- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397630
Accelererad titrering av oxytocin för nulliparösa patienter med förlossningsdystoki: ACTION Pilotstudie (ACTION)
Accelerera kontra gradvis titrering av oxytocindos för arbetsdystoki: en pilotstudie
Det slutgiltiga målet är att testa hypotesen att ett "accelererad titreringsprotokoll" för förlossningsförstärkning med oxytocin minskar risken för födslar med kejsarsnitt jämfört med ett "gradvis titreringsprotokoll".
Syften med denna pilot genomförbarhet är:
- För att bedöma genomförbarheten av en stor multicenter randomiserad kontrollstudie som jämför de två ovanstående oxytocinprotokollen (accelererad titrering kontra gradvis titrering för korrigering av dystoci).
- Mer specifikt, för att identifiera potentiella utmaningar i genomförandet av studien, särskilt med avseende på patientrekrytering, randomisering, blindning och efterlevnad/efterlevnad av arbetsledningsriktlinjerna och studieprotokollen.
- För att få preliminära data om acceptansen av det accelererade oxytocintitreringsprotokollet bland obstetriska leverantörer och deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har skett en stadig ökning av antalet födslar med kejsarsnitt i Kanada och över hela världen. Nästan hälften av alla primära kejsarsnitt görs för förlossningsdystoki - när förlossningen är onormalt långsam eller när det inte sker någon ytterligare progression i livmoderhalsutvidgningen. När dystoci uppstår används oxytocin för att öka frekvensen och intensiteten av livmodersammandragningar, med målet att uppnå full cervikal dilatation och en vaginal förlossning. Den faktiska dos som krävs för att ge ett kliniskt svar (progressiv cervikal dilatation) varierar mycket från patient till patient. Det finns ett brett utbud av oxytocinkurer som för närvarande används. De kan brett kategoriseras som av två typer: 1) de som involverar en gradvis titrering av oxytocindosen (eller "låg dos") och 2) de med accelererad oxytocintitrering (även kallad "hög dos").
I själva verket är de ofta använda termerna "låg dos" och "hög dos" till viss del felaktiga benämningar. Båda protokollen titrerar oxytocindosen för att uppnå den önskade "fysiologiska frekvensen" av livmodersammandragningar (vanligtvis 4 till 5 sammandragningar i ett 10-minutersintervall) som normalt är tillräckliga för att resultera i progressiv förlossning. Således bör måldosen teoretiskt sett vara identisk och oberoende av ökningshastigheten för oxytocin. Dessa protokoll skiljer sig huvudsakligen åt i den hastighet med vilken det önskade fysiologiska svaret uppnås. Medan de flesta patienter uppnår ett svar på stimulering vid oxytocinkoncentrationer mellan 4 och 10 mU per minut, kräver en andel nulliparae högre doser av oxytocin. Accelererade titreringsprotokoll är också ofta förknippade med en högre maximal koncentration av oxytocin. Även om de flesta kanadensiska förlossningscentra för närvarande följer ett "gradvis titrering" eller "låg dos"-protokoll, finns det bevis för att "accelererad titrering" eller "hög dos"-protokoll kan vara mer effektiva för att korrigera dystoki och förebygga kejsarsnitt. Det antas att genom att snabbare gå vidare till den erforderliga terapeutiska dosen uppnås cervikal dilatation snabbare, sannolikheten för en spontan vaginal födsel ökar och risken för uppkomst av komplikationer till följd av långvarig förlossning (såsom infektion och maternell trötthet) är nedsatt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens förmåga att förstå engelska och/eller franska och att uppfylla studiekraven
- ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Nullparitet
- Singel graviditet
- Cephalic presentation
- Inga kontraindikationer för försök med förlossning eller vaginal födsel
- Termisk graviditet (37+0 till 42+0 veckors graviditet)
- Spontant början av förlossningen
I den AKTIVA fasen av det FÖRSTA stadiet av förlossningen. Aktivt arbete definieras som:
- Förekomsten av regelbundna livmodersammandragningar
- Cervikal dilatation på ≥ 3 cm
- Livmoderhalsutsvagning på minst 80 % (cervikal längd < 1 cm)
DYSTOCIA i den AKTIVA fasen av FÖRSTA stadiet av förlossningen fastställt av läkaren.
- Cervikal förändring på < 0,5 cm/timme under fyra timmar ELLER
- INGEN cervikal förändring på 2 timmar
- Brutna fosterhinnor på minst 30 minuter
- Normalt fostrets hjärtfrekvensmönster vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd (allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom)
- Känd fosteranomali
- Känd känslighet för oxytocin
- Kontraindikationer för förlossning eller vaginal förlossning (ärr i livmodern)
- Inducerad förlossning (med valfri metod)
- Oxytocinanvändning före randomisering
- Andra etappen av förlossningen
- Misstänkt IUGR (<5:e percentilen)
- Misstänkt makrosomi vid termin (>4500 gram)
- Oligohydramnios (ingen 2x2 ficka med vätska på ultraljud före bristning av fosterhinnor)
- Onormalt FHR-mönster vid tidpunkten för randomisering
- Misstänkt chorioamnionit
- Svår havandeskapsförgiftning
- Misstänkt placentaavbrott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Accelererad oxytocintitrering
|
Accelererad oxytocintitrering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradvis oxytocintitrering
|
Accelererad oxytocintitrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Från screening för behörighet till randomisering (upp till 5 veckor)
|
|
Från screening för behörighet till randomisering (upp till 5 veckor)
|
|
Protokollbrottsfrekvens
Tidsram: Från inläggning på sjukhus för förlossning till förlossning (upp till 1 vecka)
|
a) Andelen bland de randomiserade av avvikelser från studieprotokollet med avseende på varaktigheten av oxytocinförstärkningen före operativ intervention
|
Från inläggning på sjukhus för förlossning till förlossning (upp till 1 vecka)
|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: från sjukhusinläggning till 4 veckor efter förlossningen
|
|
från sjukhusinläggning till 4 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnittstakt
Tidsram: Från inläggning på sjukhus för förlossning till förlossning (upp till 1 vecka)
|
Från inläggning på sjukhus för förlossning till förlossning (upp till 1 vecka)
|
|
|
Frekvensen av mödrar och foster/neonatala biverkningar
Tidsram: Från inläggning på sjukhus för förlossning till utskrivning av barnet från neonatal intensivvårdsavdelning (upp till 4 veckor efter födseln)
|
|
Från inläggning på sjukhus för förlossning till utskrivning av barnet från neonatal intensivvårdsavdelning (upp till 4 veckor efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Dy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Shu Qin Wei, MD, PhD, Sainte-Justine Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-521
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .