Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigte Titration von Oxytocin für Nullipara-Patienten mit Wehendystokie: ACTION-Pilotstudie (ACTION)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Beschleunigen im Vergleich zu schrittweiser Titration der Oxytocin-Dosis bei Wehendystokie: Eine Pilotstudie

Das ultimative Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein „beschleunigtes Titrationsprotokoll“ zur Wehenverstärkung mit Oxytocin das Risiko von Kaiserschnittgeburten im Vergleich zu einem „graduellen Titrationsprotokoll“ reduziert.

Die Ziele dieser Pilotmachbarkeit sind:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit einer großen multizentrischen randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der beiden oben genannten Oxytocin-Protokolle (beschleunigte Titration versus allmähliche Titration zur Korrektur von Dystokie).
  2. Genauer gesagt, um potenzielle Herausforderungen bei der Studiendurchführung zu identifizieren, insbesondere in Bezug auf Patientenrekrutierung, Randomisierung, Verblindung und Einhaltung/Einhaltung der Arbeitsmanagementrichtlinien und Studienprotokolle.
  3. Um vorläufige Daten zur Akzeptanz des beschleunigten Oxytocin-Titrationsprotokolls bei Geburtshelfern und Teilnehmern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Kaiserschnittgeburten ist in Kanada und weltweit stetig gestiegen. Fast die Hälfte aller primären Kaiserschnitte werden wegen Wehendystokie durchgeführt – wenn die Wehen ungewöhnlich langsam sind oder wenn die zervikale Dilatation nicht weiter fortschreitet. Wenn eine Dystokie auftritt, wird Oxytocin verwendet, um die Häufigkeit und Intensität der Uteruskontraktionen zu erhöhen, mit dem Ziel, eine vollständige Zervixdilatation und eine vaginale Geburt zu erreichen. Die tatsächliche Dosis, die erforderlich ist, um ein klinisches Ansprechen (progressive zervikale Dilatation) hervorzurufen, ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Es gibt eine breite Palette von Oxytocin-Schemata, die derzeit verwendet werden. Sie können grob in zwei Typen eingeteilt werden: 1) solche, die eine allmähliche Titration der Oxytocin-Dosis (oder „niedrige Dosis“) beinhalten, und 2) solche mit beschleunigter Oxytocin-Titration (auch „hohe Dosis“ genannt).

Tatsächlich sind die häufig verwendeten Begriffe „niedrige Dosis“ und „hohe Dosis“ bis zu einem gewissen Grad irreführend. Beide Protokolle titrieren die Oxytocin-Dosis, um die gewünschte „physiologische Häufigkeit“ von Uteruskontraktionen zu erreichen (normalerweise 4 bis 5 Kontraktionen in einem 10-Minuten-Intervall), die normalerweise ausreichen, um zu progressiven Wehen zu führen. Daher sollte die Zieldosis theoretisch identisch und unabhängig von der Steigerungsrate von Oxytocin sein. Diese Protokolle unterscheiden sich hauptsächlich in der Geschwindigkeit, mit der die gewünschte physiologische Reaktion erreicht wird. Während die meisten Patienten bei Oxytocin-Konzentrationen zwischen 4 und 10 mU pro Minute eine Stimulationsreaktion erzielen, benötigt ein Teil der Nulliparae höhere Oxytocin-Dosen. Beschleunigte Titrationsprotokolle sind auch häufig mit einer höheren maximalen Oxytocinkonzentration verbunden. Während die meisten kanadischen Geburtszentren derzeit einem Protokoll mit „gradueller Titration“ oder „niedriger Dosis“ folgen, gibt es Hinweise darauf, dass Protokolle mit „beschleunigter Titration“ oder „hoher Dosis“ bei der Korrektur von Dystokie und der Verhinderung von Kaiserschnitten wirksamer sein können. Es wird postuliert, dass durch ein schnelleres Erreichen der erforderlichen therapeutischen Dosis eine Zervixdilatation schneller erreicht wird, die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Vaginalgeburt erhöht wird und das Risiko des Auftretens von Komplikationen infolge längerer Wehen (wie Infektionen und Ermüdung der Mutter) steigt. ist reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Teilnehmers, Englisch und/oder Französisch zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Nulliparität
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Kephale Darstellung
  6. Keine Kontraindikationen für den Geburtsversuch oder die vaginale Geburt
  7. Terminschwangerschaft (37+0 bis 42+0 SSW)
  8. Spontaner Wehenbeginn
  9. In der AKTIVEN Phase der ERSTEN Wehenphase. Aktive Arbeit ist definiert als:

    1. Das Vorhandensein regelmäßiger Uteruskontraktionen
    2. Zervikale Dilatation von ≥ 3 cm
    3. Zervikaler Abtrag von mindestens 80 % (Zervixlänge < 1 cm)
  10. Dystokie in der AKTIVEN Phase des ERSTEN Wehenstadiums, festgestellt vom Arzt.

    1. Zervixveränderung von < 0,5 cm/Stunde über vier Stunden ODER
    2. KEINE Gebärmutterhalsveränderung in 2 Stunden
  11. Geplatzte Amnionmembranen von mindestens 30 Minuten
  12. Normales fetales Herzfrequenzmuster zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung (schwere Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung)
  2. Bekannte fetale Anomalie
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin
  4. Kontraindikationen für Wehen oder vaginale Geburt (Uterusnarbe)
  5. Eingeleitete Wehen (mit jeder Methode)
  6. Verwendung von Oxytocin vor der Randomisierung
  7. Zweite Arbeitsphase
  8. Verdacht auf IUGR (<5. Perzentil)
  9. Verdacht auf Makrosomie zum Termin (>4500 Gramm)
  10. Oligohydramnion (keine 2x2-Flüssigkeitstasche im Ultraschall vor dem Platzen der Amnionmembran)
  11. Abnormales FHF-Muster zum Zeitpunkt der Randomisierung
  12. Verdacht auf Chorioamnionitis
  13. Schwere Präeklampsie
  14. Verdacht auf Plazentalösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beschleunigte Oxytocin-Titration
Beschleunigte Oxytocin-Titration
Andere Namen:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR: Graduelle Oxytocin-Titration
Beschleunigte Oxytocin-Titration
Andere Namen:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Vom Eignungsscreening bis zur Randomisierung (bis zu 5 Wochen)
  1. Der Anteil der Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Einsetzens der Wehen in Frage kommen und somit die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
  2. Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen und randomisiert werden
Vom Eignungsscreening bis zur Randomisierung (bis zu 5 Wochen)
Protokollverletzungsrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
a) Der Anteil unter den Randomisierten der Abweichung vom Studienprotokoll in Bezug auf die Dauer der Oxytocin-Saugmentation vor dem operativen Eingriff
Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis 4 Wochen nach der Geburt
  1. Schmerzscore auf visueller Analogskala während Wehen und Geburt
  2. North Bristol modifizierte Mackey-Geburtszufriedenheitsskala
von der Krankenhausaufnahme bis 4 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
Von der Aufnahme in ein Krankenhaus zur Entbindung bis zur Entbindung (bis zu 1 Woche)
Rate der mütterlichen und fetalen/neonatalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der stationären Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung des Babys aus der Neugeborenen-Intensivstation (bis 4 Wochen nach der Geburt)
  1. Tachysystolenrate und Hyperstimulation
  2. Rate des abnormalen FHF-Musters
  3. Zusammengesetzter Index des unerwünschten fetalen Ergebnisses (schnurarterieller pH < 7,1, Basendefizit ≥ 12 mmol/l, 5-Minuten-Apgar-Score ≤ 7)
  4. Aufnahme eines termingerechten Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation
  5. Anteil, der eine Entblindung des Protokolls erfordert
Von der stationären Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung des Babys aus der Neugeborenen-Intensivstation (bis 4 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitsdystokie

Klinische Studien zur Oxytocin

Abonnieren