Versnelde titratie van oxytocine voor nulliparae patiënten met arbeidsdystocie: ACTION-pilotstudie (ACTION)
Versnel versus geleidelijke titratie van oxytocinedosis voor arbeidsdystocie: een pilotstudie
Het uiteindelijke doel is om de hypothese te testen dat een 'versneld titratie'-protocol voor arbeidsaugmentatie met oxytocine het risico op keizersneden verkleint ten opzichte van een 'geleidelijk titratie'-protocol.
De doelstellingen van deze pilothaalbaarheid zijn:
- Om de haalbaarheid te beoordelen van een grote multi-center gerandomiseerde controlestudie waarin de twee bovenstaande oxytocineprotocollen worden vergeleken (versnelde titratie versus geleidelijke titratie voor correctie van dystocie).
- Meer specifiek, het identificeren van mogelijke uitdagingen bij de uitvoering van de studie, met name met betrekking tot de rekrutering van patiënten, randomisatie, blindering en naleving/naleving van de richtlijnen voor arbeidsbeheer en onderzoeksprotocollen.
- Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de aanvaardbaarheid van het versnelde oxytocine-titratieprotocol bij verloskundige zorgverleners en deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gestage toename van het aantal keizersneden in Canada en wereldwijd. Bijna de helft van alle primaire keizersneden wordt uitgevoerd voor arbeidsdystocie - wanneer de bevalling abnormaal traag verloopt of wanneer er geen verdere progressie is in cervicale dilatatie. Wanneer dystocie optreedt, wordt oxytocine gebruikt om de frequentie en intensiteit van samentrekkingen van de baarmoeder te verhogen, met als doel volledige ontsluiting van de baarmoederhals en een vaginale geboorte te bereiken. De werkelijke dosis die nodig is om een klinische respons te produceren (progressieve cervicale dilatatie) varieert sterk van patiënt tot patiënt. Er is momenteel een breed scala aan oxytocine-regimes in gebruik. Ze kunnen grofweg worden onderverdeeld in twee typen: 1) die met een geleidelijke titratie van de oxytocinedosis (of 'lage dosis') en 2) die met versnelde oxytocinetitratie (ook wel 'hoge dosis' genoemd).
In feite zijn de vaak gebruikte termen 'lage dosis' en 'hoge dosis' tot op zekere hoogte verkeerde benamingen. Beide protocollen titreren de dosis oxytocine om de gewenste 'fysiologische frequentie' van samentrekkingen van de baarmoeder te bereiken (meestal 4 tot 5 samentrekkingen met een interval van 10 minuten) die normaal gesproken voldoende zijn om te resulteren in progressieve bevalling. De doeldosis zou dus theoretisch identiek moeten zijn en onafhankelijk van de snelheid waarmee oxytocine toeneemt. Deze protocollen verschillen voornamelijk in de snelheid waarmee de gewenste fysiologische respons wordt bereikt. Hoewel de meeste patiënten een respons op stimulatie bereiken bij oxytocineconcentraties tussen 4 en 10 mU per minuut, heeft een deel van de nulliparae hogere doses oxytocine nodig. Versnelde titratieprotocollen worden ook vaak geassocieerd met een hogere maximale concentratie oxytocine. Hoewel de meeste Canadese geboortecentra momenteel een protocol voor 'geleidelijke titratie' of 'lage dosis' volgen, zijn er aanwijzingen dat protocollen voor 'versnelde titratie' of 'hoge dosis' effectiever kunnen zijn bij het corrigeren van dystocie en het voorkomen van een keizersnede. Er wordt verondersteld dat door sneller de vereiste therapeutische dosis te bereiken, cervicale dilatatie sneller wordt bereikt, de kans op een spontane vaginale bevalling wordt vergroot en het risico op complicaties als gevolg van langdurige bevalling (zoals infectie en maternale vermoeidheid) toeneemt. is verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van de deelnemer om Engels en/of Frans te begrijpen en te voldoen aan de studievereisten
- ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Nullipariteit
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Geen contra-indicaties voor proefarbeid of vaginale bevalling
- Voldragen zwangerschap (37+0 tot 42+0 weken zwangerschap)
- Spontaan begin van de bevalling
In de ACTIEVE fase van de EERSTE fase van de bevalling. Actieve arbeid wordt gedefinieerd als:
- De aanwezigheid van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Cervixdilatatie van ≥ 3 cm
- Cervicale uitwissing van ten minste 80% (cervicale lengte < 1 cm)
DYSTOCIA in de ACTIEVE fase van de EERSTE fase van de bevalling vastgesteld door de arts.
- Cervicale verandering van < 0,5 cm/uur gedurende vier uur OF
- GEEN cervicale verandering in 2 uur
- Gescheurde vruchtvliezen van minstens 30 minuten
- Normaal foetaal hartslagpatroon op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening (ernstige hart-, long- of nierziekte)
- Bekende foetale afwijking
- Bekende gevoeligheid voor oxytocine
- Contra-indicaties voor bevalling of vaginale geboorte (baarmoederlitteken)
- Geïnduceerde bevalling (met welke methode dan ook)
- Oxytocinegebruik voorafgaand aan randomisatie
- Tweede fase van de bevalling
- Vermoedelijke IUGR (<5e percentiel)
- Vermoedelijke macrosomie op termijn (>4500 gram)
- Oligohydramnion (geen 2x2 vloeistofzak op echografie voorafgaand aan breuk van vruchtwatervliezen)
- Abnormaal FHR-patroon op het moment van randomisatie
- Vermoedelijke chorioamnionitis
- Ernstige pre-eclampsie
- Vermoedelijke placenta-abruptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versnelde oxytocine-titratie
|
Versnelde oxytocine-titratie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geleidelijke oxytocinetitratie
|
Versnelde oxytocine-titratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Van screening op geschiktheid tot randomisatie (tot 5 weken)
|
|
Van screening op geschiktheid tot randomisatie (tot 5 weken)
|
|
Protocolovertredingspercentage
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis voor bevalling tot bevalling (maximaal 1 week)
|
a) Het aandeel onder de gerandomiseerde personen dat afwijkt van het onderzoeksprotocol met betrekking tot de duur van de oxytocine-augmentatie voorafgaand aan de operatieve ingreep
|
Van opname naar ziekenhuis voor bevalling tot bevalling (maximaal 1 week)
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot 4 weken postpartum
|
|
vanaf ziekenhuisopname tot 4 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Van opname naar ziekenhuis voor bevalling tot bevalling (maximaal 1 week)
|
Van opname naar ziekenhuis voor bevalling tot bevalling (maximaal 1 week)
|
|
|
Aantal maternale en foetale/neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis voor bevalling tot ontslag van de baby van de neonatale intensive care (tot 4 weken na de geboorte)
|
|
Van opname in het ziekenhuis voor bevalling tot ontslag van de baby van de neonatale intensive care (tot 4 weken na de geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .