진통 난산이 있는 무산소 환자를 위한 옥시토신의 가속 적정: ACTION 파일럿 연구 (ACTION)
진통 난산증에 대한 옥시토신 투여량의 가속 대 점진적 적정: 파일럿 연구
궁극적인 목표는 옥시토신을 사용한 분만 증가를 위한 '가속 적정' 프로토콜이 '점진적 적정' 프로토콜에 비해 제왕절개 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 파일럿 실행 가능성의 목표는 다음과 같습니다.
- 위의 두 가지 옥시토신 프로토콜(난산 교정을 위한 가속 적정 대 점진적 적정)을 비교하는 대규모 다기관 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 평가합니다.
- 보다 구체적으로, 특히 환자 모집, 무작위배정, 눈가림, 노동 관리 지침 및 연구 프로토콜에 대한 준수/준수와 관련하여 연구 실행에서 잠재적인 문제를 식별합니다.
- 산부인과 의사와 참가자 사이에서 가속 옥시토신 적정 프로토콜의 수용 가능성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
캐나다와 전 세계적으로 제왕절개 출산율이 꾸준히 증가하고 있습니다. 모든 1차 제왕 절개의 거의 절반이 분만이 비정상적으로 느리거나 자궁경부 확장이 더 이상 진행되지 않는 분만 난산을 위해 수행됩니다. 난산이 발생하면 옥시토신을 사용하여 자궁 수축의 빈도와 강도를 높이고 완전한 자궁경부 확장과 자연 분만을 목표로 합니다. 임상 반응(점진적 자궁경부 확장)을 일으키는 데 필요한 실제 용량은 환자마다 크게 다릅니다. 현재 사용 중인 광범위한 옥시토신 요법이 있습니다. 그것들은 크게 두 가지 유형으로 분류될 수 있습니다: 1) 옥시토신 용량의 점진적인 적정(또는 '저용량')과 2) 가속화된 옥시토신 적정('고용량'이라고도 함)이 있는 것들.
사실, 자주 사용되는 '저용량'과 '고용량'이라는 용어는 어느 정도 잘못된 명칭입니다. 두 프로토콜 모두 일반적으로 진통을 일으키기에 충분한 자궁 수축의 원하는 '생리학적 빈도'(일반적으로 10분 간격으로 4~5회 수축)를 달성하기 위해 옥시토신 용량을 적정합니다. 따라서 목표 용량은 이론적으로 동일해야 하며 옥시토신 증가율과 무관해야 합니다. 이러한 프로토콜은 원하는 생리적 반응이 달성되는 속도가 주로 다릅니다. 대부분의 환자는 분당 4~10mU의 옥시토신 농도에서 자극에 대한 반응을 달성하지만, nulliparae의 일부는 더 높은 용량의 옥시토신을 필요로 합니다. 가속 적정 프로토콜은 또한 옥시토신의 최대 농도가 더 높은 경우가 많습니다. 대부분의 캐나다 분만 센터는 현재 '점진적 적정' 또는 '저용량' 프로토콜을 따르지만 '가속 적정' 또는 '고용량' 프로토콜이 난산 교정 및 제왕절개 예방에 더 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다. 필요한 치료 용량까지 더 빨리 진행되면 자궁경부 확장이 더 빨리 이루어지고, 자연 분만의 가능성이 증가하며, 장기간 분만으로 인한 합병증(예: 감염 및 산모 피로)의 발생 위험이 있다고 가정합니다. 줄어들었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자가 영어 및/또는 프랑스어를 이해하고 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- ≥ 동의 시점에 18세
- 무효
- 싱글톤 임신
- 두부 프레젠테이션
- 분만 시도 또는 자연 분만에 대한 금기 사항 없음
- 만기 임신(임신 37+0 ~ 42+0주)
- 노동의 자발적인 시작
노동의 첫 번째 단계의 활성 단계에서. 활성 노동은 다음과 같이 정의됩니다.
- 규칙적인 자궁 수축의 존재
- ≥ 3cm의 자궁경부 확장
- 최소 80%의 경부 소실(경부 길이 < 1cm)
의사가 정한 분만 첫 번째 단계의 활성 단계에 있는 난산.
- 4시간 동안 시간당 < 0.5cm의 자궁경부 변화 또는
- 2시간 안에 자궁경부 변화 없음
- 최소 30분 동안 파열된 양막
- 무작위화 당시 정상적인 태아 심박수 패턴
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태(심각한 심장, 폐 또는 신장 질환)
- 알려진 태아 기형
- 옥시토신에 대한 알려진 민감성
- 분만 또는 자연 분만에 대한 금기(자궁 반흔)
- 유도 분만(모든 방법 사용)
- 무작위 배정 전 옥시토신 사용
- 노동의 두 번째 단계
- 의심되는 IUGR(<5번째 백분위수)
- 만삭에 거구증이 의심됨(>4500g)
- 양수과소증(양막 파열 전 초음파에서 2x2 주머니의 체액 없음)
- 무작위화 시 비정상적인 FHR 패턴
- 의심되는 융모막염
- 심한 전자간증
- 의심되는 태반 박리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 옥시토신 적정
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가속 옥시토신 적정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 점진적 옥시토신 적정
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가속 옥시토신 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 적격성 심사부터 무작위배정까지(최대 5주)
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적격성 심사부터 무작위배정까지(최대 5주)
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프로토콜 위반 비율
기간: 출산을 위한 병원 입원부터 출산까지(최대 1주일)
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a) 수술 개입 전 옥시토신 증강 기간과 관련하여 연구 프로토콜에서 벗어난 무작위화된 비율
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출산을 위한 병원 입원부터 출산까지(최대 1주일)
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산모의 만족
기간: 입원부터 산후 4주까지
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입원부터 산후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 출산을 위한 병원 입원부터 출산까지(최대 1주일)
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출산을 위한 병원 입원부터 출산까지(최대 1주일)
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산모 및 태아/신생아 이상반응 발생률
기간: 출산을 위한 입원부터 신생아 집중 치료실에서 아기가 퇴원할 때까지(출생 후 최대 4주)
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출산을 위한 입원부터 신생아 집중 치료실에서 아기가 퇴원할 때까지(출생 후 최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시토신에 대한 임상 시험
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