Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret titrering af oxytocin til nulliparøse patienter med fødselsdystoci: ACTION Pilotundersøgelse (ACTION)

23. juni 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Accelerer versus gradvis titrering af oxytocindosis for arbejdsdystoci: en pilotundersøgelse

Det endelige mål er at teste hypotesen om, at en 'accelereret titrering'-protokol for fødselsforøgelse med oxytocin reducerer risikoen for kejsersnit i forhold til en 'gradvis titrerings'-protokol.

Målene for denne pilotgennemførlighed er:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​et stort multicenter randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner de to ovennævnte oxytocinprotokoller (accelereret titrering versus gradvis titrering til korrektion af dystoci).
  2. Mere specifikt at identificere potentielle udfordringer i undersøgelsens implementering, især med hensyn til patientrekruttering, randomisering, blinding og overholdelse/overholdelse af arbejdsledelsesretningslinjerne og undersøgelsesprotokollerne.
  3. For at opnå foreløbige data om acceptabiliteten af ​​den accelererede oxytocintitreringsprotokol blandt obstetriske udbydere og deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været en støt stigning i antallet af kejsersnitfødsler i Canada og på verdensplan. Næsten halvdelen af ​​alle primære kejsersnit udføres for arbejdsdystoki - når fødslen er unormalt langsom, eller når der ikke er yderligere progression i cervikal dilatation. Når dystoci opstår, bruges oxytocin til at øge hyppigheden og intensiteten af ​​livmoderkontraktioner med det mål at opnå fuld cervikal dilatation og en vaginal fødsel. Den faktiske dosis, der kræves for at frembringe en klinisk respons (progressiv cervikal dilatation) varierer meget fra patient til patient. Der er en bred vifte af oxytocin-kure i brug i øjeblikket. De kan bredt kategoriseres som værende af to typer: 1) dem, der involverer en gradvis titrering af oxytocindosis (eller 'lav dosis') og 2) dem med accelereret oxytocintitrering (også kaldet 'høj dosis').

Faktisk er de ofte brugte termer 'lav dosis' og 'høj dosis' til en vis grad misvisende betegnelser. Begge protokoller titrerer oxytocindosis for at opnå den ønskede 'fysiologiske frekvens' af uteruskontraktioner (sædvanligvis 4 til 5 kontraktioner i et 10-minutters interval), som normalt er tilstrækkelige til at resultere i progressiv fødsel. Måldosis bør derfor teoretisk set være identisk og uafhængig af stigningshastigheden af ​​oxytocin. Disse protokoller adskiller sig hovedsageligt i den hastighed, hvormed det ønskede fysiologiske respons opnås. Mens de fleste patienter opnår et respons på stimulering ved oxytocinkoncentrationer mellem 4 og 10 mU pr. minut, kræver en del af nulliparae højere doser af oxytocin. Accelererede titreringsprotokoller er også ofte forbundet med en højere maksimal koncentration af oxytocin. Mens de fleste canadiske fødecentre i øjeblikket følger en 'gradvis titrering' eller 'lavdosis'-protokol, er der tegn på, at 'accelereret titrering' eller 'højdosis'-protokoller kan være mere effektive til at korrigere dystoci og til at forhindre kejsersnit. Det postuleres, at ved hurtigere fremskridt til den nødvendige terapeutiske dosis opnås cervikal dilatation hurtigere, sandsynligheden for en spontan vaginal fødsel øges, og risikoen for forekomst af komplikationer som følge af langvarig fødsel (såsom infektion og maternel træthed) er reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens evne til at forstå engelsk og/eller fransk og til at overholde studiekrav
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Nullparitet
  4. Singleton graviditet
  5. Kefalisk præsentation
  6. Ingen kontraindikationer for forsøg med fødsel eller vaginal fødsel
  7. Termisk graviditet (37+0 til 42+0 ugers graviditet)
  8. Spontan begyndende fødsel
  9. I den AKTIVE fase af FØRSTE fase af fødslen. Aktivt arbejde er defineret som:

    1. Tilstedeværelsen af ​​regelmæssige livmodersammentrækninger
    2. Cervikal dilatation på ≥ 3 cm
    3. Cervikal udskæring på mindst 80 % (cervikal længde < 1 cm)
  10. DYSTOCIA i den AKTIVE fase af FØRSTE fase af fødsel etableret af lægen.

    1. Cervikal forandring på < 0,5 cm/time over fire timer ELLER
    2. INGEN cervikal forandring på 2 timer
  11. Sprængte fosterhinder i mindst 30 minutter
  12. Normalt føtalt hjertefrekvensmønster på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk tilstand (alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom)
  2. Kendt føtal anomali
  3. Kendt følsomhed over for oxytocin
  4. Kontraindikationer til fødsel eller vaginal fødsel (ar i livmoderen)
  5. Induceret fødsel (ved hjælp af enhver metode)
  6. Oxytocinbrug før randomisering
  7. Anden fase af fødslen
  8. Mistænkt IUGR (<5. percentil)
  9. Mistænkt makrosomi ved termin (>4500 gram)
  10. Oligohydramnios (ingen 2x2 lomme med væske på ultralyd før brud på fosterhinder)
  11. Unormalt FHR-mønster på randomiseringstidspunktet
  12. Mistænkt chorioamnionitis
  13. Alvorlig præeklampsi
  14. Mistanke om placentaabruption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accelereret oxytocintitrering
Accelereret oxytocintitrering
Andre navne:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis oxytocintitrering
Accelereret oxytocintitrering
Andre navne:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Fra screening for berettigelse til randomisering (op til 5 uger)
  1. Andelen af ​​patienter, der er berettigede og dermed opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier på tidspunktet for fødselsstart
  2. Andelen af ​​berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage og er randomiseret
Fra screening for berettigelse til randomisering (op til 5 uger)
Protokolovertrædelsesrate
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
a) Andelen blandt de randomiserede af afvigelse fra undersøgelsesprotokol med hensyn til varighed af oxytocinforøgelse før operativ intervention
Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
Modertilfredshed
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til 4 uger efter fødslen
  1. Smertescore på visuel analog skala under veer og fødsel
  2. North Bristol modificeret Mackey fødselstilfredshedsskala
fra hospitalsindlæggelse til 4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit rate
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
Fra indlæggelse på hospital til fødslen til fødslen (op til 1 uge)
Hyppighed af moderlige og føtale/neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til fødslen til udskrivning af barnet fra neonatal intensivafdeling (op til 4 uger efter fødslen)
  1. Rate af tachysystoli og hyperstimulering
  2. Rate af unormalt FHR-mønster
  3. Sammensat indeks for uønsket føtalt resultat (snorens arterielle pH < 7,1, basedeficit ≥ 12 mmol/L, 5 minutters Apgar-score ≤ 7)
  4. Indlæggelse af et terminsbarn på neonatal intensiv afdeling
  5. Andel, der kræver afblænding af protokol
Fra indlæggelse på hospitalet til fødslen til udskrivning af barnet fra neonatal intensivafdeling (op til 4 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (SKØN)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsdystoci

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner