Titulação acelerada de ocitocina para pacientes nulíparas com distocia do trabalho de parto: estudo piloto ACTION (ACTION)
Titulação Acelerada Versus Gradual da Dose de Ocitocina para Distócia do Trabalho de Parto: Um Estudo Piloto
O objetivo final é testar a hipótese de que um protocolo de 'titulação acelerada' para intensificação do trabalho de parto com ocitocina reduz o risco de partos cesáreos em relação a um protocolo de 'titulação gradual'.
Os objetivos desta viabilidade piloto são:
- Avaliar a viabilidade de um grande estudo multicêntrico randomizado de controle comparando os dois protocolos de ocitocina acima (titulação acelerada versus titulação gradual para correção de distocia).
- Mais especificamente, para identificar possíveis desafios na implementação do estudo, particularmente no que diz respeito ao recrutamento de pacientes, randomização, cegamento e conformidade/adesão às diretrizes de gerenciamento de trabalho e protocolos de estudo.
- Obter dados preliminares sobre a aceitabilidade do protocolo de titulação acelerada de ocitocina entre provedores obstétricos e participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Houve um aumento constante na taxa de partos por cesariana no Canadá e no mundo. Quase metade de todas as cesarianas primárias são realizadas para distócia do trabalho de parto - quando o trabalho de parto é anormalmente lento ou quando não há mais progressão na dilatação cervical. Quando ocorre distocia, a ocitocina é usada para aumentar a frequência e a intensidade das contrações uterinas, com o objetivo de alcançar a dilatação cervical completa e um parto vaginal. A dose real necessária para produzir uma resposta clínica (dilatação cervical progressiva) varia muito de paciente para paciente. Existe uma ampla gama de esquemas de ocitocina atualmente em uso. Eles podem ser amplamente categorizados como sendo de dois tipos: 1) aqueles que envolvem uma titulação gradual da dose de ocitocina (ou 'dose baixa') e 2) aqueles com titulação acelerada de ocitocina (também chamada de 'dose alta').
De fato, os termos freqüentemente usados "dose baixa" e "dose alta" são, até certo ponto, errôneos. Ambos os protocolos titulação da dose de ocitocina para atingir a "frequência fisiológica" desejada de contrações uterinas (geralmente 4 a 5 contrações em um intervalo de 10 minutos) que normalmente são suficientes para resultar em trabalho de parto progressivo. Assim, a dose alvo deveria, teoricamente, ser idêntica e independente da taxa de aumento da ocitocina. Esses protocolos diferem principalmente na taxa em que a resposta fisiológica desejada é alcançada. Enquanto a maioria dos pacientes atinge uma resposta à estimulação em concentrações de ocitocina entre 4 e 10 mU por minuto, uma proporção de nulíparas requer doses mais altas de ocitocina. Protocolos de titulação acelerada também são freqüentemente associados a uma concentração máxima mais alta de ocitocina. Embora a maioria dos centros de parto canadenses siga atualmente um protocolo de 'titulação gradual' ou 'dose baixa', há evidências de que os protocolos de 'titulação acelerada' ou 'dose alta' podem ser mais eficazes na correção da distocia e na prevenção da cesariana. Postula-se que, ao progredir mais rapidamente para a dose terapêutica necessária, a dilatação cervical é alcançada mais rapidamente, a probabilidade de parto vaginal espontâneo aumenta e o risco de ocorrência de complicações decorrentes do trabalho de parto prolongado (como infecção e fadiga materna) É reduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante de compreender inglês e/ou francês e cumprir os requisitos do estudo
- ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Nuliparidade
- Gravidez única
- Apresentação Cefálica
- Sem contra-indicações para tentativa de trabalho de parto ou parto vaginal
- Gravidez a termo (37+0 a 42+0 semanas de gestação)
- Início espontâneo do trabalho de parto
Na fase ATIVA do PRIMEIRO estágio do trabalho de parto. O trabalho de parto ativo é definido como:
- A presença de contrações uterinas regulares
- Dilatação cervical de ≥ 3 cm
- Apagamento cervical de pelo menos 80% (comprimento cervical < 1 cm)
DISTOCIA na fase ATIVA do PRIMEIRO estágio do trabalho de parto estabelecido pelo Médico.
- Alteração cervical < 0,5 cm/hora em quatro horas OU
- SEM alteração cervical em 2 horas
- Membranas amnióticas rompidas há pelo menos 30 minutos
- Padrão de frequência cardíaca fetal normal no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Condição médica grave (doença cardíaca, pulmonar ou renal grave)
- Anomalia fetal conhecida
- Sensibilidade conhecida à ocitocina
- Contra-indicações para trabalho de parto ou parto vaginal (cicatriz uterina)
- Trabalho de parto induzido (usando qualquer método)
- Uso de ocitocina antes da randomização
- Segunda fase do trabalho de parto
- Suspeita de RCIU (< percentil 5)
- Suspeita de macrossomia a termo (>4500 gramas)
- Oligoidrâmnio (sem bolsa 2x2 de líquido no ultrassom antes da ruptura das membranas amnióticas)
- Padrão de FCF anormal no momento da randomização
- Suspeita de corioamnionite
- Pré-eclâmpsia grave
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Titulação Acelerada de Ocitocina
|
Titulação Acelerada de Ocitocina
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titulação Gradual de Ocitocina
|
Titulação Acelerada de Ocitocina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de consentimento
Prazo: Da triagem para elegibilidade até a randomização (até 5 semanas)
|
|
Da triagem para elegibilidade até a randomização (até 5 semanas)
|
|
Taxa de violação de protocolo
Prazo: Da admissão em um hospital para o parto até o parto (até 1 semana)
|
a) A proporção entre os randomizados de desvio do protocolo do estudo com relação à duração do aumento da ocitocina antes da intervenção cirúrgica
|
Da admissão em um hospital para o parto até o parto (até 1 semana)
|
|
Satisfação materna
Prazo: desde a admissão hospitalar até 4 semanas após o parto
|
|
desde a admissão hospitalar até 4 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cesariana
Prazo: Da admissão em um hospital para o parto até o parto (até 1 semana)
|
Da admissão em um hospital para o parto até o parto (até 1 semana)
|
|
|
Taxa de eventos adversos maternos e fetais/neonatais
Prazo: Desde a admissão no hospital para o parto até à alta do bebé da unidade de cuidados intensivos neonatais (até 4 semanas após o nascimento)
|
|
Desde a admissão no hospital para o parto até à alta do bebé da unidade de cuidados intensivos neonatais (até 4 semanas após o nascimento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-521
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .