Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny u nieródek z dystocją porodową: badanie pilotażowe ACTION (ACTION)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Przyspieszenie kontra stopniowe zwiększanie dawki oksytocyny w przypadku dystocji porodowej: badanie pilotażowe

Ostatecznym celem jest przetestowanie hipotezy, że protokół „przyspieszonego miareczkowania” w celu przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny zmniejsza ryzyko cesarskiego cięcia w porównaniu z protokołem „stopniowego miareczkowania”.

Cele tej wykonalności pilotażowej są następujące:

  1. Aby ocenić wykonalność dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego porównującego dwa powyższe protokoły oksytocyny (przyspieszone miareczkowanie kontra stopniowe miareczkowanie w celu korekcji dystocji).
  2. Dokładniej, aby zidentyfikować potencjalne wyzwania związane z realizacją badania, w szczególności w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, randomizacji, zaślepiania oraz zgodności/przestrzegania wytycznych dotyczących zarządzania pracą i protokołów badań.
  3. Uzyskanie wstępnych danych na temat akceptowalności protokołu przyspieszonego miareczkowania oksytocyny wśród dostawców położniczych i uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpił stały wzrost wskaźnika cesarskich urodzeń w Kanadzie i na świecie. Prawie połowa wszystkich pierwotnych cięć cesarskich jest wykonywana z powodu dystocji porodowej – gdy poród jest nienormalnie powolny lub gdy nie ma dalszej progresji w rozwarciu szyjki macicy. Kiedy pojawia się dystocja, oksytocyna jest stosowana w celu zwiększenia częstotliwości i intensywności skurczów macicy w celu osiągnięcia pełnego rozwarcia szyjki macicy i porodu drogą pochwową. Rzeczywista dawka wymagana do wywołania odpowiedzi klinicznej (postępującego rozwarcia szyjki macicy) różni się znacznie w zależności od pacjenta. Obecnie stosuje się szeroki zakres schematów podawania oksytocyny. Można je ogólnie podzielić na dwa rodzaje: 1) polegające na stopniowym zwiększaniu dawki oksytocyny (lub „niskiej dawce”) oraz 2) te z przyspieszonym miareczkowaniem oksytocyny (zwane również „wysoką dawką”).

W rzeczywistości często używane terminy „niska dawka” i „wysoka dawka” są do pewnego stopnia mylące. Oba protokoły dostosowują dawkę oksytocyny, aby osiągnąć pożądaną „fizjologiczną częstotliwość” skurczów macicy (zwykle 4 do 5 skurczów w odstępie 10 minut), która normalnie wystarcza do wywołania postępującego porodu. Zatem dawka docelowa powinna teoretycznie być identyczna i niezależna od tempa wzrostu oksytocyny. Protokoły te różnią się głównie szybkością osiągania pożądanej odpowiedzi fizjologicznej. Podczas gdy większość pacjentów osiąga odpowiedź na stymulację przy stężeniu oksytocyny od 4 do 10 mU na minutę, część nullipare wymaga wyższych dawek oksytocyny. Przyspieszone protokoły miareczkowania są również często związane z wyższym maksymalnym stężeniem oksytocyny. Podczas gdy większość kanadyjskich ośrodków porodowych stosuje obecnie protokół „stopniowego zwiększania dawki” lub „niskiej dawki”, istnieją dowody na to, że protokoły „przyspieszonego dostosowywania dawki” lub „wysokiej dawki” mogą być bardziej skuteczne w korygowaniu dystocji i zapobieganiu cięciu cesarskiemu. Postuluje się, że poprzez szybsze przejście do wymaganej dawki terapeutycznej szybciej osiąga się rozwarcie szyjki macicy, zwiększa się prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową oraz ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z przedłużającego się porodu (takich jak infekcja i zmęczenie matki). jest zmniejszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność uczestnika do rozumienia języka angielskiego i / lub francuskiego oraz spełnienia wymagań dotyczących studiów
  2. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. nierództwo
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Prezentacja cefaliczna
  6. Brak przeciwwskazań do próby porodu lub porodu siłami natury
  7. Ciąża donoszona (od 37+0 do 42+0 tygodni ciąży)
  8. Spontaniczny początek porodu
  9. W AKTYWNEJ fazie PIERWSZEGO okresu porodu. Aktywna praca jest definiowana jako:

    1. Obecność regularnych skurczów macicy
    2. Rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm
    3. Zatarcie szyjki macicy co najmniej 80% (długość szyjki macicy < 1 cm)
  10. DYSTOCIA w AKTYWNEJ fazie PIERWSZEGO okresu porodu ustalonego przez Lekarza.

    1. Zmiana szyjki macicy < 0,5 cm/h w ciągu czterech godzin LUB
    2. BEZ zmiany szyjki macicy w ciągu 2 godzin
  11. Pęknięte błony owodniowe trwające co najmniej 30 minut
  12. Prawidłowy wzorzec tętna płodu w czasie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny stan zdrowia (ciężka choroba serca, płuc lub nerek)
  2. Znana wada płodu
  3. Znana wrażliwość na oksytocynę
  4. Przeciwwskazania do porodu lub porodu drogą pochwową (blizna macicy)
  5. Poród indukowany (dowolną metodą)
  6. Stosowanie oksytocyny przed randomizacją
  7. Drugi etap porodu
  8. Podejrzenie IUGR (<5 percentyl)
  9. Podejrzenie makrosomii w terminie (>4500 gramów)
  10. Małowodzie (brak kieszeni płynowej 2x2 w USG przed pęknięciem błon owodniowych)
  11. Nieprawidłowy wzorzec FHR w czasie randomizacji
  12. Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  13. Ciężki stan przedrzucawkowy
  14. Podejrzenie odklejenia się łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowe miareczkowanie oksytocyny
Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Od badania kwalifikowalności do randomizacji (do 5 tygodni)
  1. Odsetek pacjentek, które kwalifikują się, a tym samym spełniają kryteria włączenia/wyłączenia w momencie rozpoczęcia porodu
  2. Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział i są randomizowani
Od badania kwalifikowalności do randomizacji (do 5 tygodni)
Wskaźnik naruszeń protokołów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
a) Proporcja wśród osób zrandomizowanych odchylenia od protokołu badania w odniesieniu do czasu trwania augmentacji oksytocyny przed interwencją operacyjną
Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po porodzie
  1. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej podczas porodu
  2. Zmodyfikowana skala oceny satysfakcji z porodu według Mackeya w północnym Bristolu
od przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
Częstość zdarzeń niepożądanych u matki i płodu/noworodka
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala w celu porodu do wypisu dziecka z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 4 tygodni po urodzeniu)
  1. Szybkość tachysystolii i hiperstymulacji
  2. Częstość nieprawidłowego wzorca FHR
  3. Złożony wskaźnik niekorzystnego rokowania płodu (pH w tętnicy pępowinowej < 7,1, deficyt zasad ≥ 12 mmol/l, 5-minutowa ocena Apgar ≤ 7)
  4. Przyjęcie noworodka donoszonego na oddział intensywnej terapii noworodków
  5. Proporcja wymagająca ujawnienia protokołu
Od przyjęcia do szpitala w celu porodu do wypisu dziecka z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 4 tygodni po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj