Akselerert titrering av oksytocin for nulliparøse pasienter med arbeidsdystoki: ACTION Pilotstudie (ACTION)
Akselerer versus gradvis titrering av oksytocindose for arbeidsdystoki: en pilotstudie
Det endelige målet er å teste hypotesen om at en "akselerert titrering"-protokoll for fødselsforsterkning med oksytocin reduserer risikoen for keisersnitt i forhold til en "gradvis titreringsprotokoll".
Målene for denne pilotgjennomførbarheten er:
- For å vurdere gjennomførbarheten av et stort multisenter randomisert kontrollforsøk som sammenligner de to ovennevnte oksytocinprotokollene (akselerert titrering versus gradvis titrering for korrigering av dystoki).
- Mer spesifikt, for å identifisere potensielle utfordringer i studieimplementeringen, spesielt med hensyn til pasientrekruttering, randomisering, blinding og etterlevelse/overholdelse av arbeidsledelsesretningslinjene og studieprotokollene.
- For å innhente foreløpige data om akseptabiliteten av den akselererte oksytocintitreringsprotokollen blant obstetriske leverandører og deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært en jevn økning i antallet fødsler med keisersnitt i Canada og over hele verden. Nesten halvparten av alle primære keisersnitt utføres for arbeidsdystoki - når fødselen går unormalt sakte eller når det ikke er ytterligere progresjon i cervikal dilatasjon. Når dystoki oppstår, brukes oksytocin til å øke frekvensen og intensiteten av livmorsammentrekninger, med mål om å oppnå full cervikal dilatasjon og en vaginal fødsel. Den faktiske dosen som kreves for å gi en klinisk respons (progressiv cervikal dilatasjon) varierer sterkt fra pasient til pasient. Det er et bredt spekter av oksytocinregimer som er i bruk. De kan grovt kategoriseres som to typer: 1) de som involverer en gradvis titrering av oksytocindosen (eller "lav dose") og 2) de med akselerert oksytocintitrering (også kalt "høy dose").
Faktisk er de ofte brukte begrepene "lav dose" og "høy dose" til en viss grad feilbetegnelser. Begge protokollene titrerer oksytocindosen for å oppnå den ønskede "fysiologiske frekvensen" av livmorkontraksjoner (vanligvis 4 til 5 sammentrekninger i et 10-minutters intervall) som normalt er tilstrekkelig til å resultere i progressiv fødsel. Måldosen bør derfor teoretisk være identisk og uavhengig av økningshastigheten for oksytocin. Disse protokollene skiller seg hovedsakelig i hastigheten med hvilken den ønskede fysiologiske responsen oppnås. Mens de fleste pasienter oppnår respons på stimulering ved oksytocinkonsentrasjoner mellom 4 og 10 mU per minutt, krever en andel av nulliparae høyere doser oksytocin. Akselererte titreringsprotokoller er også ofte assosiert med en høyere maksimal konsentrasjon av oksytocin. Mens de fleste kanadiske fødesentre for tiden følger en "gradvis titrering" eller "lav dose"-protokoll, er det bevis på at "akselerert titrering" eller "høy dose"-protokoller kan være mer effektive for å korrigere dystoki og for å forhindre keisersnitt. Det er postulert at ved raskere fremgang til den nødvendige terapeutiske dosen oppnås cervikal dilatasjon raskere, sannsynligheten for en spontan vaginal fødsel økes, og risikoen for forekomst av komplikasjoner som følge av langvarig fødsel (som infeksjon og tretthet hos mor) er redusert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens evne til å forstå engelsk og/eller fransk og oppfylle studiekravene
- ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Nullparitet
- Singleton graviditet
- Cephalic presentasjon
- Ingen kontraindikasjoner for utprøving av fødsel eller vaginal fødsel
- Tidlig graviditet (37+0 til 42+0 ukers svangerskap)
- Spontant begynnende fødsel
I den AKTIVE fasen av den FØRSTE fasen av fødselen. Aktiv fødsel er definert som:
- Tilstedeværelsen av regelmessige livmorsammentrekninger
- Cervikal dilatasjon på ≥ 3 cm
- Livmorhalsutsletting på minst 80 % (cervikal lengde < 1 cm)
DYSTOCIA i den AKTIVE fasen av FØRSTE fase av fødsel etablert av legen.
- Cervikal forandring på < 0,5 cm/time over fire timer ELLER
- INGEN cervikal forandring på 2 timer
- Sprukket fosterhinne på minst 30 minutter
- Normalt føtalt hjertefrekvensmønster på randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand (alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom)
- Kjent fosteranomali
- Kjent følsomhet for oksytocin
- Kontraindikasjoner for fødsel eller vaginal fødsel (arr i livmoren)
- Indusert fødsel (ved bruk av hvilken som helst metode)
- Oksytocinbruk før randomisering
- Andre fase av fødselen
- Mistenkt IUGR (<5. persentil)
- Mistenkt makrosomi ved termin (>4500 gram)
- Oligohydramnios (ingen 2x2 lomme med væske på ultralyd før ruptur av fosterhinne)
- Unormalt FHR-mønster på randomiseringstidspunktet
- Mistenkt chorioamnionitt
- Alvorlig preeklampsi
- Mistanke om morkakeavbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akselerert oksytocintitrering
|
Akselerert oksytocintitrering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis oksytocintitrering
|
Akselerert oksytocintitrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: Fra screening for kvalifisering til randomisering (opptil 5 uker)
|
|
Fra screening for kvalifisering til randomisering (opptil 5 uker)
|
|
Protokollbruddfrekvens
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for levering til fødsel (inntil 1 uke)
|
a) Andelen blant de randomiserte av avvik fra studieprotokollen med hensyn til varigheten av oksytocinforsterkning før operativ intervensjon
|
Fra innleggelse på sykehus for levering til fødsel (inntil 1 uke)
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til 4 uker etter fødsel
|
|
fra sykehusinnleggelse til 4 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnitt rate
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for levering til fødsel (inntil 1 uke)
|
Fra innleggelse på sykehus for levering til fødsel (inntil 1 uke)
|
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser hos mor og føtale/neonatale
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for fødsel til utskrivning av babyen fra neonatal intensivavdeling (inntil 4 uker etter fødsel)
|
|
Fra innleggelse på sykehus for fødsel til utskrivning av babyen fra neonatal intensivavdeling (inntil 4 uker etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .