Oksitosiinin nopeutettu titraus synnyttämättömille potilaille, joilla on synnytysdystokia: ACTION-pilottitutkimus (ACTION)
Nopeuta oksitosiiniannoksen asteittaista titrausta työdystociaan: pilottitutkimus
Lopullisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan "nopeutettu titraus" -protokolla synnytyksen lisäämiseksi oksitosiinilla vähentää keisarileikkauksen riskiä verrattuna "asteittaiseen titraukseen".
Tämän pilotin toteutettavuuden tavoitteet ovat:
- Arvioidakseen suuren, satunnaistetun monikeskustutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan kahta edellä mainittua oksitosiiniprotokollaa (nopeutettu titraus vs. asteittainen titraus dystosian korjaamiseksi).
- Tarkemmin sanottuna tunnistaa mahdolliset haasteet tutkimuksen toteuttamisessa, erityisesti mitä tulee potilaiden rekrytointiin, satunnaistukseen, sokkoutukseen ja työnhallinnan ohjeiden ja tutkimuskäytäntöjen noudattamiseen.
- Saadakseen alustavia tietoja nopeutetun oksitosiinititrausprotokollan hyväksyttävyydestä synnytyspalvelujen tarjoajien ja osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten määrä on kasvanut tasaisesti Kanadassa ja maailmanlaajuisesti. Lähes puolet kaikista primaarisista keisarileikkauksista tehdään synnytyshäiriön vuoksi - kun synnytys on epänormaalin hidasta tai kun kohdunkaulan laajeneminen ei etene. Kun dystokiaa esiintyy, oksitosiinia käytetään lisäämään kohdun supistusten tiheyttä ja voimakkuutta tavoitteena saavuttaa täydellinen kohdunkaulan laajeneminen ja synnytys emättimessä. Todellinen annos, joka tarvitaan kliinisen vasteen (progressiivinen kohdunkaulan laajeneminen) aikaansaamiseen, vaihtelee suuresti potilaasta toiseen. Tällä hetkellä käytössä on laaja valikoima oksitosiinihoitoja. Ne voidaan yleisesti luokitella kahteen tyyppiin: 1) oksitosiiniannoksen asteittainen titraus (tai "pieni annos") ja 2) oksitosiiniannoksen nopeutettu titraus (kutsutaan myös "korkeaksi annokseksi").
Itse asiassa usein käytetyt termit "pieni annos" ja "suuri annos" ovat jossain määrin harhaanjohtavia nimityksiä. Molemmissa protokollissa oksitosiiniannosta titrataan halutun kohdun supistusten "fysiologisen taajuuden" saavuttamiseksi (yleensä 4-5 supistusta 10 minuutin välein), jotka normaalisti riittävät johtamaan etenevään synnytykseen. Siten tavoiteannoksen tulisi teoriassa olla identtinen ja riippumaton oksitosiinin lisääntymisnopeudesta. Nämä protokollat eroavat pääasiassa nopeudesta, jolla haluttu fysiologinen vaste saavutetaan. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat vasteen stimulaatioon oksitosiinipitoisuuksilla välillä 4-10 mU minuutissa, osa nollapareista tarvitsee suurempia oksitosiiniannoksia. Nopeutetut titrausprotokollat liittyvät usein myös korkeampaan oksitosiinin maksimipitoisuuteen. Vaikka useimmat Kanadan synnytyskeskukset noudattavat tällä hetkellä "asteittaista titrausta" tai "pienen annoksen" protokollaa, on näyttöä siitä, että "nopeutettu titraus" tai "suuren annoksen" protokollat voivat olla tehokkaampia korjaamaan dystokiaa ja estämään keisarinleikkauksen. Oletuksena on, että etenemällä nopeammin vaadittuun terapeuttiseen annokseen, kohdunkaulan laajeneminen saavutetaan nopeammin, spontaanin emättimen synnytyksen todennäköisyys kasvaa ja pitkittyneestä synnytyksestä johtuvien komplikaatioiden (kuten infektio ja äidin väsymys) esiintymisen riski on vähennetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää englantia ja/tai ranskaa ja täyttää opiskeluvaatimukset
- ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Tyhjyys
- Yksittäinen raskaus
- Cephalic esitys
- Ei vasta-aiheita synnytyskokeeseen tai emättimen synnytykseen
- Pitkäaikainen raskaus (raskausviikko 37+0 - 42+0)
- Spontaani synnytyksen alkaminen
ENSIMMÄISEN synnytyksen AKTIIVISESSA vaiheessa. Aktiivinen työ määritellään seuraavasti:
- Säännöllisten kohdun supisteiden esiintyminen
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm
- Kohdunkaulan poistuminen vähintään 80 % (kohdunkaulan pituus < 1 cm)
DYSTOCIA Lääkärin määrittämän synnytyksen ENSIMMÄISEN vaiheen AKTIIVISESSA vaiheessa.
- Kohdunkaulan muutos < 0,5 cm/tunti neljän tunnin aikana TAI
- EI kohdunkaulan muutosta 2 tunnissa
- Lapsivesikalvojen repeämä vähintään 30 minuuttia
- Normaali sikiön sykekuvio satunnaistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus (vakava sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus)
- Tunnettu sikiön anomalia
- Tunnettu herkkyys oksitosiinille
- Vasta-aiheet synnytykseen tai emättimen synnytykseen (kohdun arpi)
- Synnytys (millä tahansa menetelmällä)
- Oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista
- Synnytyksen toinen vaihe
- Epäilty IUGR (<5. prosenttipiste)
- Epäilty makrosomia aikakaudella (>4500 grammaa)
- Oligohydramnion (ei 2x2 nestetaskua ultraäänessä ennen lapsivesikalvojen repeämistä)
- Epänormaali FHR-kuvio satunnaistuksen aikana
- Epäilty korioamnioniitti
- Vaikea preeklampsia
- Epäilty istukan irtoaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu oksitosiinititraus
|
Nopeutettu oksitosiinititraus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asteittainen oksitosiinititraus
|
Nopeutettu oksitosiinititraus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Kelpoisuusseulonnasta satunnaistukseen (enintään 5 viikkoa)
|
|
Kelpoisuusseulonnasta satunnaistukseen (enintään 5 viikkoa)
|
|
Protokollan rikkomisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten synnytykseen (enintään 1 viikko)
|
a) Tutkimusprotokollasta poikkeamien osuus satunnaistetuista suhteessa oksitosiinin lisäyksen kestoon ennen leikkausta
|
Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten synnytykseen (enintään 1 viikko)
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: sairaalahoidosta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
sairaalahoidosta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten synnytykseen (enintään 1 viikko)
|
Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten synnytykseen (enintään 1 viikko)
|
|
|
Äidin ja sikiön/vastasyntyneen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten vauvan kotiuttamiseen vastasyntyneiden teho-osastolta (enintään 4 viikkoa syntymän jälkeen)
|
|
Sairaalaan saapumisesta synnytystä varten vauvan kotiuttamiseen vastasyntyneiden teho-osastolta (enintään 4 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .