Titrage accéléré de l'ocytocine pour les patientes nullipares atteintes de dystocie du travail : étude pilote ACTION (ACTION)
Accélération versus titration progressive de la dose d'ocytocine pour la dystocie du travail : une étude pilote
L'objectif ultime est de tester l'hypothèse selon laquelle un protocole de « titration accélérée » pour l'accélération du travail avec de l'ocytocine réduit le risque d'accouchement par césarienne par rapport à un protocole de « titration progressive ».
Les objectifs de cette étude de faisabilité pilote sont :
- Évaluer la faisabilité d'un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les deux protocoles d'ocytocine ci-dessus (titration accélérée versus titration progressive pour la correction de la dystocie).
- Plus précisément, identifier les défis potentiels dans la mise en œuvre de l'étude, en particulier en ce qui concerne le recrutement des patients, la randomisation, la mise en aveugle et la conformité/adhésion aux directives de gestion du travail et aux protocoles d'étude.
- Obtenir des données préliminaires sur l'acceptabilité du protocole de titrage accéléré de l'ocytocine parmi les prestataires de soins obstétricaux et les participants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y a eu une augmentation constante du taux de naissances par césarienne au Canada et dans le monde. Près de la moitié de toutes les césariennes primaires sont pratiquées pour une dystocie du travail - lorsque le travail est anormalement lent ou lorsqu'il n'y a plus de progression dans la dilatation cervicale. En cas de dystocie, l'ocytocine est utilisée pour augmenter la fréquence et l'intensité des contractions utérines, dans le but d'obtenir une dilatation cervicale complète et un accouchement vaginal. La dose réelle nécessaire pour produire une réponse clinique (dilatation cervicale progressive) varie considérablement d'un patient à l'autre. Il existe une large gamme de schémas thérapeutiques à base d'ocytocine actuellement utilisés. Ils peuvent être globalement classés en deux types : 1) ceux impliquant une titration progressive de la dose d'ocytocine (ou « faible dose ») et 2) ceux avec titration accélérée de l'ocytocine (également appelés « dose élevée »).
En fait, les termes fréquemment utilisés « faible dose » et « forte dose » sont dans une certaine mesure des appellations erronées. Les deux protocoles titrent la dose d'ocytocine pour atteindre la « fréquence physiologique » souhaitée des contractions utérines (généralement 4 à 5 contractions dans un intervalle de 10 minutes) qui sont normalement suffisantes pour entraîner un travail progressif. Ainsi, la dose cible devrait, théoriquement, être identique et indépendante du taux d'augmentation de l'ocytocine. Ces protocoles diffèrent principalement par la vitesse à laquelle la réponse physiologique souhaitée est atteinte. Alors que la plupart des patients obtiennent une réponse à la stimulation à des concentrations d'ocytocine comprises entre 4 et 10 mU par minute, une proportion de nullipares nécessite des doses plus élevées d'ocytocine. Les protocoles de titration accélérée sont également fréquemment associés à une concentration maximale d'ocytocine plus élevée. Bien que la plupart des centres de naissance canadiens suivent actuellement un protocole de « titration progressive » ou de « faible dose », il existe des preuves que les protocoles de « titration accélérée » ou de « dose élevée » peuvent être plus efficaces pour corriger la dystocie et prévenir la césarienne. Il est postulé qu'en progressant plus rapidement vers la dose thérapeutique requise, la dilatation cervicale est obtenue plus rapidement, la probabilité d'un accouchement vaginal spontané est augmentée et le risque de survenue de complications résultant d'un travail prolongé (telles que l'infection et la fatigue maternelle) est réduite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant à comprendre l'anglais et/ou le français et à se conformer aux exigences de l'étude
- ≥ 18 ans au moment du consentement
- Nulliparité
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Aucune contre-indication à l'essai de travail ou à l'accouchement vaginal
- Grossesse à terme (37+0 à 42+0 semaines de gestation)
- Début spontané du travail
Dans la phase ACTIVE du PREMIER stade du travail. Le travail actif est défini comme :
- La présence de contractions utérines régulières
- Dilatation cervicale ≥ 3 cm
- Effacement cervical d'au moins 80 % (longueur cervicale < 1 cm)
DYSTOCIE dans la phase ACTIVE du PREMIER stade du travail établi par le Médecin.
- Changement cervical < 0,5 cm/heure sur quatre heures OU
- AUCUN changement cervical en 2 heures
- Membranes amniotiques rompues depuis au moins 30 minutes
- Rythme cardiaque fœtal normal au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Affection médicale grave (maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave)
- Anomalie fœtale connue
- Sensibilité connue à l'ocytocine
- Contre-indications au travail ou à l'accouchement vaginal (cicatrice utérine)
- Travail induit (en utilisant n'importe quelle méthode)
- Utilisation d'ocytocine avant la randomisation
- Deuxième stade du travail
- RCIU suspecté (<5e centile)
- Suspicion de macrosomie à terme (>4500 grammes)
- Oligohydramnios (pas de poche de liquide 2x2 à l'échographie avant la rupture des membranes amniotiques)
- Modèle FHR anormal au moment de la randomisation
- Chorioamniotite suspectée
- Pré-éclampsie sévère
- Décollement placentaire suspecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Titrage accéléré de l'ocytocine
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Titrage accéléré de l'ocytocine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Titrage progressif de l'ocytocine
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Titrage accéléré de l'ocytocine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: De la sélection d'éligibilité jusqu'à la randomisation (jusqu'à 5 semaines)
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De la sélection d'éligibilité jusqu'à la randomisation (jusqu'à 5 semaines)
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Taux de violation du protocole
Délai: De l'admission à l'hôpital pour accouchement jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 1 semaine)
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a) La proportion parmi les personnes randomisées d'écart par rapport au protocole de l'étude en ce qui concerne la durée de l'augmentation de l'ocytocine avant l'intervention chirurgicale
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De l'admission à l'hôpital pour accouchement jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 1 semaine)
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Satisfaction maternelle
Délai: de l'admission à l'hôpital à 4 semaines après l'accouchement
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de l'admission à l'hôpital à 4 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: De l'admission à l'hôpital pour accouchement jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 1 semaine)
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De l'admission à l'hôpital pour accouchement jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 1 semaine)
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Taux d'événements indésirables maternels et fœtaux/néonatals
Délai: De l'admission à l'hôpital pour l'accouchement jusqu'à la sortie du bébé de l'unité de soins intensifs néonatals (jusqu'à 4 semaines après la naissance)
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De l'admission à l'hôpital pour l'accouchement jusqu'à la sortie du bébé de l'unité de soins intensifs néonatals (jusqu'à 4 semaines après la naissance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-521
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