- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397630
Beschleunigte Titration von Oxytocin für Nullipara-Patienten mit Wehendystokie: ACTION-Pilotstudie (ACTION)
Beschleunigen im Vergleich zu schrittweiser Titration der Oxytocin-Dosis bei Wehendystokie: Eine Pilotstudie
Das ultimative Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein „beschleunigtes Titrationsprotokoll“ zur Wehenverstärkung mit Oxytocin das Risiko von Kaiserschnittgeburten im Vergleich zu einem „graduellen Titrationsprotokoll“ reduziert.
Die Ziele dieser Pilotmachbarkeit sind:
- Bewertung der Durchführbarkeit einer großen multizentrischen randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der beiden oben genannten Oxytocin-Protokolle (beschleunigte Titration versus allmähliche Titration zur Korrektur von Dystokie).
- Genauer gesagt, um potenzielle Herausforderungen bei der Studiendurchführung zu identifizieren, insbesondere in Bezug auf Patientenrekrutierung, Randomisierung, Verblindung und Einhaltung/Einhaltung der Arbeitsmanagementrichtlinien und Studienprotokolle.
- Um vorläufige Daten zur Akzeptanz des beschleunigten Oxytocin-Titrationsprotokolls bei Geburtshelfern und Teilnehmern zu erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Kaiserschnittgeburten ist in Kanada und weltweit stetig gestiegen. Fast die Hälfte aller primären Kaiserschnitte werden wegen Wehendystokie durchgeführt – wenn die Wehen ungewöhnlich langsam sind oder wenn die zervikale Dilatation nicht weiter fortschreitet. Wenn eine Dystokie auftritt, wird Oxytocin verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der Uteruskontraktionen zu erhöhen, mit dem Ziel, eine vollständige Zervixdilatation und eine vaginale Geburt zu erreichen. Die tatsächliche Dosis, die erforderlich ist, um ein klinisches Ansprechen (progressive zervikale Dilatation) hervorzurufen, ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Es gibt eine breite Palette von Oxytocin-Schemata, die derzeit verwendet werden. Sie können grob in zwei Typen eingeteilt werden: 1) solche, die eine allmähliche Titration der Oxytocin-Dosis (oder „niedrige Dosis“) beinhalten, und 2) solche mit beschleunigter Oxytocin-Titration (auch „hohe Dosis“ genannt).
Tatsächlich sind die häufig verwendeten Begriffe „niedrige Dosis“ und „hohe Dosis“ bis zu einem gewissen Grad irreführend. Beide Protokolle titrieren die Oxytocin-Dosis, um die gewünschte „physiologische Häufigkeit“ von Uteruskontraktionen zu erreichen (normalerweise 4 bis 5 Kontraktionen in einem 10-Minuten-Intervall), die normalerweise ausreichen, um zu progressiven Wehen zu führen. Daher sollte die Zieldosis theoretisch identisch und unabhängig von der Steigerungsrate von Oxytocin sein. Diese Protokolle unterscheiden sich hauptsächlich in der Geschwindigkeit, mit der die gewünschte physiologische Reaktion erreicht wird. Während die meisten Patienten bei Oxytocin-Konzentrationen zwischen 4 und 10 mU pro Minute eine Stimulationsreaktion erzielen, benötigt ein Teil der Nulliparae höhere Oxytocin-Dosen. Beschleunigte Titrationsprotokolle sind auch häufig mit einer höheren maximalen Oxytocinkonzentration verbunden. Während die meisten kanadischen Geburtszentren derzeit einem Protokoll mit „gradueller Titration“ oder „niedriger Dosis“ folgen, gibt es Hinweise darauf, dass Protokolle mit „beschleunigter Titration“ oder „hoher Dosis“ bei der Korrektur von Dystokie und der Verhinderung von Kaiserschnitten wirksamer sein können. Es wird postuliert, dass durch ein schnelleres Erreichen der erforderlichen therapeutischen Dosis eine Zervixdilatation schneller erreicht wird, die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Vaginalgeburt erhöht wird und das Risiko des Auftretens von Komplikationen infolge längerer Wehen (wie Infektionen und Ermüdung der Mutter) steigt. ist reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers, Englisch und/oder Französisch zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Nulliparität
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Keine Kontraindikationen für den Geburtsversuch oder die vaginale Geburt
- Terminschwangerschaft (37+0 bis 42+0 SSW)
- Spontaner Wehenbeginn
In der AKTIVEN Phase der ERSTEN Wehenphase. Aktive Arbeit ist definiert als:
- Das Vorhandensein regelmäßiger Uteruskontraktionen
- Zervikale Dilatation von ≥ 3 cm
- Zervikaler Abtrag von mindestens 80 % (Zervixlänge < 1 cm)
Dystokie in der AKTIVEN Phase des ERSTEN Wehenstadiums, festgestellt vom Arzt.
- Zervixveränderung von < 0,5 cm/Stunde über vier Stunden ODER
- KEINE Gebärmutterhalsveränderung in 2 Stunden
- Geplatzte Amnionmembranen von mindestens 30 Minuten
- Normales fetales Herzfrequenzmuster zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung (schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung)
- Bekannte fetale Anomalie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin
- Kontraindikationen für Wehen oder vaginale Geburt (Uterusnarbe)
- Eingeleitete Wehen (mit jeder Methode)
- Verwendung von Oxytocin vor der Randomisierung
- Zweite Arbeitsphase
- Verdacht auf IUGR (<5. Perzentil)
- Verdacht auf Makrosomie zum Termin (>4500 Gramm)
- Oligohydramnion (keine 2x2-Flüssigkeitstasche im Ultraschall vor dem Platzen der Amnionmembran)
- Abnormales FHF-Muster zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Schwere Präeklampsie
- Verdacht auf Plazentalösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beschleunigte Oxytocin-Titration
|
Beschleunigte Oxytocin-Titration
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graduelle Oxytocin-Titration
|
Beschleunigte Oxytocin-Titration
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: Vom Eignungsscreening bis zur Randomisierung (bis zu 5 Wochen)
|
|
Vom Eignungsscreening bis zur Randomisierung (bis zu 5 Wochen)
|
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Protokollverletzungsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
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a) Der Anteil unter den Randomisierten der Abweichung vom Studienprotokoll in Bezug auf die Dauer der Oxytocin-Saugmentation vor dem operativen Eingriff
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Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis 4 Wochen nach der Geburt
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|
von der Krankenhausaufnahme bis 4 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
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Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
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Rate der mütterlichen und fetalen/neonatalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der stationären Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung des Babys aus der Neugeborenen-Intensivstation (bis 4 Wochen nach der Geburt)
|
|
Von der stationären Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung des Babys aus der Neugeborenen-Intensivstation (bis 4 Wochen nach der Geburt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-521
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