 5 týdnů)
  1. Podíl pacientek, které jsou způsobilé, a tedy splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v době nástupu porodu
  2. Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí a jsou randomizováni
Od screeningu na způsobilost až po randomizaci (až 5 týdnů)
Míra porušení protokolu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
a) Podíl mezi randomizovanými odchylkami od protokolu studie s ohledem na trvání augmentace oxytocinem před operativní intervencí
Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
Mateřská spokojenost
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 4 týdnů po porodu
  1. Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici během porodu a porodu
  2. North Bristol upravená stupnice hodnocení spokojenosti s porodem Mackey
od přijetí do nemocnice do 4 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
Míra nežádoucích příhod u matky a plodu/novorozenců
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu až do propuštění dítěte z neonatologické jednotky intenzivní péče (do 4 týdnů po porodu)
  1. Rychlost tachysystoly a hyperstimulace
  2. Míra abnormálního vzoru FHR
  3. Složený index nepříznivého výsledku plodu (pH < 7,1 pupečníku, deficit báze ≥ 12 mmol/l, 5minutové Apgar skóre ≤ 7)
  4. Přijetí donošeného kojence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
  5. Proporce vyžadující odslepení protokolu
Od přijetí do nemocnice k porodu až do propuštění dítěte z neonatologické jednotky intenzivní péče (do 4 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit