- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397630
Accelereret titrering af oxytocin til nulliparøse patienter med fødselsdystoci: ACTION Pilotundersøgelse (ACTION)
Accelerer versus gradvis titrering af oxytocindosis for arbejdsdystoci: en pilotundersøgelse
Det endelige mål er at teste hypotesen om, at en 'accelereret titrering'-protokol for fødselsforøgelse med oxytocin reducerer risikoen for kejsersnit i forhold til en 'gradvis titrerings'-protokol.
Målene for denne pilotgennemførlighed er:
- At vurdere gennemførligheden af et stort multicenter randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de to ovennævnte oxytocinprotokoller (accelereret titrering versus gradvis titrering til korrektion af dystoci).
- Mere specifikt at identificere potentielle udfordringer i undersøgelsens implementering, især med hensyn til patientrekruttering, randomisering, blinding og overholdelse/overholdelse af arbejdsledelsesretningslinjerne og undersøgelsesprotokollerne.
- For at opnå foreløbige data om acceptabiliteten af den accelererede oxytocintitreringsprotokol blandt obstetriske udbydere og deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der har været en støt stigning i antallet af kejsersnitfødsler i Canada og på verdensplan. Næsten halvdelen af alle primære kejsersnit udføres for arbejdsdystoki - når fødslen er unormalt langsom, eller når der ikke er yderligere progression i cervikal dilatation. Når dystoci opstår, bruges oxytocin til at øge hyppigheden og intensiteten af livmoderkontraktioner med det mål at opnå fuld cervikal dilatation og en vaginal fødsel. Den faktiske dosis, der kræves for at frembringe en klinisk respons (progressiv cervikal dilatation) varierer meget fra patient til patient. Der er en bred vifte af oxytocin-kure i brug i øjeblikket. De kan bredt kategoriseres som værende af to typer: 1) dem, der involverer en gradvis titrering af oxytocindosis (eller 'lav dosis') og 2) dem med accelereret oxytocintitrering (også kaldet 'høj dosis').
Faktisk er de ofte brugte termer 'lav dosis' og 'høj dosis' til en vis grad misvisende betegnelser. Begge protokoller titrerer oxytocindosis for at opnå den ønskede 'fysiologiske frekvens' af uteruskontraktioner (sædvanligvis 4 til 5 kontraktioner i et 10-minutters interval), som normalt er tilstrækkelige til at resultere i progressiv fødsel. Måldosis bør derfor teoretisk set være identisk og uafhængig af stigningshastigheden af oxytocin. Disse protokoller adskiller sig hovedsageligt i den hastighed, hvormed det ønskede fysiologiske respons opnås. Mens de fleste patienter opnår et respons på stimulering ved oxytocinkoncentrationer mellem 4 og 10 mU pr. minut, kræver en del af nulliparae højere doser af oxytocin. Accelererede titreringsprotokoller er også ofte forbundet med en højere maksimal koncentration af oxytocin. Mens de fleste canadiske fødecentre i øjeblikket følger en 'gradvis titrering' eller 'lavdosis'-protokol, er der tegn på, at 'accelereret titrering' eller 'højdosis'-protokoller kan være mere effektive til at korrigere dystoci og til at forhindre kejsersnit. Det postuleres, at ved hurtigere fremskridt til den nødvendige terapeutiske dosis opnås cervikal dilatation hurtigere, sandsynligheden for en spontan vaginal fødsel øges, og risikoen for forekomst af komplikationer som følge af langvarig fødsel (såsom infektion og maternel træthed) er reduceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens evne til at forstå engelsk og/eller fransk og til at overholde studiekrav
- ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Nullparitet
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- Ingen kontraindikationer for forsøg med fødsel eller vaginal fødsel
- Termisk graviditet (37+0 til 42+0 ugers graviditet)
- Spontan begyndende fødsel
I den AKTIVE fase af FØRSTE fase af fødslen. Aktivt arbejde er defineret som:
- Tilstedeværelsen af regelmæssige livmodersammentrækninger
- Cervikal dilatation på ≥ 3 cm
- Cervikal udskæring på mindst 80 % (cervikal længde < 1 cm)
DYSTOCIA i den AKTIVE fase af FØRSTE fase af fødsel etableret af lægen.
- Cervikal forandring på < 0,5 cm/time over fire timer ELLER
- INGEN cervikal forandring på 2 timer
- Sprængte fosterhinder i mindst 30 minutter
- Normalt føtalt hjertefrekvensmønster på randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand (alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom)
- Kendt føtal anomali
- Kendt følsomhed over for oxytocin
- Kontraindikationer til fødsel eller vaginal fødsel (ar i livmoderen)
- Induceret fødsel (ved hjælp af enhver metode)
- Oxytocinbrug før randomisering
- Anden fase af fødslen
- Mistænkt IUGR (<5. percentil)
- Mistænkt makrosomi ved termin (>4500 gram)
- Oligohydramnios (ingen 2x2 lomme med væske på ultralyd før brud på fosterhinder)
- Unormalt FHR-mønster på randomiseringstidspunktet
- Mistænkt chorioamnionitis
- Alvorlig præeklampsi
- Mistanke om placentaabruption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Accelereret oxytocintitrering
|
Accelereret oxytocintitrering
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis oxytocintitrering
|
Accelereret oxytocintitrering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Fra screening for berettigelse til randomisering (op til 5 uger)
|
|
Fra screening for berettigelse til randomisering (op til 5 uger)
|
|
Protokolovertrædelsesrate
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
|
a) Andelen blandt de randomiserede af afvigelse fra undersøgelsesprotokol med hensyn til varighed af oxytocinforøgelse før operativ intervention
|
Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til 4 uger efter fødslen
|
|
fra hospitalsindlæggelse til 4 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit rate
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
|
Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
|
|
|
Hyppighed af moderlige og føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til fødslen til udskrivning af barnet fra neonatal intensivafdeling (op til 4 uger efter fødslen)
|
|
Fra indlæggelse på hospitalet til fødslen til udskrivning af barnet fra neonatal intensivafdeling (op til 4 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremskridt for Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAfsluttetLangsom Labour FremgangSverige
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Region SkaneSuspenderet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSæde præsentation; Før LabourIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityIkke rekrutterer endnuSæde præsentation; Før LabourItalien
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge