Titulación acelerada de oxitocina para pacientes nulíparas con distocia del parto: estudio piloto ACTION (ACTION)
Titulación acelerada versus gradual de la dosis de oxitocina para la distocia del parto: un estudio piloto
El objetivo final es probar la hipótesis de que un protocolo de 'titulación acelerada' para la aceleración del trabajo de parto con oxitocina reduce el riesgo de partos por cesárea en relación con un protocolo de 'titulación gradual'.
Los objetivos de esta factibilidad piloto son:
- Evaluar la viabilidad de un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compare los dos protocolos de oxitocina anteriores (titulación acelerada versus titulación gradual para la corrección de la distocia).
- Más específicamente, para identificar posibles desafíos en la implementación del estudio, en particular con respecto al reclutamiento de pacientes, la aleatorización, el cegamiento y el cumplimiento/cumplimiento de las pautas de gestión laboral y los protocolos del estudio.
- Obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad del protocolo de titulación acelerada de oxitocina entre proveedores obstétricos y participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ha habido un aumento constante en la tasa de nacimientos por cesárea en Canadá y en todo el mundo. Casi la mitad de todas las cesáreas primarias se realizan por distocia del trabajo de parto, cuando el trabajo de parto es anormalmente lento o cuando no hay mayor progresión en la dilatación cervical. Cuando se presenta distocia, se utiliza oxitocina para aumentar la frecuencia e intensidad de las contracciones uterinas, con el objetivo de lograr una dilatación cervical completa y un parto vaginal. La dosis real requerida para producir una respuesta clínica (dilatación cervical progresiva) varía mucho de un paciente a otro. Hay una amplia gama de regímenes de oxitocina actualmente en uso. Pueden clasificarse en términos generales como de dos tipos: 1) aquellos que implican una titulación gradual de la dosis de oxitocina (o "dosis baja") y 2) aquellos con una titulación acelerada de oxitocina (también llamada "dosis alta").
De hecho, los términos utilizados con frecuencia "dosis baja" y "dosis alta" son hasta cierto punto inapropiados. Ambos protocolos ajustan la dosis de oxitocina para lograr la "frecuencia fisiológica" deseada de las contracciones uterinas (generalmente de 4 a 5 contracciones en un intervalo de 10 minutos) que normalmente son suficientes para provocar un trabajo de parto progresivo. Por lo tanto, la dosis objetivo debería, teóricamente, ser idéntica e independiente de la tasa de aumento de oxitocina. Estos protocolos difieren principalmente en la velocidad a la que se logra la respuesta fisiológica deseada. Mientras que la mayoría de los pacientes logran una respuesta a la estimulación con concentraciones de oxitocina entre 4 y 10 mU por minuto, una proporción de nulíparas requiere dosis más altas de oxitocina. Los protocolos de titulación acelerada también se asocian con frecuencia con una concentración máxima más alta de oxitocina. Si bien la mayoría de los centros de maternidad canadienses actualmente siguen un protocolo de "titulación gradual" o "dosis baja", hay evidencia de que los protocolos de "titulación acelerada" o "dosis alta" pueden ser más efectivos para corregir la distocia y prevenir la cesárea. Se postula que al progresar más rápidamente a la dosis terapéutica requerida, la dilatación del cuello uterino se logra más rápidamente, aumenta la probabilidad de un parto vaginal espontáneo y el riesgo de aparición de complicaciones derivadas del trabajo de parto prolongado (como infección y fatiga materna) esta reducido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para comprender inglés y/o francés y para cumplir con los requisitos del estudio
- ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- nuliparidad
- Embarazo único
- Presentación Cefálica
- Sin contraindicaciones para la prueba de trabajo de parto o parto vaginal
- Embarazo a término (37+0 a 42+0 semanas de gestación)
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
En la fase ACTIVA de la PRIMERA etapa del trabajo de parto. El trabajo activo se define como:
- La presencia de contracciones uterinas regulares.
- Dilatación cervical ≥ 3 cm
- Borramiento cervical de al menos el 80% (longitud cervical < 1 cm)
DISTOCIA en la fase ACTIVA de la PRIMERA etapa del trabajo de parto establecida por el Médico.
- Cambio cervical de < 0,5 cm/hora durante cuatro horas O
- SIN cambio cervical en 2 horas
- Rotura de membranas amnióticas de al menos 30 minutos
- Patrón de frecuencia cardíaca fetal normal en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave (enfermedad cardíaca, pulmonar o renal grave)
- Anomalía fetal conocida
- Sensibilidad conocida a la oxitocina
- Contraindicaciones para el trabajo de parto o parto vaginal (cicatriz uterina)
- Trabajo de parto inducido (usando cualquier método)
- Uso de oxitocina antes de la aleatorización
- Segunda etapa del trabajo de parto
- Sospecha de RCIU (<percentil 5)
- Sospecha de macrosomía a término (>4500 gramos)
- Oligohidramnios (sin bolsa 2x2 de líquido en la ecografía antes de la ruptura de las membranas amnióticas)
- Patrón anormal de FCF en el momento de la aleatorización
- Sospecha de corioamnionitis
- Preeclampsia severa
- Sospecha de desprendimiento de placenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Valoración acelerada de oxitocina
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Valoración acelerada de oxitocina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Titulación gradual de oxitocina
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Valoración acelerada de oxitocina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de elegibilidad hasta la aleatorización (hasta 5 semanas)
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Desde la evaluación de elegibilidad hasta la aleatorización (hasta 5 semanas)
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Tasa de violación de protocolo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en un hospital para el parto hasta el parto (hasta 1 semana)
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a) La proporción entre los aleatorizados de desviación del protocolo del estudio con respecto a la duración del aumento de oxitocina antes de la intervención quirúrgica
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Desde el ingreso en un hospital para el parto hasta el parto (hasta 1 semana)
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta las 4 semanas posparto
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desde el ingreso hospitalario hasta las 4 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en un hospital para el parto hasta el parto (hasta 1 semana)
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Desde el ingreso en un hospital para el parto hasta el parto (hasta 1 semana)
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Tasa de eventos adversos maternos y fetales/neonatales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital para el parto hasta el alta del bebé de la unidad de cuidados intensivos neonatales (hasta 4 semanas después del nacimiento)
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Desde el ingreso al hospital para el parto hasta el alta del bebé de la unidad de cuidados intensivos neonatales (hasta 4 semanas después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-521
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