- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397630
Zrychlená titrace oxytocinu pro nulipary s porodní dystokií: AKČNÍ pilotní studie (ACTION)
Urychlete versus postupnou titraci dávky oxytocinu pro porodní dystokii: Pilotní studie
Konečným cílem je otestovat hypotézu, že protokol „zrychlené titrace“ pro augmentaci porodu oxytocinem snižuje riziko porodů císařským řezem ve srovnání s protokolem „postupné titrace“.
Cíle této pilotní proveditelnosti jsou:
- Posoudit proveditelnost velké multicentrické randomizované kontrolní studie porovnávající dva výše uvedené oxytocinové protokoly (zrychlená titrace versus postupná titrace pro korekci dystokie).
- Konkrétněji identifikovat potenciální problémy při realizaci studie, zejména s ohledem na nábor pacientů, randomizaci, zaslepení a dodržování/dodržování pokynů pro řízení porodu a protokolů studie.
- Získat předběžná data o přijatelnosti protokolu zrychlené titrace oxytocinu mezi poskytovateli porodnictví a účastníky.
Přehled studie
Detailní popis
V Kanadě i na celém světě se počet porodů císařským řezem neustále zvyšuje. Téměř polovina všech primárních císařských řezů se provádí pro porodní dystokii – když je porod abnormálně pomalý nebo když nedochází k další progresi dilatace děložního hrdla. Při dystokii se oxytocin používá ke zvýšení frekvence a intenzity děložních kontrakcí s cílem dosáhnout plné dilatace děložního hrdla a vaginálního porodu. Skutečná dávka potřebná k vyvolání klinické odpovědi (progresivní cervikální dilatace) se u jednotlivých pacientů značně liší. V současnosti se používá široká škála oxytocinových režimů. Mohou být obecně rozděleny do dvou typů: 1) ty, které zahrnují postupnou titraci dávky oxytocinu (nebo „nízká dávka“) a 2) ty se zrychlenou titrací oxytocinu (také nazývané „vysoká dávka“).
Ve skutečnosti jsou často používané výrazy „nízká dávka“ a „vysoká dávka“ do určité míry nesprávná. Oba protokoly titrují dávku oxytocinu tak, aby bylo dosaženo požadované „fyziologické frekvence“ děložních kontrakcí (obvykle 4 až 5 kontrakcí v 10minutovém intervalu), které normálně postačují k progresivnímu porodu. Cílová dávka by tedy měla být teoreticky identická a nezávislá na rychlosti nárůstu oxytocinu. Tyto protokoly se liší především rychlostí, kterou je dosaženo požadované fyziologické odpovědi. Zatímco většina pacientů dosahuje odpovědi na stimulaci při koncentracích oxytocinu mezi 4 a 10 mU za minutu, část nulipary vyžaduje vyšší dávky oxytocinu. Zrychlené titrační protokoly jsou také často spojeny s vyšší maximální koncentrací oxytocinu. Zatímco většina kanadských porodních center v současnosti dodržuje protokol „postupné titrace“ nebo „nízké dávky“, existují důkazy, že protokoly „zrychlené titrace“ nebo „vysoké dávky“ mohou být účinnější při nápravě dystokie a při prevenci císařského řezu. Předpokládá se, že rychlejším postupem k požadované terapeutické dávce se rychleji dosáhne dilatace děložního hrdla, zvýší se pravděpodobnost spontánního vaginálního porodu a riziko výskytu komplikací vyplývajících z prodlouženého porodu (jako je infekce a únava matky). je snížena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka porozumět angličtině a/nebo francouzštině a splnit studijní požadavky
- ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Nuliparita
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
- Žádné kontraindikace pro zkoušení porodu nebo vaginálního porodu
- Termín těhotenství (37+0 až 42+0 týdnů těhotenství)
- Spontánní nástup porodu
V AKTIVNÍ fázi PRVNÍ doby porodní. Aktivní práce je definována jako:
- Přítomnost pravidelných kontrakcí dělohy
- Cervikální dilatace ≥ 3 cm
- Cervikální vymazání minimálně 80 % (délka děložního hrdla < 1 cm)
DYSTOCIE v AKTIVNÍ fázi PRVNÍ doby porodní stanovené lékařem.
- Cervikální změna < 0,5 cm/hod za čtyři hodiny NEBO
- ŽÁDNÁ změna děložního čípku za 2 hodiny
- Protržené plodové obaly po dobu nejméně 30 minut
- Normální vzor srdeční frekvence plodu v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní stav (závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin)
- Známá anomálie plodu
- Známá citlivost na oxytocin
- Kontraindikace porodu nebo vaginálního porodu (jizva na děloze)
- indukovaný porod (jakýmkoli způsobem)
- Použití oxytocinu před randomizací
- Druhá doba porodní
- Podezření na IUGR (<5. percentil)
- Podezření na makrosomii v termínu (>4500 gramů)
- Oligohydramnion (žádné 2x2 kapsy tekutiny na ultrazvuku před prasknutím amniových membrán)
- Abnormální obraz FHR v době randomizace
- Podezření na chorioamnionitidu
- Těžká preeklampsie
- Podezření na abrupci placenty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlená titrace oxytocinu
|
Zrychlená titrace oxytocinu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná titrace oxytocinu
|
Zrychlená titrace oxytocinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Od screeningu na způsobilost až po randomizaci (až 5 týdnů)
|
|
Od screeningu na způsobilost až po randomizaci (až 5 týdnů)
|
|
Míra porušení protokolu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
|
a) Podíl mezi randomizovanými odchylkami od protokolu studie s ohledem na trvání augmentace oxytocinem před operativní intervencí
|
Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: od přijetí do nemocnice do 4 týdnů po porodu
|
|
od přijetí do nemocnice do 4 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
|
Od přijetí do nemocnice k porodu do porodu (až 1 týden)
|
|
|
Míra nežádoucích příhod u matky a plodu/novorozenců
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k porodu až do propuštění dítěte z neonatologické jednotky intenzivní péče (do 4 týdnů po porodu)
|
|
Od přijetí do nemocnice k porodu až do propuštění dítěte z neonatologické jednotky intenzivní péče (do 4 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .