- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397630
Titolazione accelerata di ossitocina per pazienti nullipare con distocia da travaglio: studio pilota ACTION (ACTION)
Accelerazione rispetto alla titolazione graduale della dose di ossitocina per la distocia del travaglio: uno studio pilota
L'obiettivo finale è testare l'ipotesi che un protocollo di "titolazione accelerata" per l'aumento del travaglio con ossitocina riduca il rischio di parti cesarei rispetto a un protocollo di "titolazione graduale".
Gli obiettivi di questa fattibilità pilota sono:
- Valutare la fattibilità di un ampio studio di controllo randomizzato multicentrico confrontando i due protocolli di ossitocina di cui sopra (titolazione accelerata contro titolazione graduale per la correzione della distocia).
- Più specificamente, per identificare potenziali sfide nell'implementazione dello studio, in particolare per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, la randomizzazione, l'accecamento e la conformità/aderenza alle linee guida sulla gestione del lavoro e ai protocolli di studio.
- Ottenere dati preliminari sull'accettabilità del protocollo di titolazione accelerata dell'ossitocina tra fornitori e partecipanti ostetrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
C'è stato un costante aumento del tasso di parti cesarei in Canada e nel mondo. Quasi la metà di tutti i tagli cesarei primari viene eseguita per distocia del travaglio, quando il travaglio è anormalmente lento o quando non vi è ulteriore progressione nella dilatazione cervicale. Quando si verifica la distocia, l'ossitocina viene utilizzata per aumentare la frequenza e l'intensità delle contrazioni uterine, con l'obiettivo di ottenere una completa dilatazione cervicale e un parto vaginale. La dose effettiva richiesta per produrre una risposta clinica (progressiva dilatazione cervicale) varia notevolmente da paziente a paziente. Esiste una vasta gamma di regimi di ossitocina attualmente in uso. Possono essere ampiamente classificati come di due tipi: 1) quelli che comportano una graduale titolazione della dose di ossitocina (o "bassa dose") e 2) quelli con titolazione accelerata di ossitocina (chiamata anche "alta dose").
In effetti, i termini frequentemente usati "bassa dose" e "alta dose" sono in una certa misura impropri. Entrambi i protocolli titolano la dose di ossitocina per ottenere la "frequenza fisiologica" desiderata delle contrazioni uterine (di solito da 4 a 5 contrazioni in un intervallo di 10 minuti) che sono normalmente sufficienti per provocare un travaglio progressivo. Pertanto, la dose target dovrebbe, in teoria, essere identica e indipendente dal tasso di aumento dell'ossitocina. Questi protocolli differiscono principalmente nella velocità con cui si ottiene la risposta fisiologica desiderata. Mentre la maggior parte dei pazienti ottiene una risposta alla stimolazione a concentrazioni di ossitocina comprese tra 4 e 10 mU al minuto, una percentuale di nullipare richiede dosi più elevate di ossitocina. Anche i protocolli di titolazione accelerata sono spesso associati a una maggiore concentrazione massima di ossitocina. Sebbene la maggior parte dei centri parto canadesi attualmente segua un protocollo di "titolazione graduale" o "bassa dose", ci sono prove che i protocolli di "titolazione accelerata" o "dose elevata" possono essere più efficaci nella correzione della distocia e nella prevenzione del taglio cesareo. Si ipotizza che, procedendo più rapidamente alla dose terapeutica richiesta, si ottenga più rapidamente la dilatazione cervicale, aumenti la probabilità di un parto vaginale spontaneo e il rischio di insorgenza di complicanze derivanti da un travaglio prolungato (come infezioni e affaticamento materno) è ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del partecipante di comprendere l'inglese e/o il francese e di soddisfare i requisiti di studio
- ≥ 18 anni di età al momento del consenso
- Nulliparità
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Nessuna controindicazione al travaglio o al parto vaginale
- Gravidanza a termine (da 37+0 a 42+0 settimane di gestazione)
- Inizio spontaneo del travaglio
Nella fase ATTIVA della PRIMA fase del travaglio. Il lavoro attivo è definito come:
- La presenza di contrazioni uterine regolari
- Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
- Cancellazione cervicale di almeno l'80% (lunghezza cervicale < 1 cm)
DISTOCIA nella fase ATTIVA della PRIMA fase del travaglio stabilita dal Medico.
- Cambiamento cervicale < 0,5 cm/ora in quattro ore OPPURE
- NESSUN cambiamento cervicale in 2 ore
- Rottura delle membrane amniotiche di almeno 30 minuti
- Schema della frequenza cardiaca fetale normale al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche (gravi malattie cardiache, polmonari o renali)
- Anomalia fetale nota
- Sensibilità nota all'ossitocina
- Controindicazioni al travaglio o al parto vaginale (cicatrice uterina)
- Travaglio indotto (con qualsiasi metodo)
- Uso di ossitocina prima della randomizzazione
- Seconda fase del travaglio
- Sospetto IUGR (<5° percentile)
- Sospetta macrosomia a termine (>4500 grammi)
- Oligoidramnios (nessuna sacca di fluido 2x2 agli ultrasuoni prima della rottura delle membrane amniotiche)
- Modello FHR anormale al momento della randomizzazione
- Sospetta corioamnionite
- Preeclampsia grave
- Sospetto distacco di placenta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Titolazione accelerata dell'ossitocina
|
Titolazione accelerata dell'ossitocina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Titolazione graduale dell'ossitocina
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Titolazione accelerata dell'ossitocina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Dallo screening per l'idoneità fino alla randomizzazione (fino a 5 settimane)
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Dallo screening per l'idoneità fino alla randomizzazione (fino a 5 settimane)
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Tasso di violazione del protocollo
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
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a) La proporzione tra quelli randomizzati di deviazione dal protocollo di studio per quanto riguarda la durata dell'aumento dell'ossitocina prima dell'intervento chirurgico
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Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale a 4 settimane dopo il parto
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|
dal ricovero in ospedale a 4 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
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Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
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Tasso di eventi avversi materni e fetali/neonatali
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino alla dimissione del bambino dall'unità di terapia intensiva neonatale (fino a 4 settimane dopo la nascita)
|
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Dal ricovero in ospedale per il parto fino alla dimissione del bambino dall'unità di terapia intensiva neonatale (fino a 4 settimane dopo la nascita)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-521
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