Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin felgyorsított titrálása vajúdási dystociában szenvedő, nem szült betegeknél: ACTION kísérleti tanulmány (ACTION)

2015. június 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az oxitocin dózisának felgyorsítása a fokozatos titrálással szemben vajúdási dystocia esetén: kísérleti tanulmány

A végső cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a „gyorsított titrálási” protokoll az oxitocinnal történő szülésnöveléshez csökkenti a császármetszés kockázatát a „fokozatos titrálási” protokollhoz képest.

A kísérleti megvalósíthatóság céljai a következők:

  1. A két fenti oxitocin protokoll (gyorsított titrálás versus fokozatos titrálás a dystocia korrekciójához) összehasonlító nagy, többközpontú randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatóságának felmérése.
  2. Pontosabban, a vizsgálat végrehajtása során felmerülő lehetséges kihívások azonosítása, különös tekintettel a betegek toborzására, randomizálására, vakítására, valamint a munkaerő-gazdálkodási irányelvek és a vizsgálati protokollok betartására.
  3. Előzetes adatok beszerzése a gyorsított oxitocin titrálási protokoll elfogadhatóságáról a szülészeti szolgáltatók és a résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában és világszerte folyamatosan nőtt a császármetszéssel születettek aránya. Az összes primer császármetszés csaknem felét szülési dystocia miatt végzik – amikor a vajúdás kórosan lassú, vagy ha a nyaki tágulás nem halad tovább. Dystocia esetén az oxitocint a méhösszehúzódások gyakoriságának és intenzitásának növelésére használják, a teljes nyaki tágulás és a hüvelyi szülés elérése érdekében. A klinikai válasz (progresszív nyaki tágulás) kiváltásához szükséges tényleges dózis betegenként nagymértékben változik. Jelenleg sokféle oxitocin kezelés létezik. Alapvetően két típusba sorolhatók: 1) az oxitocin dózisának fokozatos titrálásával (vagy „alacsony dózissal”) és 2) gyorsított oxitocin-titrálással (más néven „magas dózissal”).

Valójában a gyakran használt „alacsony dózis” és „nagy dózis” kifejezések bizonyos mértékig téves elnevezések. Mindkét protokoll titrálja az oxitocin dózisát, hogy elérje a méhösszehúzódások kívánt „fiziológiai gyakoriságát” (általában 4-5 összehúzódás 10 perces időközönként), amely általában elegendő a progresszív szüléshez. Így a céldózisnak elméletileg azonosnak és függetlennek kell lennie az oxitocin növekedési ütemétől. Ezek a protokollok főként a kívánt fiziológiai válasz elérésének sebességében különböznek. Míg a legtöbb beteg 4 és 10 mU/perc közötti oxitocin-koncentrációnál reagál a stimulációra, a nulliparae-ok egy része nagyobb oxitocindózist igényel. A gyorsított titrálási protokollok gyakran társulnak az oxitocin magasabb maximális koncentrációjához is. Míg a legtöbb kanadai szülési központ jelenleg „fokozatos titrálást” vagy „alacsony dózisú” protokollt követ, bizonyíték van arra, hogy a „gyorsított titrálás” vagy „nagy dózisú” protokollok hatékonyabbak lehetnek a dystocia korrekciójában és a császármetszés megelőzésében. Feltételezések szerint a szükséges terápiás dózishoz való gyorsabb előrelépéssel gyorsabban érhető el a méhnyak tágulása, megnő a spontán hüvelyi szülés valószínűsége, valamint az elhúzódó vajúdásból adódó szövődmények (például fertőzés, anyai fáradtság) előfordulásának kockázata. csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő képes angol és/vagy francia nyelv megértésére és a tanulmányi követelmények teljesítésére
  2. ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
  3. Semmisség
  4. Egyedülálló terhesség
  5. Cephalic bemutatása
  6. Nincs ellenjavallat a vajúdás vagy a hüvelyi szülés kipróbálásához
  7. Terhesség (37+0-42+0 terhességi hét)
  8. A szülés spontán megindulása

  9. A vajúdás ELSŐ szakaszának AKTÍV szakaszában. Az aktív munkaerő meghatározása a következő:

    1. Rendszeres méhösszehúzódások jelenléte
    2. ≥ 3 cm-es nyaki tágulás
    3. Legalább 80%-os méhnyak kiürülése (a méhnyak hossza < 1 cm)

  10. DYSTOCIA a szülés ELSŐ szakaszának AKTÍV szakaszában, amelyet az orvos állapított meg.

    1. A méhnyak változása < 0,5 cm/óra négy órán keresztül VAGY
    2. 2 óra alatt NINCS méhnyak elváltozás
  11. A magzatvízhártya repedése legalább 30 perc
  12. Normális magzati pulzusmintázat a randomizáció idején

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi állapot (súlyos szív-, tüdő- vagy vesebetegség)
  2. Ismert magzati anomália
  3. Oxitocinra való ismert érzékenység
  4. A vajúdás vagy hüvelyi szülés ellenjavallatai (méh heg)
  5. Indukált szülés (bármilyen módszerrel)
  6. Oxitocin használata a randomizálás előtt
  7. A vajúdás második szakasza
  8. Gyanított IUGR (<5. percentilis)
  9. Gyanús makroszómia (>4500 gramm)
  10. Oligohydramnion (nincs 2x2 folyadékzseb ultrahangon a magzatvíz membrán szakadása előtt)
  11. Rendellenes FHR mintázat a randomizálás idején
  12. Chorioamnionitis gyanúja
  13. Súlyos preeclampsia
  14. Placenta leválás gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyorsított oxitocin titrálás
Drog: Oxitocin
Gyorsított oxitocin titrálás
Más nevek:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozatos oxitocin titrálás
Drog: Oxitocin
Gyorsított oxitocin titrálás
Más nevek:
  • Pitocin, Syntocinon, Uteracon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzájárulási arány
Időkeret: A jogosultság szűrésétől a randomizálásig (legfeljebb 5 hét)
  1. Azon betegek aránya, akik alkalmasak, és így megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak a szülés kezdetekor
  2. Azon jogosult résztvevők aránya, akik beleegyeznek a részvételbe, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra
A jogosultság szűrésétől a randomizálásig (legfeljebb 5 hét)
Protokollsértési arány
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülésig (maximum 1 hét)
a) A randomizáltak között a vizsgálati protokolltól való eltérés aránya a műtét előtti oxitocin augmentáció időtartama tekintetében
A kórházi felvételtől a szülésig (maximum 1 hét)
Anyai elégedettség
Időkeret: a kórházi felvételtől a szülés utáni 4 hétig
  1. Fájdalom pontszám vizuális analóg skálán a vajúdás és a szülés során
  2. North Bristol módosított Mackey szüléssel való elégedettségi skálája
a kórházi felvételtől a szülés utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés aránya
Időkeret: A kórházi felvételtől a szülésig (maximum 1 hét)
A kórházi felvételtől a szülésig (maximum 1 hét)
Anyai és magzati/újszülöttkori nemkívánatos események aránya
Időkeret: A kórházba szállítástól a csecsemő újszülött intenzív osztályról való hazabocsátásáig (a születés után legfeljebb 4 hétig)
  1. A tachysystole és a hiperstimuláció aránya
  2. A kóros FHR mintázat aránya
  3. A káros magzati kimenetel összetett indexe (a köldökzsinór artériás pH-ja < 7,1, bázishiány ≥ 12 mmol/L, 5 perces Apgar-pontszám ≤ 7)
  4. Terhes csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra
  5. A protokoll vakításának feloldását igénylő arány
A kórházba szállítástól a csecsemő újszülött intenzív osztályról való hazabocsátásáig (a születés után legfeljebb 4 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Ottawa Hospital
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Sainte Justine Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-521

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel