- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397630
Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny u nieródek z dystocją porodową: badanie pilotażowe ACTION (ACTION)
Przyspieszenie kontra stopniowe zwiększanie dawki oksytocyny w przypadku dystocji porodowej: badanie pilotażowe
Ostatecznym celem jest przetestowanie hipotezy, że protokół „przyspieszonego miareczkowania” w celu przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny zmniejsza ryzyko cesarskiego cięcia w porównaniu z protokołem „stopniowego miareczkowania”.
Cele tej wykonalności pilotażowej są następujące:
- Aby ocenić wykonalność dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego porównującego dwa powyższe protokoły oksytocyny (przyspieszone miareczkowanie kontra stopniowe miareczkowanie w celu korekcji dystocji).
- Dokładniej, aby zidentyfikować potencjalne wyzwania związane z realizacją badania, w szczególności w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, randomizacji, zaślepiania oraz zgodności/przestrzegania wytycznych dotyczących zarządzania pracą i protokołów badań.
- Uzyskanie wstępnych danych na temat akceptowalności protokołu przyspieszonego miareczkowania oksytocyny wśród dostawców położniczych i uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nastąpił stały wzrost wskaźnika cesarskich urodzeń w Kanadzie i na świecie. Prawie połowa wszystkich pierwotnych cięć cesarskich jest wykonywana z powodu dystocji porodowej – gdy poród jest nienormalnie powolny lub gdy nie ma dalszej progresji w rozwarciu szyjki macicy. Kiedy pojawia się dystocja, oksytocyna jest stosowana w celu zwiększenia częstotliwości i intensywności skurczów macicy w celu osiągnięcia pełnego rozwarcia szyjki macicy i porodu drogą pochwową. Rzeczywista dawka wymagana do wywołania odpowiedzi klinicznej (postępującego rozwarcia szyjki macicy) różni się znacznie w zależności od pacjenta. Obecnie stosuje się szeroki zakres schematów podawania oksytocyny. Można je ogólnie podzielić na dwa rodzaje: 1) polegające na stopniowym zwiększaniu dawki oksytocyny (lub „niskiej dawce”) oraz 2) te z przyspieszonym miareczkowaniem oksytocyny (zwane również „wysoką dawką”).
W rzeczywistości często używane terminy „niska dawka” i „wysoka dawka” są do pewnego stopnia mylące. Oba protokoły dostosowują dawkę oksytocyny, aby osiągnąć pożądaną „fizjologiczną częstotliwość” skurczów macicy (zwykle 4 do 5 skurczów w odstępie 10 minut), która normalnie wystarcza do wywołania postępującego porodu. Zatem dawka docelowa powinna teoretycznie być identyczna i niezależna od tempa wzrostu oksytocyny. Protokoły te różnią się głównie szybkością osiągania pożądanej odpowiedzi fizjologicznej. Podczas gdy większość pacjentów osiąga odpowiedź na stymulację przy stężeniu oksytocyny od 4 do 10 mU na minutę, część nullipare wymaga wyższych dawek oksytocyny. Przyspieszone protokoły miareczkowania są również często związane z wyższym maksymalnym stężeniem oksytocyny. Podczas gdy większość kanadyjskich ośrodków porodowych stosuje obecnie protokół „stopniowego zwiększania dawki” lub „niskiej dawki”, istnieją dowody na to, że protokoły „przyspieszonego dostosowywania dawki” lub „wysokiej dawki” mogą być bardziej skuteczne w korygowaniu dystocji i zapobieganiu cięciu cesarskiemu. Postuluje się, że poprzez szybsze przejście do wymaganej dawki terapeutycznej szybciej osiąga się rozwarcie szyjki macicy, zwiększa się prawdopodobieństwo samoistnego porodu drogą pochwową oraz ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z przedłużającego się porodu (takich jak infekcja i zmęczenie matki). jest zmniejszona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika do rozumienia języka angielskiego i / lub francuskiego oraz spełnienia wymagań dotyczących studiów
- ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
- nierództwo
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Brak przeciwwskazań do próby porodu lub porodu siłami natury
- Ciąża donoszona (od 37+0 do 42+0 tygodni ciąży)
- Spontaniczny początek porodu
W AKTYWNEJ fazie PIERWSZEGO okresu porodu. Aktywna praca jest definiowana jako:
- Obecność regularnych skurczów macicy
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm
- Zatarcie szyjki macicy co najmniej 80% (długość szyjki macicy < 1 cm)
DYSTOCIA w AKTYWNEJ fazie PIERWSZEGO okresu porodu ustalonego przez Lekarza.
- Zmiana szyjki macicy < 0,5 cm/h w ciągu czterech godzin LUB
- BEZ zmiany szyjki macicy w ciągu 2 godzin
- Pęknięte błony owodniowe trwające co najmniej 30 minut
- Prawidłowy wzorzec tętna płodu w czasie randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia (ciężka choroba serca, płuc lub nerek)
- Znana wada płodu
- Znana wrażliwość na oksytocynę
- Przeciwwskazania do porodu lub porodu drogą pochwową (blizna macicy)
- Poród indukowany (dowolną metodą)
- Stosowanie oksytocyny przed randomizacją
- Drugi etap porodu
- Podejrzenie IUGR (<5 percentyl)
- Podejrzenie makrosomii w terminie (>4500 gramów)
- Małowodzie (brak kieszeni płynowej 2x2 w USG przed pęknięciem błon owodniowych)
- Nieprawidłowy wzorzec FHR w czasie randomizacji
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Ciężki stan przedrzucawkowy
- Podejrzenie odklejenia się łożyska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
|
Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowe miareczkowanie oksytocyny
|
Przyspieszone miareczkowanie oksytocyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Od badania kwalifikowalności do randomizacji (do 5 tygodni)
|
|
Od badania kwalifikowalności do randomizacji (do 5 tygodni)
|
|
Wskaźnik naruszeń protokołów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
|
a) Proporcja wśród osób zrandomizowanych odchylenia od protokołu badania w odniesieniu do czasu trwania augmentacji oksytocyny przed interwencją operacyjną
|
Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po porodzie
|
|
od przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
|
Od przyjęcia do szpitala na poród do porodu (do 1 tygodnia)
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u matki i płodu/noworodka
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala w celu porodu do wypisu dziecka z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 4 tygodni po urodzeniu)
|
|
Od przyjęcia do szpitala w celu porodu do wypisu dziecka z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 4 tygodni po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .