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Titolazione accelerata di ossitocina per pazienti nullipare con distocia da travaglio: studio pilota ACTION (ACTION)

23 giugno 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Accelerazione rispetto alla titolazione graduale della dose di ossitocina per la distocia del travaglio: uno studio pilota

L'obiettivo finale è testare l'ipotesi che un protocollo di "titolazione accelerata" per l'aumento del travaglio con ossitocina riduca il rischio di parti cesarei rispetto a un protocollo di "titolazione graduale".

Gli obiettivi di questa fattibilità pilota sono:

  1. Valutare la fattibilità di un ampio studio di controllo randomizzato multicentrico confrontando i due protocolli di ossitocina di cui sopra (titolazione accelerata contro titolazione graduale per la correzione della distocia).
  2. Più specificamente, per identificare potenziali sfide nell'implementazione dello studio, in particolare per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, la randomizzazione, l'accecamento e la conformità/aderenza alle linee guida sulla gestione del lavoro e ai protocolli di studio.
  3. Ottenere dati preliminari sull'accettabilità del protocollo di titolazione accelerata dell'ossitocina tra fornitori e partecipanti ostetrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un costante aumento del tasso di parti cesarei in Canada e nel mondo. Quasi la metà di tutti i tagli cesarei primari viene eseguita per distocia del travaglio, quando il travaglio è anormalmente lento o quando non vi è ulteriore progressione nella dilatazione cervicale. Quando si verifica la distocia, l'ossitocina viene utilizzata per aumentare la frequenza e l'intensità delle contrazioni uterine, con l'obiettivo di ottenere una completa dilatazione cervicale e un parto vaginale. La dose effettiva richiesta per produrre una risposta clinica (progressiva dilatazione cervicale) varia notevolmente da paziente a paziente. Esiste una vasta gamma di regimi di ossitocina attualmente in uso. Possono essere ampiamente classificati come di due tipi: 1) quelli che comportano una graduale titolazione della dose di ossitocina (o "bassa dose") e 2) quelli con titolazione accelerata di ossitocina (chiamata anche "alta dose").

In effetti, i termini frequentemente usati "bassa dose" e "alta dose" sono in una certa misura impropri. Entrambi i protocolli titolano la dose di ossitocina per ottenere la "frequenza fisiologica" desiderata delle contrazioni uterine (di solito da 4 a 5 contrazioni in un intervallo di 10 minuti) che sono normalmente sufficienti per provocare un travaglio progressivo. Pertanto, la dose target dovrebbe, in teoria, essere identica e indipendente dal tasso di aumento dell'ossitocina. Questi protocolli differiscono principalmente nella velocità con cui si ottiene la risposta fisiologica desiderata. Mentre la maggior parte dei pazienti ottiene una risposta alla stimolazione a concentrazioni di ossitocina comprese tra 4 e 10 mU al minuto, una percentuale di nullipare richiede dosi più elevate di ossitocina. Anche i protocolli di titolazione accelerata sono spesso associati a una maggiore concentrazione massima di ossitocina. Sebbene la maggior parte dei centri parto canadesi attualmente segua un protocollo di "titolazione graduale" o "bassa dose", ci sono prove che i protocolli di "titolazione accelerata" o "dose elevata" possono essere più efficaci nella correzione della distocia e nella prevenzione del taglio cesareo. Si ipotizza che, procedendo più rapidamente alla dose terapeutica richiesta, si ottenga più rapidamente la dilatazione cervicale, aumenti la probabilità di un parto vaginale spontaneo e il rischio di insorgenza di complicanze derivanti da un travaglio prolungato (come infezioni e affaticamento materno) è ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del partecipante di comprendere l'inglese e/o il francese e di soddisfare i requisiti di studio
  2. ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  3. Nulliparità
  4. Gravidanza singola
  5. Presentazione cefalica
  6. Nessuna controindicazione al travaglio o al parto vaginale
  7. Gravidanza a termine (da 37+0 a 42+0 settimane di gestazione)
  8. Inizio spontaneo del travaglio
  9. Nella fase ATTIVA della PRIMA fase del travaglio. Il lavoro attivo è definito come:

    1. La presenza di contrazioni uterine regolari
    2. Dilatazione cervicale ≥ 3 cm
    3. Cancellazione cervicale di almeno l'80% (lunghezza cervicale < 1 cm)
  10. DISTOCIA nella fase ATTIVA della PRIMA fase del travaglio stabilita dal Medico.

    1. Cambiamento cervicale < 0,5 cm/ora in quattro ore OPPURE
    2. NESSUN cambiamento cervicale in 2 ore
  11. Rottura delle membrane amniotiche di almeno 30 minuti
  12. Schema della frequenza cardiaca fetale normale al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni mediche (gravi malattie cardiache, polmonari o renali)
  2. Anomalia fetale nota
  3. Sensibilità nota all'ossitocina
  4. Controindicazioni al travaglio o al parto vaginale (cicatrice uterina)
  5. Travaglio indotto (con qualsiasi metodo)
  6. Uso di ossitocina prima della randomizzazione
  7. Seconda fase del travaglio
  8. Sospetto IUGR (<5° percentile)
  9. Sospetta macrosomia a termine (>4500 grammi)
  10. Oligoidramnios (nessuna sacca di fluido 2x2 agli ultrasuoni prima della rottura delle membrane amniotiche)
  11. Modello FHR anormale al momento della randomizzazione
  12. Sospetta corioamnionite
  13. Preeclampsia grave
  14. Sospetto distacco di placenta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Titolazione accelerata dell'ossitocina
Titolazione accelerata dell'ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATORE: Titolazione graduale dell'ossitocina
Titolazione accelerata dell'ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Dallo screening per l'idoneità fino alla randomizzazione (fino a 5 settimane)
  1. La percentuale di pazienti che sono ammissibili e quindi soddisfano i criteri di inclusione/esclusione al momento dell'inizio del travaglio
  2. La percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare e sono randomizzati
Dallo screening per l'idoneità fino alla randomizzazione (fino a 5 settimane)
Tasso di violazione del protocollo
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
a) La proporzione tra quelli randomizzati di deviazione dal protocollo di studio per quanto riguarda la durata dell'aumento dell'ossitocina prima dell'intervento chirurgico
Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale a 4 settimane dopo il parto
  1. Punteggio del dolore su scala analogica visiva durante il travaglio e il parto
  2. North Bristol ha modificato la scala di valutazione della soddisfazione del parto di Mackey
dal ricovero in ospedale a 4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
Dal ricovero in ospedale per il parto fino al parto (fino a 1 settimana)
Tasso di eventi avversi materni e fetali/neonatali
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale per il parto fino alla dimissione del bambino dall'unità di terapia intensiva neonatale (fino a 4 settimane dopo la nascita)
  1. Tasso di tachisistole e iperstimolazione
  2. Tasso di pattern FHR anormale
  3. Indice composito di esito avverso fetale (pH arterioso del cordone ombelicale < 7,1, deficit di base ≥ 12 mmol/L, punteggio di Apgar a 5 minuti ≤ 7)
  4. Il ricovero di un neonato a termine in Terapia Intensiva Neonatale
  5. Proporzione che richiede lo smascheramento del protocollo
Dal ricovero in ospedale per il parto fino alla dimissione del bambino dall'unità di terapia intensiva neonatale (fino a 4 settimane dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distocia del lavoro

Prove cliniche su Ossitocina

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