Ускоренное титрование окситоцина у первородящих пациенток с родовой дистоцией: пилотное исследование ACTION (ACTION)
Ускорение по сравнению с постепенным титрованием дозы окситоцина при родовой дистоции: экспериментальное исследование
Конечной целью является проверка гипотезы о том, что протокол «ускоренного титрования» для стимуляции родовой деятельности с помощью окситоцина снижает риск кесарева сечения по сравнению с протоколом «постепенного титрования».
Целями этого пилотного проекта являются:
- Оценить осуществимость большого многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, сравнивающего два вышеуказанных протокола окситоцина (ускоренное титрование по сравнению с постепенным титрованием для коррекции дистоции).
- В частности, для выявления потенциальных проблем при проведении исследования, особенно в отношении набора пациентов, рандомизации, ослепления и соблюдения / соблюдения руководящих принципов ведения родов и протоколов исследования.
- Получить предварительные данные о приемлемости протокола ускоренного титрования окситоцина среди акушерских работников и участников.
Обзор исследования
Подробное описание
В Канаде и во всем мире наблюдается устойчивый рост числа кесаревых сечений. Почти половина всех первичных кесаревых сечений выполняется по поводу дистоции родов — когда роды аномально медленные или когда нет дальнейшего прогрессирования раскрытия шейки матки. При дистоции применяют окситоцин для увеличения частоты и интенсивности сокращений матки с целью достижения полного раскрытия шейки матки и вагинальных родов. Фактическая доза, необходимая для получения клинического ответа (прогрессирующее раскрытие шейки матки), сильно варьируется от пациента к пациенту. В настоящее время используется широкий спектр схем введения окситоцина. В целом их можно разделить на два типа: 1) те, которые включают постепенное титрование дозы окситоцина (или «низкая доза»), и 2) те, которые включают ускоренное титрование окситоцина (также называемое «высокой дозой»).
Фактически, часто используемые термины «низкая доза» и «высокая доза» в определенной степени неверны. Оба протокола подбирают дозу окситоцина для достижения желаемой «физиологической частоты» маточных сокращений (обычно от 4 до 5 сокращений за 10-минутный интервал), которых обычно достаточно для прогрессирующих родов. Таким образом, целевая доза теоретически должна быть одинаковой и не зависеть от скорости повышения уровня окситоцина. Эти протоколы различаются главным образом скоростью достижения желаемого физиологического ответа. В то время как у большинства пациентов достигается ответ на стимуляцию при концентрации окситоцина от 4 до 10 мЕд в минуту, некоторым нерожавшим требуются более высокие дозы окситоцина. Протоколы ускоренного титрования также часто связаны с более высокой максимальной концентрацией окситоцина. В то время как большинство канадских родильных домов в настоящее время следуют протоколу «постепенного титрования» или «низкой дозы», есть доказательства того, что протоколы «ускоренного титрования» или «высокой дозы» могут быть более эффективными для коррекции дистоции и предотвращения кесарева сечения. Постулируется, что при более быстром переходе к необходимой терапевтической дозе раскрытие шейки матки достигается быстрее, повышается вероятность спонтанных вагинальных родов и риск возникновения осложнений, возникающих в результате продолжительных родов (таких как инфекция и утомление матери). уменьшен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность участника понимать английский и/или французский язык и соответствовать требованиям обучения
- ≥ 18 лет на момент согласия
- нулевая четность
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Нет противопоказаний к пробным родам или вагинальным родам
- Доношенная беременность (от 37+0 до 42+0 недель гестации)
- Спонтанное начало родов
В АКТИВНОЙ фазе ПЕРВОГО периода родов. Активный труд определяется как:
- Наличие регулярных сокращений матки
- Раскрытие шейки матки ≥ 3 см
- Сглаживание шейки матки не менее 80% (длина шейки матки < 1 см)
ДИСТОЦИЯ в АКТИВНОЙ фазе ПЕРВОГО периода родов, установленная Врачом.
- Изменение шейки матки <0,5 см/час в течение четырех часов ИЛИ
- НЕТ смены шейки матки за 2 часа
- Разрыв амниотических оболочек не менее 30 минут
- Нормальная картина сердечного ритма плода на момент рандомизации
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание (тяжелое заболевание сердца, легких или почек)
- Известная аномалия плода
- Известная чувствительность к окситоцину
- Противопоказания к родам или вагинальным родам (рубец на матке)
- Индуцированные роды (любым методом)
- Использование окситоцина до рандомизации
- Второй период родов
- Подозрение на ЗВУР (<5-го процентиля)
- Подозрение на макросомию в срок (>4500 граммов)
- Маловодие (отсутствие кармана жидкости 2x2 на УЗИ до разрыва амниотических оболочек)
- Аномальный паттерн ЧСС во время рандомизации
- Подозрение на хориоамнионит
- Тяжелая преэклампсия
- Подозрение на отслойку плаценты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное титрование окситоцина
|
Ускоренное титрование окситоцина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постепенное титрование окситоцина
|
Ускоренное титрование окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: От скрининга на соответствие требованиям до рандомизации (до 5 недель)
|
|
От скрининга на соответствие требованиям до рандомизации (до 5 недель)
|
|
Уровень нарушения протокола
Временное ограничение: От поступления в стационар для родов до родов (до 1 недели)
|
а) Доля среди рандомизированных отклонений от протокола исследования в отношении продолжительности аугментации окситоцином до оперативного вмешательства
|
От поступления в стационар для родов до родов (до 1 недели)
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: от госпитализации до 4 недель после родов
|
|
от госпитализации до 4 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение норма
Временное ограничение: От поступления в стационар для родов до родов (до 1 недели)
|
От поступления в стационар для родов до родов (до 1 недели)
|
|
|
Частота материнских и эмбриональных/неонатальных нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления в стационар для родов до выписки ребенка из отделения реанимации новорожденных (до 4 недель после рождения)
|
|
От поступления в стационар для родов до выписки ребенка из отделения реанимации новорожденных (до 4 недель после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .