Qvar vs Clenil、一般診療研究データベース研究
喘息における HFA ベクロメタゾン、一般診療研究データベース 研究: 代表的な英国のプライマリ ケア集団における喘息の管理のための噴射剤ハイドロフルオロアルカン 134a を使用した、標準粒子サイズのベクロメタゾン ジプロピオン酸ジプロピオン酸ベクロメタゾンの極細の実生活観察評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
英国の現在の喘息ガイドラインは、ランダム化比較試験 (RCT) から得られた証拠によって支えられています。 RCT データはゴールド スタンダードと見なされていますが、喘息 RCT に募集された患者は、英国の喘息人口の 10% 未満であると推定されています。 ぜんそく人口の代表性が低いのは、RCT の厳密に管理された選択基準など、多くの要因によるものです。 したがって、既存のガイドラインに情報を提供し、喘息の転帰を最適化するのに役立つ、より代表的な RCT と実際の観察研究が必要です。
モントリオール議定書の喘息吸入器におけるオゾン破壊クロロフルオロカーボン (CFC) 噴射剤の段階的廃止の決定に対応して、BDP のいくつかのハイドロフルオロアルカン-134a-噴射剤 (HFA-) 製剤が開発されました。 英国で現在入手可能な 2 つのブランドのジェネリック製剤は、Qvar® (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) - 超微粒子 (~1.1 ミクロン) HFA-BDP (溶液) 製剤と Clenil® (Chiesi Limited) - より大きな粒子 (~ 2.9ミクロン）HFA-BDP（懸濁液）配合。
超微粒子製剤 HFA-BDP 製剤 (Qvar®) は、CFC-BDP と比較して気道への総沈着および小気道沈着を改善することが示されています。 肺の大気道と小気道の両方に均一に分布し、短期間の無作為化臨床試験 (RCT) からのデータが得られた結果、Qvar® の投与量は、従来の CFC-BDP (平均粒子サイズ ~3.5 ミクロン)。 ただし、従来の CFC-BDP と同じ用量で処方する場合は、より大きな粒子の Clenil® をお勧めします。
粒子サイズと気道分布の違いが長期的に喘息の転帰に影響を与えるかどうかを理解するには、さらなる研究が必要です。
この観察研究では、次のような喘息患者を対象に、極細 HFA-BDP (Qvar®) と大粒子 HFA-BDP (Clenil®) の実際の有効性を比較します。 ICS用量の増加を受けた、またはベースラインICS療法をHFA-BDPに切り替え/変更し、BDP相当のICS用量は変更しませんでした。 有効性の違いは、プライマリ ケアで見られる多様な患者集団の 1 年間の結果を遡及的にデータベース分析することで、長期的に明らかになる可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Cawston、Norfolk、イギリス、NR10 4FE
- Research in Real Life Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 4-80 歳
- 小児コホート（4～11歳）、および
- 成人コホート（12～80歳）
- 喘息および現在の喘息治療の証拠：
すべてのコホート (IPDI、IPDS、IPDA):
- 喘息の診断コード、および/または前年の異なる時点での喘息の 2 つ以上の処方箋、および/または IPDI のみ: 結果年中の喘息治療のための 2 つ以上の処方、それに加えて 1 つ以上の ICS 処方を含むIPDで受け取った
IPDA および IPDS のみ:
- 基準年に1回のICS処方、および
ベースライン年に他の喘息処方箋1件。
*「現在の治療」の証拠:
2 結果年の ICS の処方（すなわち、 指標日の処方箋に加えて、1回以上の処方箋
- 少なくとも 1 年間の標準 (UTS) ベースライン データ (IPD の前) と、少なくとも 1 年間の UTS 結果データ (IPD の後) がある。
除外基準:
- いつでもCOPD読み取りコードがありました。および/または
- 喘息を除く慢性呼吸器疾患をいつでも持っていた;および/または
- ベースライン年に維持経口ステロイドを服用している患者
- ベースライン年に個別の ICS 吸入器に加えて複合吸入器を受け取った。および/または
- DPIを介してベースライン年にICS治療を受けた（IPDAおよびIPDSコホートのみ）。
- IPDで同日または直前に複数のICS処方箋を受け取った場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPDI EF HFA-BDP
-指標日に極細HFA-BDP MDIとして吸入コルチコステロイド療法を開始する患者
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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IPDI SP HFA-BDP
-指標日に標準粒子HFA-BDP MDIとして吸入コルチコステロイド療法を開始する患者
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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IPDA SP HFA-BDP
患者は、索引付け日に標準粒子HFA-BDP MDIとして吸入コルチコステロイド療法を増やしました
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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IPDA EF HFA-BDP
患者は指標日で超微粒子 HFA-BDP MDI として吸入コルチコステロイド療法を増加させた
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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IPDS SP HFA-BDP
患者は、索引付け日に標準粒子HFA-BDP MDIとして吸入コルチコステロイド療法を増やしました
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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IPDS EF HFA-BDP
患者は指標日で超微粒子 HFA-BDP MDI として吸入コルチコステロイド療法を増加させた
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IPDI コホート介入 = 介入薬の開始。 IPDS コホート介入 = ベースラインの吸入コルチコステロイド投与量を変更せずに、ベースラインの吸入コルチコステロイド療法から介入薬に切り替える。 IPDA コホート介入 = 介入薬としてのベースライン吸入コルチコステロイド薬の増加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息増悪 (ATS/ERS ベースの定義)
時間枠：1年
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増悪は次のように定義されます。 (i) 呼吸器関連:
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1年
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一次複合喘息コントロール
時間枠：1年
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コントロールは、以下の不在として定義されます。 (i) 呼吸器関連:
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床経験に基づく増悪の定義
時間枠：1年
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次のように定義されます。 (i) 呼吸器関連:
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1年
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喘息コントロール + SABA の使用
時間枠：1年
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コントロールが存在しないことを必要とする場合: (i) 呼吸器関連:
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1年
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治療成功
時間枠：1年
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(i) コントロール を。 呼吸器関連なし: i.通院または入院 ｉｉ． A&E 出席、または iii. 時間外の相談、または iv。 外来通院 ｂ． 下気道感染症の一般医への相談なし (ii) 経口ステロイドの急性期の処方箋なし (iii) 治療の追加または変更なし
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1年
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喘息関連の入院
時間枠：1年
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以下の合計として定義: (i) 確定: 喘息読み取りコードでコード化された入院 (ii) 確定 + 可能性: 喘息読み取りコードでコード化された入院 + 喘息読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院 |
1年
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呼吸器系の入院
時間枠：1年
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以下の合計として定義されます。 (i) 確実: 下呼吸コードでコード化された入院 (ii) 確定 + 可能性: 喘息読み取りコードによる入院 + 下呼吸読み取りコードの 7 日間のウィンドウ (入院日の両側) 内に発生したコード化されていない入院 |
1年
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サバの使い方
時間枠：1年
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結果年の平均 1 日投与量 - 結果 SABA の使用は、ベースライン SABA の使用に一致するように使用される範囲内に分類され、治療群の一致を最適化します。
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1年
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ICSコンプライアンス
時間枠：1年
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処方リフィルに基づく
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1年
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口腔カンジダ症
時間枠：1年
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次のように定義されます。 (i) 局所経口抗真菌処方、および/または (ii) 口腔カンジダ症のコード化 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Price, MD、Company Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Leach CL, Davidson PJ, Hasselquist BE, Boudreau RJ. Influence of particle size and patient dosing technique on lung deposition of HFA-beclomethasone from a metered dose inhaler. J Aerosol Med. 2005 Winter;18(4):379-85. doi: 10.1089/jam.2005.18.379.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Davies RJ, Stampone P, O'Connor BJ. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate extrafine aerosol provides equivalent asthma control to chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate at approximately half the total daily dose. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90214-1.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- IBM SPSS Statistics. 2010. Statistics family. Available online at: www.spss.com/uk/software/statistics/
- AS Institute Inc. 2010. Statistical Analysis with SAS/STAT Software. Available online at: www.SAS.com/offices/europe/uk/technologies/analytics/statistics/stat/ondex.html
- Price D, Thomas M, Haughney J, Lewis RA, Burden A, von Ziegenweidt J, Chisholm A, Hillyer EV, Corrigan CJ. Real-life comparison of beclometasone dipropionate as an extrafine- or larger-particle formulation for asthma. Respir Med. 2013 Jul;107(7):987-1000. doi: 10.1016/j.rmed.2013.03.009. Epub 2013 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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