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加速滴定催产素用于分娩难产的未生育患者：ACTION 试点研究 (ACTION)

2015年6月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

加速与逐步滴定催产素剂量以治疗难产：一项试点研究

最终目的是检验这样一个假设，即相对于“逐渐滴定”方案，使用催产素促进分娩的“加速滴定”方案可降低剖腹产风险。

该试点可行性的目标是：

  1. 评估比较上述两种催产素方案（加速滴定与逐步滴定以纠正难产）的大型多中心随机对照试验的可行性。
  2. 更具体地说，确定研究实施中的潜在挑战，特别是在患者招募、随机化、盲法和遵守/遵守劳动管理指南和研究方案方面。
  3. 获得关于加速催产素滴定方案在产科提供者和参与者中的可接受性的初步数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

加拿大和全世界的剖腹产率一直在稳步上升。 几乎一半的初次剖腹产手术是因为分娩难产——当分娩异常缓慢或宫颈扩张没有进一步进展时。 当发生难产时，催产素用于增加子宫收缩的频率和强度，目的是实现宫颈完全扩张和阴道分娩。 产生临床反应（进行性宫颈扩张）所需的实际剂量因患者而异。 目前使用的催产素方案范围很广。 它们可大致分为两种类型：1) 涉及逐渐滴定催产素剂量（或“低剂量”）的那些和 2) 加速滴定催产素（也称为“高剂量”）的那些。

事实上，经常使用的术语“低剂量”和“高剂量”在一定程度上是用词不当。 两种方案都会滴定催产素剂量，以达到所需的子宫收缩“生理频率”（通常每 10 分钟收缩 4 至 5 次），这通常足以导致进行性分娩。 因此，理论上，目标剂量应该是相同的并且独立于催产素的增加速率。 这些方案的不同之处主要在于实现所需生理反应的速度。 虽然大多数患者在每分钟 4 到 10 mU 的催产素浓度下都能对刺激产生反应，但一部分未产妇需要更高剂量的催产素。 加速滴定方案也经常与更高的催产素最大浓度相关。 虽然大多数加拿大分娩中心目前都遵循“逐渐滴定”或“低剂量”方案，但有证据表明“加速滴定”或“高剂量”方案可能更有效地纠正难产和预防剖腹产。 据推测，通过更快地达到所需的治疗剂量，可以更快地实现宫颈扩张，增加自然阴道分娩的可能性，以及因产程延长而发生并发症（如感染和产妇疲劳）的风险。降低了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 参与者理解英语和/或法语并遵守学习要求的能力
  2. 同意时年满 18 岁
  3. 未生育
  4. 单胎妊娠
  5. 头位介绍
  6. 没有试产或阴道分娩的禁忌症
  7. 足月妊娠（妊娠 37+0 至 42+0 周）
  8. 自发分娩

  9. 在第一产程的活跃期。 主动劳动定义为：

    1. 有规律的子宫收缩
    2. 宫颈扩张≥3cm
    3. 至少 80% 的宫颈消失（宫颈长度 < 1cm）

  10. 由医生确定的第一产程活跃期的难产。

    1. 四小时内宫颈变化 < 0.5 厘米/小时或
    2. 2小时内宫颈无变化
  11. 羊膜破裂至少30分钟
  12. 随机分组时的正常胎心率模式

排除标准：

  1. 严重的身体状况（严重的心脏、肺部或肾脏疾病）
  2. 已知胎儿异常
  3. 已知对催产素敏感
  4. 分娩或阴道分娩的禁忌症（子宫疤痕）
  5. 引产（使用任何方法）
  6. 随机分组前使用催产素
  7. 第二产程
  8. 疑似 IUGR（<第 5 个百分位数）
  9. 足月疑似巨大儿（>4500 克）
  10. 羊水过少（羊膜破裂前超声检查无 2x2 液体袋）
  11. 随机分组时胎心率模式异常
  12. 疑似绒毛膜羊膜炎
  13. 严重的先兆子痫
  14. 疑似胎盘早剥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加速催产素滴定
药品：催产素
加速催产素滴定
其他名称：
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR：逐渐滴定催产素
药品：催产素
加速催产素滴定
其他名称：
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意率
大体时间：从资格筛选到随机化（最多 5 周）
  1. 符合条件并因此在分娩开始时符合纳入/排除标准的患者比例
  2. 同意参与并随机分配的合格参与者的比例
从资格筛选到随机化（最多 5 周）
违反协议率
大体时间：从入院分娩到分娩（最多1周）
a) 关于手术干预前催产素增加的持续时间，随机偏离研究方案的比例
从入院分娩到分娩（最多1周）
产妇满意度
大体时间：从入院到产后4周
  1. 分娩过程中视觉模拟量表的疼痛评分
  2. North Bristol 改良 Mackey 分娩满意度评定量表
从入院到产后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖腹产率
大体时间：从入院分娩到分娩（最多1周）
从入院分娩到分娩（最多1周）
母体和胎儿/新生儿不良事件发生率
大体时间：从入院分娩到婴儿从新生儿重症监护病房出院（出生后最多 4 周）
  1. 收缩率和过度刺激率
  2. 胎心异常率
  3. 不良胎儿结局综合指标（脐动脉pH<7.1，碱缺乏≥12mmol/L，5分钟Apgar评分≤7分）
  4. 将足月儿送入新生儿重症监护病房
  5. 需要方案揭盲的比例
从入院分娩到婴儿从新生儿重症监护病房出院（出生后最多 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Sainte Justine Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Dy, MD、Ottawa Hospital Research Institute
  • 首席研究员：Shu Qin Wei, MD, PhD、Sainte-Justine Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-521

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